Fattibilità pilota dell'intervento Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori sanno da studi precedenti che oltre alle preoccupazioni di base sulla terapia del cancro di un bambino, molte famiglie sperimentano stress finanziari durante il trattamento del loro bambino. Lo stress finanziario può includere difficoltà a pagare l'affitto o il mutuo, mantenere l'elettricità o il riscaldamento accesi o mettere il cibo in tavola. Uno degli obiettivi della ricerca dei ricercatori è trovare modi per ridurre l'impatto finanziario del trattamento su ogni famiglia e assicurarsi che lo stress finanziario non influisca sull'esperienza di un bambino durante il trattamento.
Gli investigatori hanno sviluppato un nuovo intervento di assistenza di supporto chiamato PediCARE (che sta per Pediatric Cancer Resource Equity) che fornisce supporto per la spesa (utilizzando un servizio di consegna di generi alimentari online chiamato Instacart) e il trasporto da e per l'ospedale (utilizzando corse attraverso servizi come Uber e Lift). I ricercatori hanno valutato il programma di supporto PediCARE in un piccolo gruppo di genitori e hanno utilizzato il feedback di questi genitori per migliorare PediCARE. Gli investigatori sono ora pronti per fare uno studio di fattibilità per scoprire se gli investigatori possono fornire in modo affidabile l'intervento PediCARE alle famiglie.
Questo tipo di studio è chiamato studio di fattibilità. L'obiettivo di questo studio di ricerca è sapere se i ricercatori possono fornire con successo il programma di supporto PediCARE alle famiglie, in altre parole, se la maggior parte delle famiglie è interessata a partecipare a uno studio randomizzato sul programma di supporto PediCARE e se utilizza il programma di supporto PediCARE durante lo studio. Gli investigatori inizieranno anche a capire se il programma di supporto PediCARE riduce lo stress finanziario per le famiglie durante la terapia. A lungo termine, i ricercatori hanno in programma di testare il programma di supporto PediCARE in un gruppo più ampio di famiglie randomizzate per rispondere alla domanda se PediCARE riduce lo stress finanziario per le famiglie e migliora i risultati durante il trattamento del cancro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino con nuova diagnosi di cancro entro 2 mesi;
- Ricezione pianificata di almeno 4 cicli di chemioterapia presso DFCI o UAB;
- Il genitore/tutore è risultato positivo allo screening per HMH*;
- Il bambino ha meno di 18 anni al momento dell'iscrizione
In conformità con la precedente ricerca1, le famiglie saranno rese operative come aventi HMH ai fini dell'ammissibilità se riportano almeno uno dei seguenti quattro bisogni concreti valutati durante l'assistenza clinica di routine come segue:
- Insicurezza alimentare.
- Insicurezza abitativa.
- Insicurezza energetica.
- Insicurezza dei trasporti.
Lo screening HMH viene eseguito come standard di cura da fornitori psicosociali specifici del sito.
Criteri di esclusione:
- Bambino con diagnosi di cancro recidivato;
- Bambino programmato per ricevere meno di 4 cicli di chemioterapia
- Bambino programmato per ricevere solo osservazione, radioterapia o resezione chirurgica;
- Trasferimento pianificato del bambino in una struttura non DFCI o UAB per il trattamento chemioterapico;
- Famiglia di nazionalità straniera che riceve cure oncologiche come paziente pagato dall'ambasciata;
- Il bambino è iscritto a DFCI 16-001 (a causa dello studio HMH descrittivo incorporato in corso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PediCARE
|
PediCARE fornisce supporto per la spesa (utilizzando un servizio di consegna di generi alimentari online chiamato Instacart) e il trasporto da e per l'ospedale (utilizzando corse tramite RideHealth).
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure di supporto
|
Cure standard secondo le linee guida ospedaliere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Almeno il 75% acconsente alla randomizzazione (ad es.
reclutamento).
|
6 mesi
|
|
Percentuale di attrito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Al massimo il 20% di attrito per braccio.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle difficoltà materiali domestiche (HMH) in PediCARE rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del punteggio HMH (0-4) al completamento dell'intervento (6 mesi) rispetto al basale.
Per ciascuna famiglia, la differenza tra i punteggi HMH a 6 mesi e quelli al basale sarà classificata come 1) stabilizzata o diminuita o 2) aumentata esposizione all'HMH.
Per ciascun braccio sarà stimata la percentuale di famiglie con HMH stabilizzato o diminuito al completamento dell'intervento (6 mesi).
|
6 mesi
|
|
Proporzione di pazienti con almeno una visita al pronto soccorso (ED) o un'unità di terapia intensiva (ICU) per ciascun braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di pazienti con almeno una visita in pronto soccorso e/o in terapia intensiva sarà stimata per i gruppi PediCARE e Usual Care.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-294
- 1K07CA211847-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .