Pilotmachbarkeit der Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus früheren Studien wissen die Forscher, dass neben den grundsätzlichen Sorgen um die Krebstherapie eines Kindes viele Familien während der Behandlung ihres Kindes finanzielle Belastungen erleben. Finanzieller Stress kann Schwierigkeiten bei der Zahlung der Miete oder Hypothek, der Aufrechterhaltung von Strom oder Heizung oder dem Aufstellen von Essen auf dem Tisch beinhalten. Eines der Forschungsziele der Forscher ist es, Wege zu finden, um die finanziellen Auswirkungen der Behandlung auf jede Familie zu verringern und sicherzustellen, dass finanzieller Stress die Erfahrung eines Kindes während der Behandlung nicht beeinträchtigt.
Die Forscher haben eine neue unterstützende Intervention namens PediCARE (was für Pediatric Cancer Resource Equity steht) entwickelt, die Unterstützung für Lebensmittel (mithilfe eines Online-Lebensmittellieferdienstes namens Instacart) und den Transport zum und vom Krankenhaus (mit Fahrten durch Dienste wie Uber) bietet und Lyft). Die Forscher haben das PediCARE-Unterstützungsprogramm in einer kleinen Gruppe von Eltern evaluiert und das Feedback dieser Eltern genutzt, um PediCARE zu verbessern. Die Ermittler sind nun bereit, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um herauszufinden, ob die Ermittler die PediCARE-Intervention zuverlässig an Familien liefern können.
Diese Art von Studie wird als Machbarkeitsstudie bezeichnet. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Untersucher das PediCARE-Unterstützungsprogramm erfolgreich an Familien weitergeben können – mit anderen Worten, ob die meisten Familien an einer Teilnahme an einer randomisierten Studie über das PediCARE-Unterstützungsprogramm interessiert sind und ob sie das PediCARE-Unterstützungsprogramm nutzen während des Studiums. Die Ermittler werden auch beginnen zu verstehen, ob das PediCARE-Unterstützungsprogramm den finanziellen Stress für Familien während der Therapie verringert. Langfristig planen die Forscher, das PediCARE-Unterstützungsprogramm in einer größeren Gruppe randomisierter Familien zu testen, um die Frage zu beantworten, ob PediCARE die finanzielle Belastung für Familien reduziert und die Ergebnisse während der Krebsbehandlung verbessert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind, das innerhalb von 2 Monaten neu an Krebs erkrankt ist;
- Geplanter Erhalt von mindestens 4 Zyklen Chemotherapie bei DFCI oder UAB;
- Elternteil/Erziehungsberechtigter positiv auf HMH* getestet;
- Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung <18 Jahre alt
In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen1 werden Familien zu Anspruchsberechtigungszwecken als Patienten mit HMH eingestuft, wenn sie mindestens einen der folgenden vier konkreten Bedürfnisse melden, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung wie folgt bewertet werden:
- Ernährungsunsicherheit.
- Wohnungsunsicherheit.
- Energieunsicherheit.
- Transportunsicherheit.
Das HMH-Screening wird standardmäßig von standortspezifischen psychosozialen Anbietern durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit der Diagnose eines rezidivierten Krebses;
- Das Kind sollte weniger als 4 Zyklen Chemotherapie erhalten
- Kind, das nur zur Beobachtung, Bestrahlung oder chirurgischen Resektion vorgesehen war;
- Geplante Verlegung des Kindes in eine Nicht-DFCI- oder UAB-Einrichtung zur Chemotherapiebehandlung;
- Ausländische Familie, die als von der Botschaft bezahlter Patient Krebsbehandlung erhält;
- Kind ist bei DFCI 16-001 eingeschrieben (aufgrund laufender eingebetteter deskriptiver HMH-Studie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PediCARE
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PediCARE bietet Unterstützung für Lebensmittel (über einen Online-Lieferservice für Lebensmittel namens Instacart) und den Transport zum und vom Krankenhaus (mit Fahrten über RideHealth).
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche unterstützende Behandlung
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Standardversorgung gemäß Krankenhausrichtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Mindestens 75 Prozent stimmen der Randomisierung zu (z. B.
Werbung).
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6 Monate
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Prozentsatz der Fluktuation
Zeitfenster: 6 Monate
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Höchstens 20 Prozent Fluktuation pro Arm.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der materiellen Härte im Haushalt (HMH) bei PediCARE im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des HMH-Scores (0–4) nach Abschluss der Intervention (6 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert.
Für jede Familie wird der Unterschied zwischen den HMH-Werten nach 6 Monaten und den Ausgangswerten als 1) stabilisiert oder verringert oder 2) erhöhte HMH-Exposition kategorisiert.
Für jeden Arm wird der Anteil der Familien mit stabilisiertem oder verringertem HMH nach Abschluss der Intervention (6 Monate) geschätzt.
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6 Monate
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Anteil der Patienten mit mindestens einem Besuch in der Notaufnahme (ED) oder auf der Intensivstation (ICU) für jeden Arm
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Besuch in der Notaufnahme und/oder auf der Intensivstation wird für die PediCARE- und die übliche Pflegegruppe geschätzt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-294
- 1K07CA211847-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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