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Pediatric Cancer Resource Equity(PediCARE) 개입의 파일럿 타당성

2023년 5월 11일 업데이트: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
이 새로운 개입의 목표는 가족이 소아암 치료 기간 동안 기본적인 가정의 필요를 더 쉽게 충족할 수 있도록 하는 것입니다. 조사관은 가족을 돌보기 위해 PediCARE를 가장 잘 사용하는 방법을 배우기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이전 연구에서 어린이의 암 치료에 대한 기본적인 걱정 외에도 많은 가족이 자녀의 치료 중에 재정적 스트레스를 경험한다는 것을 알고 있습니다. 재정적 스트레스에는 집세 또는 모기지 지불, 전기 또는 난방 유지 또는 식탁에 음식 놓기 어려움이 포함될 수 있습니다. 조사관의 연구 목표 중 하나는 각 가족에 대한 치료의 재정적 영향을 줄이는 방법을 찾고 재정적 스트레스가 치료 중 아동의 경험에 영향을 미치지 않도록 하는 것입니다.

조사관은 식료품(Instacart라는 온라인 식료품 배달 서비스 사용)과 병원 왕복 교통편(Uber와 같은 서비스를 통한 차량 서비스 이용)을 지원하는 PediCARE(Pediatric Cancer Resource Equity의 약자)라는 새로운 지원 치료 개입을 개발했습니다. 및 리프트). 조사관은 소수의 부모 그룹에서 PediCARE 지원 프로그램을 평가하고 이러한 부모의 피드백을 사용하여 PediCARE를 개선했습니다. 조사관은 이제 조사관이 가족에게 PediCARE 개입을 안정적으로 전달할 수 있는지 알아보기 위해 타당성 조사를 수행할 준비가 되었습니다.

이러한 유형의 연구를 타당성 조사라고 합니다. 이 연구의 목표는 연구자가 가족에게 PediCARE 지원 프로그램을 성공적으로 제공할 수 있는지, 즉 대부분의 가족이 PediCARE 지원 프로그램에 대한 무작위 연구에 참여하는 데 관심이 있는지, 그리고 그들이 PediCARE 지원 프로그램을 사용하는지 여부를 알아보는 것입니다. 공부하는 동안. 조사관은 또한 PediCARE 지원 프로그램이 치료 중 가족의 재정적 스트레스를 줄이는지 여부를 이해하기 시작할 것입니다. 연구자들은 장기적으로 PediCARE가 가족의 재정적 스트레스를 줄이고 암 치료 중 결과를 개선하는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 더 큰 무작위 가족 그룹에서 PediCARE 지원 프로그램을 테스트할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2개월 이내에 새로 암 진단을 받은 아동;
  • DFCI 또는 UAB에서 최소 4주기의 화학 요법을 계획적으로 수령했습니다.
  • HMH* 양성 판정을 받은 부모/보호자;
  • 자녀는 등록 당시 18세 미만입니다.

  • 이전 연구에 따르면1 가족은 다음과 같이 일상적인 임상 치료 중에 평가된 아래의 네 가지 구체적인 필요 중 하나 이상을 보고하는 경우 자격 목적을 위해 HMH를 갖는 것으로 운영됩니다.

    • 식량 불안.
    • 주택 불안.
    • 에너지 불안정.
    • 교통 불안.

HMH 스크리닝은 현장별 심리사회적 제공자가 관리 표준으로 수행합니다.

제외 기준:

  • 재발암 진단을 받은 아동;
  • 4주기 미만의 화학 요법을 받을 계획인 아동
  • 관찰, 방사선 또는 외과적 절제만 받을 계획인 아동
  • 화학 요법 치료를 위해 자녀를 비 DFCI 또는 UAB 시설로 계획적으로 이송합니다.
  • 대사관 부담 환자로 암 치료를 받고 있는 외국인 가족;
  • 자녀가 DFCI 16-001에 등록되어 있습니다(진행 중인 임베디드 설명 HMH 연구로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페디케어
  • PediCARE 6개월 투여
  • 리소스 제공: 월간 식료품(Instacart를 통한 배달)
  • 자원 제공: 월 8회 집/병원 왕복 교통편(RideHealth를 통해)
다른: 페디케어
PediCARE는 식료품(Instacart라는 온라인 식료품 배달 서비스 사용) 및 병원 왕복 교통편(RideHealth를 통한 차량 서비스 사용)에 대한 지원을 제공합니다.
활성 비교기: 평상시 관리
통제 그룹은 일반적인 지원 치료를 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
병원 지침에 따른 표준 진료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 6 개월
무작위 배정에 최소 75% 동의(예: 신병 모집).
6 개월
유지 가능성
기간: 6 개월
팔당 최대 20% 감소.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PediCARE 대 일반적인 관리의 가사 물질적 어려움(HMH)의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 개입 완료(6개월) 시 HMH 점수(0-4)의 변화. 각 가족에 대해 6개월 기준 HMH 점수와 기준선 HMH 점수의 차이를 개선됨(변화 점수 <0) 또는 개선되지 않음(변화 점수 ≥0)으로 분류합니다. 각 부문에 대해 개입 완료 시(6개월) HMH가 개선된 가족의 비율이 90% 정확한 CI와 함께 추정됩니다. 이전 데이터를 기반으로 연구팀은 UC의 HMH에서 30% 해결을 가정하므로 90% CI는 ±24.9% 이내가 됩니다.
6 개월
PediCARE 대 일반적인 치료에서 응급실(ED) 방문 또는 집중 치료실(ICU)을 한 번 이상 받은 환자의 비율
기간: 6 개월
적어도 한 번 응급실 및/또는 ICU를 방문하는 환자의 비율은 90% 신뢰 구간과 함께 각 팔과 팔 사이의 차이로 추정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Charles H. Hood Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18-294
  • 1K07CA211847-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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