- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03639935
Rucaparibe em combinação com nivolumabe em pacientes com câncer de vias biliares avançado ou metastático após terapia com platina
Estudo Multicêntrico de Fase II do Inibidor de PARP Rucaparibe em Combinação com Anticorpo Anti-PD-1 Nivolumabe em Pacientes com Câncer Avançado ou Metastático do Trato Biliar Após Terapia com Platina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Rogel Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes devem ter um adenocarcinoma patologicamente confirmado do trato biliar (intra-hepático, extra-hepático (hilar, distal) ou da vesícula biliar) que não seja elegível para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas. Excluem-se os tumores de histologia mista.
- Os pacientes devem ter recebido quimioterapia sistêmica baseada em platina de primeira linha para BTC avançado por 4-6 meses sem progressão radiológica ou clínica. A última infusão sistêmica da terapia à base de platina de 1ª linha não pode ser superior a 4 semanas a partir do consentimento informado do estudo. A quimioterapia perioperatória prévia é permitida desde que tenha sido concluída > 6 meses a partir do início da terapia à base de platina para doença avançada.
- Ressecção cirúrgica prévia, radiação, quimioembolização, radioembolização ou outras terapias ablativas locais são permitidas se concluídas > 4 semanas antes da inscrição E se o paciente se recuperou para < 1 grau 1 de toxicidade.
- Os pacientes devem ter doença mensurável (conforme RECISTv1.1) em pelo menos um local não tratado anteriormente com radiação ou terapia direcionada ao fígado (incluindo branda, quimio ou radioembolização ou ablação) dentro do fígado ou em um local metastático, a menos que o paciente apresentou resposta completa à terapia de 1ª linha à base de platina.
- Idade≥18 anos
- Escore de Child-Pugh de A ou B7 (Sistema de pontuação usado para avaliar o prognóstico de doença hepática crônica, principalmente cirrose)
- Status de desempenho ECOG de 0-1 (sistema de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group usado para quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária; as pontuações variam de 0 a 5, onde 0 representa saúde perfeita e 5 representa morte).
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB
- Tecido arquivado disponível (bloco FFPE ou 20 lâminas não coradas de biópsia ou cirurgia anterior)
- Deve ser capaz de tolerar TC e/ou RM com contraste
- Função adequada do órgão obtida ≤ 2 semanas antes do registro
Critério de exclusão
- Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora 14 dias antes do tratamento experimental. Rajadas curtas de esteroides de 5 a 7 dias (para exacerbação da DPOC ou outra indicação semelhante) são permitidas.
- História prévia de transplante de órgão sólido ou metástase cerebral (a menos que tratada e estável)
- Os pacientes não podem ter sido submetidos a um grande procedimento cirúrgico < 4 semanas antes do registro
- Segunda malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ. Os pacientes com histórico de malignidade são elegíveis desde que o tratamento primário desse câncer tenha sido concluído > 1 ano antes do registro e o paciente esteja livre de evidências clínicas ou radiológicas de malignidade recorrente ou progressiva.
- Infecções ativas e descontroladas contínuas (afebril por > 48 horas sem antibióticos)
- Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo
- Ter uma doença psiquiátrica, outra doença médica significativa ou situação social que, na opinião do investigador, limitaria o cumprimento ou a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Grávida ou lactante desde rucaparib e/ou nivolumab pode prejudicar o feto ou a criança. Todas as mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano após a menopausa) devem fazer um exame de sangue ou urina para descartar a gravidez dentro de 2 semanas antes do registro.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar 2 métodos de contracepção adequados (hormonal mais barreira ou 2 formas de barreira) OU abstinência antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses (para mulheres) e 7 meses (para homens) após a conclusão da terapia do estudo
- Participantes com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que pode afetar a função de órgãos vitais, ou tem/pode requerer terapia imunossupressora sistêmica para tratamento. Participantes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, distúrbios de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
- Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal >10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Os pacientes podem não ter recebido anteriormente anticorpos anti PD1/PDL1 ou inibidor de PARP para o tratamento deste câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rucaparibe e Nivolumabe
Rucaparib 600 mg PO BID dias 1-28 Nivolumab 240 mg IV dias 1 e 15
|
Rucaparib 600 mg PO BID dias 1-28
Nivolumabe 240 mg IV dias 1 e 15
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes vivos e sem evolução radiológica ou clínica em 4 meses
Prazo: 4 meses
|
A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo (com um aumento mínimo absoluto de 5 mm), tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. Uma decisão clínica de progressão pelo investigador do centro será baseada na condição clínica geral do sujeito, incluindo status de desempenho, sintomas clínicos e dados laboratoriais. |
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: Até dois anos após o início do tratamento
|
A proporção de pacientes que apresentam uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ao tratamento. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base. Não pode haver aparecimento de novas lesões. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, determinada por duas observações separadas realizadas com pelo menos 4 semanas de intervalo. Não pode haver aparecimento de novas lesões. |
Até dois anos após o início do tratamento
|
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) medido desde o início do tratamento
Prazo: Até dois anos após a interrupção do tratamento
|
A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo (com um aumento mínimo absoluto de 5 mm), tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
|
Até dois anos após a interrupção do tratamento
|
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) medido desde o início da terapia de platina de 1ª linha
Prazo: Até dois anos após a interrupção do tratamento
|
A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo (com um aumento mínimo absoluto de 5 mm), tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
|
Até dois anos após a interrupção do tratamento
|
Tempo de sobrevida global (OS) medido desde o início do tratamento
Prazo: Até dois anos após a interrupção do tratamento
|
Até dois anos após a interrupção do tratamento
|
|
Tempo de sobrevida global (OS) medido desde o início da terapia de platina de 1ª linha
Prazo: Até dois anos após a interrupção do tratamento
|
Até dois anos após a interrupção do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Rucaparibe
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2018.044
- HUM00142974 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Trato Biliar
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Rucaparibe
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRescindidoCâncer de pâncreasEstados Unidos
-
University of UtahClovis Oncology, Inc.Rescindido
-
Hoffmann-La RocheConcluídoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer de próstataEstados Unidos, Republica da Coréia, Itália, Austrália, Espanha
-
zr Pharma & GmbHConcluídoTumor SólidoHungria
-
pharmaand GmbHGilead SciencesRescindidoCancro do ovário | Tumor Sólido | Carcinoma Urotelial | Câncer de Mama Triplo NegativoEstados Unidos
-
University Hospital, CaenConcluído
-
University Hospital, CaenConcluído
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCâncer de Pulmão de Pequenas Células | Carcinomas de Pequenas Células ExtrapulmonaresEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheRecrutamentoCâncerEstados Unidos, França, Republica da Coréia, Taiwan, Japão, Espanha, Bélgica, Brasil, Tcheca, Romênia, Tailândia, Austrália, Bulgária, Canadá, Chile, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Guatemala, Hungria, Letônia, Noruega, Polônia, Eslováquia, ... e mais