プラチナ療法後の進行性または転移性胆道がん患者におけるルカパリブとニボルマブの併用

包含基準

• -患者は病理学的に確認された胆道（肝内、肝外（肺門、遠位）または胆嚢）の腺癌を持っている必要があり、治癒的切除、移植、または切除療法の対象ではありません。 混合組織型の腫瘍は除外されます。
• -患者は、放射線学的または臨床的進行なしに、進行したBTCに対して4〜6か月間、プラチナベースの全身化学療法を一次治療を受けている必要があります。 -プラチナベースのファーストライン治療の最後の全身注入は、研究のインフォームドコンセントから4週間以内である可能性があります。 進行性疾患に対するプラチナベースの治療の開始から6か月以上経過していれば、以前の周術期化学療法は許可されています。
• -以前の外科的切除、放射線、化学塞栓術、放射線塞栓術またはその他の局所切除療法は、登録の4週間以上前に完了し、患者がグレード1の毒性が1未満に回復した場合に許可されます。
• -患者は、以前に放射線または肝臓向け治療（無刺激、化学または放射線塞栓術、またはアブレーションを含む）で治療されていない少なくとも1つの部位に測定可能な疾患（RECISTv1.1による）を持っている必要があります肝臓内または転移部位でない限り患者は一次治療のプラチナベースの治療に完全に反応しました。
• 年齢≧18歳
• AまたはB7のChild-Pughスコア（慢性肝疾患、主に肝硬変の予後を評価するために使用されるスコアリングシステム）
• -ECOGのパフォーマンスステータスが0〜1（Eastern Cooperative Oncology Groupのスコアリングシステムは、一般的な健康と日常生活の活動を定量化するために使用されます。スコアの範囲は0〜5で、0は完全な健康を表し、5は死を表します。）
• -IRB承認のインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
• 利用可能なアーカイブ組織 (FFPE ブロックまたは以前のコア生検または手術からの染色されていないスライド 20 枚)
• -造影剤を使用したCTおよび/またはMRIに耐えられる必要があります
• -登録の2週間前に取得された適切な臓器機能

除外基準

• -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法を受けた、またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療前の14日以内。 5-7 日間の短期間のステロイドのバースト (COPD 増悪またはその他の同様の適応症) は許容されます。
• -固形臓器移植または脳転移の既往歴（治療され安定している場合を除く）
• -患者は、登録の4週間前までに主要な外科手術を受けていない可能性があります
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の活動性の二次悪性腫瘍。 悪性腫瘍の既往歴のある患者は、その癌の一次治療が登録の1年以上前に完了し、患者に再発性または進行性の悪性腫瘍の臨床的または放射線学的証拠がない場合に適格です。
• 進行中の活動的で制御されていない感染症（抗生物質を服用していない状態で48時間以上無熱）
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した
• -精神疾患、その他の重大な医学的疾患、または研究者の意見では、コンプライアンスまたは研究要件を遵守する能力を制限する社会的状況を持っている
• ルカパリブおよび/またはニボルマブが胎児または子供に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中。 出産の可能性のあるすべての女性（外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 1 年間）は、登録前 2 週間以内に妊娠を除外するために血液検査または尿検査を受ける必要があります。
• -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊の2つの方法（ホルモンプラスバリアまたは2つのバリアフォーム）または禁欲を使用することに同意する必要があります 研究への参加前、研究参加期間中、および6か月間（女性の場合）および7か月間治験治療終了後数ヶ月（男性の場合）
• -重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または管理のために全身免疫抑制療法を必要とする可能性がある、活動的、既知または疑われる自己免疫疾患のある参加者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の参加者は、登録が許可されています。
• -いずれかによる全身治療を必要とする状態の参加者 コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬 研究治療の開始から14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎代替ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• 患者は、このがんの治療のために以前に抗 PD1/PDL1 抗体または PARP 阻害剤を投与されていない可能性があります。