Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) -intervention pilottitoteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmista tutkimuksista tutkijat tietävät, että lapsen syöpähoitoon liittyvien perushuolien lisäksi monet perheet kokevat taloudellista stressiä lapsensa hoidon aikana. Taloudellinen stressi voi sisältää vaikeuksia maksaa vuokraa tai asuntolainaa, pitää sähkön tai lämmön päällä tai laittaa ruokaa pöytään. Yksi tutkijoiden tutkimustavoitteista on löytää keinoja pienentää hoidon taloudellista vaikutusta jokaiseen perheeseen ja varmistaa, että taloudellinen stressi ei vaikuta lapsen hoitokokemukseen.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden tukihoitotoimenpiteen nimeltä PediCARE (joka tulee sanoista Pediatric Cancer Resource Equity), joka tukee päivittäistavaroita (käyttämällä Instacart-nimistä päivittäistavaroiden toimituspalvelua) ja kuljetusta sairaalaan ja sieltä takaisin (käyttämällä kyytiä palveluiden, kuten Uberin kautta) ja Lyft). Tutkijat ovat arvioineet PediCARE-tukiohjelmaa pienessä ryhmässä vanhempia ja hyödyntäneet näiden vanhempien palautetta PediCAREn parantamiseksi. Tutkijat ovat nyt valmiita tekemään toteutettavuustutkimuksen selvittääkseen, pystyvätkö tutkijat toimittamaan PediCARE-toimenpiteen luotettavasti perheille.
Tällaista tutkimusta kutsutaan toteutettavuustutkimukseksi. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö tutkijat antamaan perheille PediCARE-tukiohjelmaa, eli ovatko useimmat perheet kiinnostuneita osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen PediCARE-tukiohjelmasta ja käyttävätkö he PediCARE-tukiohjelmaa. tutkimuksen aikana. Tutkijat alkavat myös ymmärtää, vähentääkö PediCARE-tukiohjelma perheiden taloudellista stressiä terapian aikana. Pitkällä aikavälillä tutkijat aikovat testata PediCARE-tukiohjelmaa suuremmassa ryhmässä satunnaistettuja perheitä vastatakseen kysymykseen, vähentääkö PediCARE perheiden taloudellista stressiä ja parantaako tuloksia syöpähoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jolla on äskettäin diagnosoitu syöpä 2 kuukauden sisällä;
- Suunniteltu vähintään 4 kemoterapiajakson vastaanottaminen DFCI:ssä tai UAB:ssa;
- Vanhemman/huoltajan seulottiin positiivinen HMH*;
- Lapsi on ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotias
Aikaisempien tutkimusten1 mukaan perheet operoidaan HMH:n omaaviksi kelpoisuustarkoituksiin, jos he raportoivat vähintään yhden alla olevista neljästä konkreettisesta tarpeesta, jotka on arvioitu rutiinikliinisen hoidon aikana seuraavasti:
- Ruokaturvallisuus.
- Asumisen epävarmuus.
- Energian epävarmuus.
- Liikenneturvallisuus.
Paikkakohtaiset psykososiaaliset palveluntarjoajat tekevät HMH-seulonnan vakiona hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi, jolla on diagnosoitu uusiutunut syöpä;
- Lapsi suunniteltiin saavansa alle 4 kemoterapiajaksoa
- Lapsi, jolle on tarkoitus saada vain tarkkailu, säteily tai kirurginen leikkaus;
- Suunniteltu lapsen siirto muuhun kuin DFCI:n tai UAB-laitokseen kemoterapiahoitoa varten;
- Ulkomaalaisen perheen, joka saa syöpähoitoa suurlähetystön maksamana potilaana;
- Lapsi on ilmoittautunut DFCI 16-001:een (johtuen meneillään olevasta upotetusta kuvaavasta HMH-tutkimuksesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PediCARE
|
PediCARE tarjoaa tukea elintarvikkeille (käyttämällä Instacart-nimistä päivittäistavarakaupan verkkopalvelua) ja kuljetusta sairaalaan ja takaisin (käyttämällä RideHealthin kautta kulkevia kyytiä).
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista tukihoitoa
|
Normaali hoito sairaalan ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähintään 75 prosenttia suostuu satunnaistukseen (esim.
rekrytointi).
|
6 kuukautta
|
|
Poistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Enintään 20 prosentin hankaus per käsi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kotitalouksien materiaalivaikeuksissa (HMH) PediCAREssa verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos HMH-pisteissä (0-4) toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) verrattuna lähtötasoon.
Jokaisen perheen osalta 6 kuukauden ja lähtötason HMH-pisteiden välinen ero luokitellaan 1) vakiintuneeksi tai vähentyneeksi tai 2) lisääntyneeksi HMH-altistukseksi.
Jokaisen haaran osalta arvioidaan niiden perheiden osuus, joiden HMH on vakiintunut tai alentunut toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi ensiapuosaston (ED) käynti tai tehohoitoyksikkö (ICU) jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi ED- ja/tai teho-osastokäynti, arvioidaan PediCARE- ja Usual Care -ryhmissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-294
- 1K07CA211847-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .