Pilotażowa wykonalność interwencji Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze wiedzą z wcześniejszych badań, że oprócz podstawowych obaw związanych z terapią dziecka, wiele rodzin doświadcza stresu finansowego podczas leczenia dziecka. Stres finansowy może obejmować trudności w opłaceniu czynszu lub kredytu hipotecznego, utrzymaniu elektryczności lub ogrzewania lub postawieniu jedzenia na stole. Jednym z celów badawczych badaczy jest znalezienie sposobów na zmniejszenie finansowego wpływu leczenia na każdą rodzinę i upewnienie się, że stres finansowy nie wpływa na doświadczenia dziecka podczas leczenia.
Badacze opracowali nową interwencję opieki podtrzymującej o nazwie PediCARE (co oznacza Pediatric Cancer Resource Equity), która zapewnia wsparcie dla zakupów spożywczych (za pomocą internetowej usługi dostawy artykułów spożywczych o nazwie Instacart) oraz transportu do i ze szpitala (za pomocą przejazdów za pośrednictwem usług takich jak Uber i Lyfta). Badacze ocenili program wsparcia PediCARE w małej grupie rodziców i wykorzystali informacje zwrotne od tych rodziców, aby udoskonalić PediCARE. Badacze są teraz gotowi do przeprowadzenia studium wykonalności, aby dowiedzieć się, czy badacze mogą niezawodnie przeprowadzić interwencję PediCARE dla rodzin.
Ten rodzaj badania nazywany jest studium wykonalności. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą z powodzeniem zapewnić rodzinom program wsparcia PediCARE — innymi słowy, czy większość rodzin jest zainteresowana udziałem w randomizowanym badaniu dotyczącym programu wsparcia PediCARE i czy korzysta z programu wsparcia PediCARE podczas nauki. Badacze zaczną również rozumieć, czy program wsparcia PediCARE zmniejsza stres finansowy rodzin podczas terapii. W dłuższej perspektywie badacze planują przetestować program wsparcia PediCARE na większej grupie randomizowanych rodzin, aby odpowiedzieć na pytanie, czy PediCARE zmniejsza stres finansowy rodzin i poprawia wyniki leczenia raka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko z nowo zdiagnozowanym rakiem w ciągu 2 miesięcy;
- Planowane otrzymanie co najmniej 4 cykli chemioterapii w DFCI lub UAB;
- Rodzic/opiekun uzyskał wynik pozytywny na obecność HMH*;
- Dziecko ma <18 lat w momencie rejestracji
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami1 rodziny zostaną uznane za mające HMH dla celów kwalifikowalności, jeśli zgłoszą co najmniej jedną z poniższych czterech konkretnych potrzeb ocenianych podczas rutynowej opieki klinicznej w następujący sposób:
- Niepewna żywność.
- Niepewność mieszkaniowa.
- Niepewność energetyczna.
- Niepewność transportu.
Badania przesiewowe HMH są wykonywane jako standard opieki przez lokalnych dostawców usług psychospołecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z rozpoznaniem nawrotu choroby nowotworowej;
- Dziecko miało otrzymać mniej niż 4 cykle chemioterapii
- Dziecko planowane wyłącznie do obserwacji, radioterapii lub resekcji chirurgicznej;
- Planowane przeniesienie dziecka do placówki innej niż DFCI lub UAB na chemioterapię;
- Rodzina cudzoziemca otrzymująca leczenie onkologiczne jako pacjent opłacany przez ambasadę;
- Dziecko jest zapisane na DFCI 16-001 (z powodu trwającego wbudowanego badania opisowego HMH)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PediCARE
|
PediCARE zapewnia wsparcie przy zakupach artykułów spożywczych (za pomocą internetowej usługi dostarczania artykułów spożywczych o nazwie Instacart) oraz transporcie do i ze szpitala (za pomocą przejazdów przez RideHealth).
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę wspomagającą
|
Standardowa opieka zgodnie z wytycznymi szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Co najmniej 75 procent wyraża zgodę na randomizację (np.
rekrutacja).
|
6 miesięcy
|
|
Procent ścierania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalnie 20 procent zużycia na ramię.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trudności materialnych gospodarstwa domowego (HMH) w PediCARE w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku HMH (0-4) po zakończeniu interwencji (6 miesięcy) w porównaniu z wartością wyjściową.
Dla każdej rodziny różnica między wynikami HMH po 6 miesiącach a wartościami wyjściowymi zostanie sklasyfikowana jako 1) ustabilizowana lub zmniejszona lub 2) zwiększona ekspozycja na HMH.
Dla każdego ramienia zostanie oszacowany odsetek rodzin ze stabilnym lub obniżonym poziomem HMH po zakończeniu interwencji (6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Proporcja pacjentów z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym (SOR) lub na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę na SOR i/lub OIT, zostanie oszacowany dla grup PediCARE i Usual Care.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-294
- 1K07CA211847-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .