Viabilidade Piloto da Intervenção de Equidade de Recursos em Câncer Pediátrico (PediCARE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores sabem de estudos anteriores que, além das preocupações básicas sobre a terapia do câncer infantil, muitas famílias passam por dificuldades financeiras durante o tratamento de seus filhos. O estresse financeiro pode incluir dificuldade para pagar o aluguel ou a hipoteca, manter a eletricidade ou o aquecimento ligados ou colocar comida na mesa. Um dos objetivos da pesquisa dos investigadores é encontrar maneiras de diminuir o impacto financeiro do tratamento em cada família e garantir que o estresse financeiro não afete a experiência da criança durante o tratamento.
Os pesquisadores desenvolveram uma nova intervenção de cuidados de suporte chamada PediCARE (sigla para Pediatric Cancer Resource Equity), que fornece suporte para mantimentos (usando um serviço de entrega de supermercado on-line chamado Instacart) e transporte de e para o hospital (usando passeios em serviços como Uber e Lyft). Os investigadores avaliaram o programa de apoio PediCARE em um pequeno grupo de pais e usaram o feedback desses pais para melhorar o PediCARE. Os investigadores estão agora prontos para fazer um estudo de viabilidade para descobrir se os investigadores podem entregar de forma confiável a intervenção PediCARE às famílias.
Esse tipo de estudo é chamado de estudo de viabilidade. O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se os investigadores podem fornecer com sucesso o programa de suporte PediCARE às famílias - em outras palavras, se a maioria das famílias está interessada em participar de um estudo randomizado sobre o programa de suporte PediCARE e se usam o programa de suporte PediCARE durante o estudo. Os investigadores também começarão a entender se o programa de apoio PediCARE reduz o estresse financeiro das famílias durante a terapia. A longo prazo, os pesquisadores planejam testar o programa de apoio PediCARE em um grupo maior de famílias randomizadas para responder à questão de saber se o PediCARE reduz o estresse financeiro das famílias e melhora os resultados durante o tratamento do câncer
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança recém-diagnosticada com câncer dentro de 2 meses;
- Recebimento planejado de pelo menos 4 ciclos de quimioterapia no DFCI ou UAB;
- O pai/responsável foi testado positivo para HMH*;
- A criança tem menos de 18 anos no momento da inscrição
De acordo com pesquisas anteriores1, as famílias serão operacionalizadas como tendo HMH para fins de elegibilidade se relatarem pelo menos uma das quatro necessidades concretas abaixo avaliadas durante o atendimento clínico de rotina, conforme segue:
- Insegurança alimentar.
- Insegurança Habitacional.
- Insegurança Energética.
- Insegurança de Transporte.
A triagem do HMH é realizada como padrão de atendimento por provedores psicossociais específicos do local.
Critério de exclusão:
- Criança com diagnóstico de câncer recidivado;
- A criança planejou receber menos de 4 ciclos de quimioterapia
- Criança planejada para receber apenas observação, radiação ou ressecção cirúrgica;
- Transferência planejada da criança para uma instalação não DFCI ou UAB para tratamento quimioterápico;
- Família estrangeira recebendo tratamento de câncer como paciente pago pela Embassy;
- A criança está inscrita no DFCI 16-001 (devido ao estudo HMH descritivo incorporado em andamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PediCARE
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A PediCARE fornece suporte para mantimentos (usando um serviço de entrega de mantimentos online chamado Instacart) e transporte de e para o hospital (usando passeios através do RideHealth).
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de controle receberá cuidados de suporte usuais
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Atendimento padrão de acordo com as diretrizes do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes recrutados
Prazo: 6 meses
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Pelo menos 75 por cento concordam com a randomização (por ex.
recrutamento).
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6 meses
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Porcentagem de atrito
Prazo: 6 meses
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No máximo 20% de atrito por braço.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas dificuldades materiais domésticas (HMH) em PediCARE versus cuidados habituais
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação HMH (0-4) na conclusão da intervenção (6 meses) em comparação com a linha de base.
Para cada família, a diferença entre as pontuações de HMH de 6 meses e de linha de base será categorizada como 1) estabilizada ou diminuída ou 2) exposição aumentada a HMH.
Para cada braço, será estimada a proporção de famílias com HMH estabilizado ou diminuído ao final da intervenção (6 meses).
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6 meses
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Proporção de pacientes com pelo menos uma consulta no pronto-socorro (PS) ou unidade de terapia intensiva (UTI) para cada braço
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes com pelo menos uma consulta no pronto-socorro e/ou UTI será estimada para os grupos PediCARE e Usual Care.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-294
- 1K07CA211847-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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