백금 요법 후 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서 니볼루맙과 병용 루카파립
2025년 5월 14일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
백금 요법 후 진행성 또는 전이성 담관암 환자에서 항 PD-1 항체 니볼루맙과 병용한 PARP 억제제 루카파립의 제2상 다기관 연구
연구자들은 1차 백금 기반 화학요법 후 루카파립을 니볼루맙과 병용하면 BTC 환자의 무진행 생존과 전체 생존을 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Rogel Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자는 병리학적으로 확인된 담도 선암종(간내, 간외(문부, 원위부) 또는 담낭)이 있어야 하며 근치적 절제, 이식 또는 제거 요법에 적합하지 않아야 합니다. 혼합 조직학의 종양은 제외됩니다.
- 환자는 방사선학적 또는 임상적 진행 없이 진행된 BTC에 대해 4-6개월 동안 1차 백금 기반 전신 화학요법을 받아야 합니다. 1차 백금 기반 요법의 마지막 전신 주입은 연구 동의로부터 4주를 넘지 않을 수 있습니다. 선행 수술 전후 화학요법은 진행성 질환에 대한 백금 기반 요법 시작 후 6개월 이상 완료한 경우 허용됩니다.
- 사전 외과적 절제, 방사선, 화학색전술, 방사선색전술 또는 기타 국소 절제 요법은 등록 > 4주 전에 완료되고 환자가 < 1 등급 1 독성으로 회복된 경우 허용됩니다.
- 환자는 이전에 방사선 또는 간 지시 요법(단순, 화학 또는 방사선 색전술 또는 절제 포함)으로 치료되지 않은 적어도 한 부위에서 간 또는 전이 부위에 측정 가능한 질병(RECISTv1.1에 따라)이 있어야 합니다. 환자는 1차 백금 기반 요법에 대해 완전한 반응을 보였습니다.
- 나이≥18세
- Child-Pugh 점수 A 또는 B7(만성 간 질환, 주로 간경변증의 예후를 평가하는 데 사용되는 점수 체계)
- ECOG 수행 상태 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group 스코어링 시스템은 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 여기서 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다.)
- IRB 승인 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 보관된 조직 사용 가능(FFPE 블록 또는 이전 코어 생검 또는 수술의 염색되지 않은 슬라이드 20개)
- 조영제로 CT 및/또는 MRI를 견딜 수 있어야 합니다.
- 등록 2주 전 ≤ 획득한 적절한 장기 기능
제외 기준
- 시험 치료 전 14일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 자. COPD 악화 또는 기타 유사한 징후의 경우 5-7일의 짧은 스테로이드 버스트가 허용됩니다.
- 고형 장기 이식 또는 뇌 전이의 이전 병력(치료되고 안정되지 않은 경우)
- 환자는 등록 전 < 4주 동안 대수술을 받지 않았을 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 활동성 2차 악성 종양. 악성 병력이 있는 환자는 해당 암의 1차 치료가 등록 전 > 1년 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 진행성 악성 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 진행 중인 활동성, 통제되지 않는 감염(항생제 중단 > 48시간 동안 열이 없음)
- 계획된 연구 요법 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수 또는 준수 능력을 제한하는 정신 질환, 기타 심각한 의학적 질병 또는 사회적 상황이 있음
- 루카파립 및/또는 니볼루맙이 태아나 어린이에게 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성(외과적으로 불임이 아니며 초경과 폐경 후 1년 사이)은 등록 전 2주 이내에 임신을 배제하기 위해 혈액 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 2가지 적절한 피임 방법(호르몬 + 장벽 또는 2가지 장벽 형태) 또는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 6개월(여성의 경우) 및 7일 동안 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법 완료 후 개월(남성의 경우)
- 중요한 장기 기능에 영향을 미칠 수 있거나 관리를 위해 전신 면역 억제 요법이 필요할 수 있는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환이 있는 참가자. 1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 >10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 환자는 이전에 이 암 치료를 위해 항 PD1/PDL1 항체 또는 PARP 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루카파립 및 니볼루맙
루카파립 600mg PO BID 1-28일 니볼루맙 240mg IV 1일 및 15일
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루카파립 600mg PO BID 1-28일
니볼루맙 240 mg IV 1일 및 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 생존하고 방사선학적 또는 임상적 진행이 없는 환자의 비율
기간: 4개월
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진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 LD 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가(5mm의 최소 절대 증가)로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현. 현장 조사관에 의한 진행에 대한 임상적 결정은 수행도 상태, 임상 증상 및 실험실 데이터를 포함하여 피험자의 전반적인 임상 상태를 기반으로 합니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 백금 요법 시작부터 측정된 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 치료 중단 후 최대 2년
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진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 LD 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가(5mm의 최소 절대 증가)로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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치료 중단 후 최대 2년
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치료 시작부터 측정된 전체 생존(OS) 시간
기간: 치료 중단 후 최대 2년
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치료 중단 후 최대 2년
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1차 백금 요법 시작부터 측정된 전체 생존(OS) 시간
기간: 치료 중단 후 최대 2년
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치료 중단 후 최대 2년
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치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 2 년, 평균 4 개월
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부분 반응 (PR) 또는 치료에 대한 완전한 반응 (CR)을 나타내는 환자의 비율. 부분 반응은 기준 합계 LD를 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경 (LD)의 합의 최소 30% 감소로 정의된다. 새로운 병변의 외관은 없을 수 있습니다. 완전한 반응은 4 주 이상 간격으로 수행 된 두 개의 개별 관찰에 의해 결정되는 모든 표적 병변의 실종으로 정의됩니다. 새로운 병변의 외관은 없을 수 있습니다. |
치료 시작 후 2 년, 평균 4 개월
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치료 시작으로 측정 된 진행없는 생존 (PFS) 시간
기간: 최대 2 년
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진행성 질환은 대상 병변의 가장 긴 직경 (LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 (최소 절대 증가 5mm), 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하여 사용합니다.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2018.044
- HUM00142974 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 동료 검토 연구 기사에 게시된 결과의 기초가 되는 IPD.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 데이터 사용이 메타 분석을 위한 것이며 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회의 승인을 받은 조사자.
제안서는 vsahai@umich.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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