Pilotgennemførlighed af Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne ved fra tidligere undersøgelser, at ud over de grundlæggende bekymringer om et barns kræftbehandling, oplever mange familier økonomisk stress under deres barns behandling. Økonomisk stress kan omfatte problemer med at betale huslejen eller realkreditlånet, holde elektriciteten eller varmen på eller sætte mad på bordet. Et af efterforskernes forskningsmål er at finde måder at mindske den økonomiske virkning af behandlingen på hver familie og sikre sig, at økonomisk stress ikke påvirker et barns oplevelse under behandlingen.
Efterforskerne har udviklet en ny støttende behandlingsintervention kaldet PediCARE (som står for Pediatric Cancer Resource Equity), som yder støtte til dagligvarer (ved hjælp af en online-indkøbstjeneste kaldet Instacart) og transport til og fra hospitalet (ved hjælp af forlystelser gennem tjenester såsom Uber og Lyft). Efterforskerne har evalueret PediCARE-støtteprogrammet i en lille gruppe forældre og brugt feedback fra disse forældre til at forbedre PediCARE. Efterforskerne er nu klar til at lave en feasibility-undersøgelse for at finde ud af, om efterforskerne pålideligt kan levere PediCARE-interventionen til familier.
Denne type undersøgelse kaldes en forundersøgelse. Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om efterforskerne med succes kan give PediCARE-støtteprogrammet til familier - med andre ord, om de fleste familier er interesserede i at deltage i en randomiseret undersøgelse om PediCARE-støtteprogrammet, og om de bruger PediCARE-støtteprogrammet under studiet. Efterforskerne vil også begynde at forstå, om PediCARE-støtteprogrammet reducerer økonomisk stress for familier under terapi. På lang sigt planlægger efterforskerne at teste PediCARE støtteprogrammet i en større gruppe af randomiserede familier for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt PediCARE reducerer økonomisk stress for familier og forbedrer resultaterne under kræftbehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn nydiagnosticeret med kræft inden for 2 måneder;
- Planlagt modtagelse af mindst 4 cyklusser af kemoterapi på DFCI eller UAB;
- Forælder/værge screenet positiv for HMH*;
- Barnet er under 18 år ved tilmelding
I overensstemmelse med tidligere forskning1 vil familier blive operationaliseret som havende HMH i berettigelsesformål, hvis de rapporterer mindst et af nedenstående fire konkrete behov vurderet under rutinemæssig klinisk pleje som følger:
- Fødevareusikkerhed.
- Bolig usikkerhed.
- Energiusikkerhed.
- Transportusikkerhed.
HMH-screening udføres som standardbehandling af stedspecifikke psykosociale udbydere.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med diagnosen recidiverende kræft;
- Barn planlagde at modtage færre end 4 cyklusser med kemoterapi
- Barn, der kun er planlagt til at modtage observation, stråling eller kirurgisk resektion;
- Planlagt overførsel af barn til en ikke-DFCI- eller UAB-facilitet til kemoterapibehandling;
- Udenlandsk statsborgerfamilie, der modtager kræftbehandling som en ambassadebetalt patient;
- Barn er tilmeldt DFCI 16-001 (på grund af igangværende indlejret beskrivende HMH-undersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PediCARE
|
PediCARE yder support til dagligvarer (ved hjælp af en online leveringstjeneste for dagligvarer kaldet Instacart) og transport til og fra hospitalet (ved hjælp af forlystelser gennem RideHealth).
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig støttende behandling
|
Standard pleje pr. hospital retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af rekrutterede deltagere
Tidsramme: 6-måneder
|
Mindst 75 procent giver samtykke til randomisering (f.eks.
rekruttering).
|
6-måneder
|
|
Procentdel af nedslidning
Tidsramme: 6-måneder
|
Højst 20 procent nedslidning pr. arm.
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i husholdningsmaterialer (HMH) i PediCARE vs. sædvanlig pleje
Tidsramme: 6-måneder
|
Ændring i HMH-score (0-4) ved interventionsafslutning (6 måneder) sammenlignet med baseline.
For hver familie vil forskellen mellem 6-måneders og baseline HMH-score blive kategoriseret som 1) stabiliseret eller nedsat eller 2) øget HMH-eksponering.
For hver arm vil andelen af familier med stabiliseret eller nedsat HMH ved afslutningen af interventionen (6 måneder) blive estimeret.
|
6-måneder
|
|
Andel af patienter med mindst én akutafdeling (ED) besøg eller intensiv afdeling (ICU) for hver arm
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af patienter med mindst ét ED- og/eller intensivbesøg vil blive estimeret for PediCARE- og Usual Care-grupper.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-294
- 1K07CA211847-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .