Viabilidad piloto de la intervención de equidad de recursos para el cáncer pediátrico (PediCARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores saben por estudios anteriores que, además de las preocupaciones básicas sobre la terapia del cáncer de un niño, muchas familias experimentan estrés financiero durante el tratamiento de su hijo. El estrés financiero puede incluir dificultad para pagar el alquiler o la hipoteca, mantener la electricidad o la calefacción, o poner comida en la mesa. Uno de los objetivos de investigación de los investigadores es encontrar formas de disminuir el impacto financiero del tratamiento en cada familia y asegurarse de que el estrés financiero no afecte la experiencia del niño durante el tratamiento.
Los investigadores desarrollaron una nueva intervención de atención de apoyo llamada PediCARE (que significa Equidad de recursos para el cáncer pediátrico) que brinda apoyo para comprar comestibles (usando un servicio de entrega de comestibles en línea llamado Instacart) y transporte hacia y desde el hospital (usando viajes a través de servicios como Uber y Lyft). Los investigadores evaluaron el programa de apoyo de PediCARE en un pequeño grupo de padres y utilizaron los comentarios de estos padres para mejorar PediCARE. Los investigadores ahora están listos para realizar un estudio de factibilidad para determinar si pueden brindar la intervención de PediCARE a las familias de manera confiable.
Este tipo de estudio se llama estudio de factibilidad. El objetivo de este estudio de investigación es saber si los investigadores pueden brindar con éxito el programa de apoyo de PediCARE a las familias; en otras palabras, si la mayoría de las familias están interesadas en participar en un estudio aleatorio sobre el programa de apoyo de PediCARE y si utilizan el programa de apoyo de PediCARE. durante el estudio. Los investigadores también comenzarán a comprender si el programa de apoyo de PediCARE reduce el estrés financiero de las familias durante la terapia. A largo plazo, los investigadores planean probar el programa de apoyo de PediCARE en un grupo más grande de familias aleatorias para responder a la pregunta de si PediCARE reduce el estrés financiero de las familias y mejora los resultados durante el tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño recién diagnosticado con cáncer dentro de los 2 meses;
- Recepción planificada de al menos 4 ciclos de quimioterapia en DFCI o UAB;
- Padre/tutor dio positivo para HMH*;
- El niño tiene menos de 18 años al momento de la inscripción
De acuerdo con investigaciones previas1, se considerará que las familias tienen HMH para fines de elegibilidad si informan al menos una de las siguientes cuatro necesidades concretas evaluadas durante la atención clínica de rutina de la siguiente manera:
- Inseguridad alimentaria.
- Inseguridad habitacional.
- Inseguridad Energética.
- Inseguridad en el transporte.
La detección de HMH se realiza como estándar de atención por parte de proveedores psicosociales específicos del sitio.
Criterio de exclusión:
- Niño con diagnóstico de cáncer en recaída;
- Niño planeado para recibir menos de 4 ciclos de quimioterapia
- Niño planeado para recibir observación, radiación o resección quirúrgica solamente;
- Traslado planificado del niño a un centro que no sea DFCI o UAB para recibir tratamiento de quimioterapia;
- Familia extranjera que recibe atención oncológica como paciente pagado por la Embajada;
- El niño está inscrito en DFCI 16-001 (debido al estudio HMH descriptivo incorporado en curso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PediCARE
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PediCARE brinda apoyo para comprar comestibles (usando un servicio de entrega de comestibles en línea llamado Instacart) y transporte hacia y desde el hospital (usando viajes a través de RideHealth).
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de control recibirá la atención de apoyo habitual.
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Atención estándar según las pautas del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al menos el 75 por ciento da su consentimiento a la aleatorización (p. ej.
reclutamiento).
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6 meses
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Porcentaje de desgaste
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como máximo un 20 por ciento de desgaste por brazo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dificultades materiales del hogar (HMH) en PediCARE frente a la atención habitual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación de HMH (0-4) al finalizar la intervención (6 meses) en comparación con el valor inicial.
Para cada familia, la diferencia entre las puntuaciones de HMH de 6 meses y de referencia se clasificará como 1) estabilizada o disminuida o 2) mayor exposición a HMH.
Para cada brazo, se estimará la proporción de familias con HMH estabilizada o disminuida al finalizar la intervención (6 meses).
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6 meses
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Proporción de pacientes con al menos una visita al Departamento de Emergencias (SU) o a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se estimará la proporción de pacientes con al menos una visita al servicio de urgencias y/o UCI para los grupos PediCARE y atención habitual.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-294
- 1K07CA211847-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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