Pilotní proveditelnost intervence Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE).
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé z předchozích studií vědí, že kromě základních starostí s onkologickou terapií dítěte zažívá mnoho rodin finanční stres během léčby svého dítěte. Finanční stres může zahrnovat potíže s placením nájmu nebo hypotéky, udržením elektřiny nebo tepla nebo pokládáním jídla na stůl. Jedním z výzkumných cílů výzkumníků je najít způsoby, jak snížit finanční dopad léčby na každou rodinu, a zajistit, aby finanční stres neovlivnil zkušenosti dítěte během léčby.
Vyšetřovatelé vyvinuli novou podpůrnou péči nazvanou PediCARE (což je zkratka pro Pediatric Cancer Resource Equity), která poskytuje podporu pro potraviny (pomocí online doručovací služby s potravinami zvané Instacart) a dopravu do nemocnice a z nemocnice (pomocí jízd prostřednictvím služeb, jako je Uber a Lyft). Vyšetřovatelé vyhodnotili podpůrný program PediCARE na malé skupině rodičů a použili zpětnou vazbu od těchto rodičů ke zlepšení PediCARE. Vyšetřovatelé jsou nyní připraveni provést studii proveditelnosti, aby zjistili, zda mohou vyšetřovatelé spolehlivě doručit intervenci PediCARE rodinám.
Tento typ studie se nazývá studie proveditelnosti. Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda výzkumníci mohou úspěšně poskytnout podpůrný program PediCARE rodinám – jinými slovy, zda má většina rodin zájem o účast v randomizované studii o podpůrném programu PediCARE a zda podpůrný program PediCARE využívají. během studia. Vyšetřovatelé také začnou chápat, zda podpůrný program PediCARE snižuje finanční stres rodin během terapie. Z dlouhodobého hlediska plánují vyšetřovatelé otestovat podpůrný program PediCARE ve větší skupině randomizovaných rodin, aby odpověděli na otázku, zda PediCARE snižuje finanční stres rodin a zlepšuje výsledky během léčby rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě nově diagnostikované s rakovinou do 2 měsíců;
- Plánovaný příjem alespoň 4 cyklů chemoterapie na DFCI nebo UAB;
- Rodič/opatrovník byl vyšetřen pozitivně na HMH*;
- Dítě má v době zápisu méně než 18 let
V souladu s předchozím výzkumem1 budou rodiny operacionalizovány jako rodiny s HMH pro účely způsobilosti, pokud uvedou alespoň jednu z níže uvedených čtyř konkrétních potřeb hodnocených během běžné klinické péče takto:
- Potravinová nejistota.
- Bytová nejistota.
- Energetická nejistota.
- Dopravní nejistota.
Screening HMH provádějí jako standardní péči poskytovatelé psychosociálních služeb pro konkrétní místo.
Kritéria vyloučení:
- Dítě s diagnózou relapsu rakoviny;
- Dítě plánovalo podstoupit méně než 4 cykly chemoterapie
- Dítě plánovalo pouze pozorování, ozařování nebo chirurgickou resekci;
- Plánovaný přesun dítěte do jiného než DFCI nebo UAB zařízení k chemoterapii;
- Rodina cizí státní příslušnosti, která dostává onkologickou péči jako pacient placený velvyslanectvím;
- Dítě je zapsáno na DFCI 16-001 (kvůli probíhající vložené popisné studii HMH)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PediCARE
|
PediCARE poskytuje podporu pro potraviny (pomocí online doručovací služby s potravinami s názvem Instacart) a dopravu do az nemocnice (pomocí jízd přes RideHealth).
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá podpůrná péče
|
Standardní péče podle pokynů nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přijatých účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Alespoň 75 procent souhlasí s randomizací (např.
nábor).
|
6 měsíců
|
|
Procento opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximálně 20 procent opotřebení na paži.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna materiální nouze v domácnosti (HMH) v PediCARE vs. Obvyklá péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre HMH (0-4) po dokončení intervence (6 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pro každou rodinu bude rozdíl mezi 6měsíčním a výchozím skóre HMH kategorizován jako 1) stabilizovaná nebo snížená nebo 2) zvýšená expozice HMH.
Pro každé rameno bude odhadnut podíl rodin se stabilizovaným nebo sníženým HMH po ukončení intervence (6 měsíců).
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s alespoň jednou návštěvou pohotovostního oddělení (ED) nebo jednotky intenzivní péče (JIP) pro každou paži
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s alespoň jednou návštěvou ED a/nebo JIP bude odhadnut pro skupiny PediCARE a Obvyklá péče.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-294
- 1K07CA211847-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .