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心臓手術後のブローボトル装置による呼気陽圧と EPAP の比較

2019年12月6日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

心臓手術後の患者におけるブローボトル装置による呼気陽圧と呼気気道陽圧(EPAP)の比較:ランダム化臨床試験

心臓手術は心血管疾患の二次予防として推奨される治療選択肢ですが、肺の容積や肺血流量の減少、ガス交換の障害、肺合併症の発生率の増加などの術後の変化が起こる可能性があります。 陽圧を使用すると、これらの合併症を軽減できる可能性があります。 目的:無作為化臨床検査を通じて、従来の理学療法と術後心臓患者の肺機能における従来の理学療法に関連する呼気気道陽圧(EPAP)と比較したブローボトル装置の呼気陽圧(PEP)の有効性を評価すること。トライアル。 方法: この研究は、ポルトアレグレ病院の研究倫理委員会 (CAEE: 70213617.6.0000.5327) によって承認されました。 心臓手術を受ける患者は、無作為に 3 つのグループに分けられました。従来の理学療法に関連したブローボトル装置による呼気陽圧 (G1)、従来の理学療法に関連した一方向弁による気道内呼気陽圧 (G2)、および 3 番目のグループは従来の理学療法のみでした。 HCPA心臓集中治療室(G3)の理学療法。 最初に、スパイロメトリー、マノヴァキュメトリー、術前期間、介入前(術直後)、および術後 3 日目、心臓集中治療室退室直前の放射線学的変化によって評価が実施されました。 肺合併症は術後 3 日目に評価され、退院までの入院期間 (集中治療室および病院) が記録されました。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術は心血管疾患の二次予防として推奨される治療選択肢ですが、肺の容積や肺血流量の減少、ガス交換の障害、肺合併症の発生率の増加などの術後の変化が起こる可能性があります。 陽圧を使用すると、これらの合併症を軽減できる可能性があります。 目的: ブローボトル装置における呼気陽圧 (PEP) の有効性を呼気気道陽圧 (EPAP) と比較して評価すること。どちらも従来の理学療法に関連しており、術後の心臓患者の肺機能における従来の理学療法にも関連しています。 方法: これは、心臓手術後の患者を対象としたランダム化臨床試験です。 術後初日、患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。1 つのグループは従来の理学療法に関連したブローボトル装置による呼気陽圧を受けるグループです。 2- 従来の理学療法に関連した一方向弁療法で気道内に呼気陽圧を受けるグループ。 3 - 従来の理学療法のみを受けるグループ。 ブローボトル装置による呼気陽圧介入グループは、高さ 10 cm のブローボトル装置を使用した運動から構成されます。気道グループの呼気陽圧、一方向呼気陽圧バルブ (10cmH2O) を使用した運動。 両方のグループは、PO の 3 日目までに、1 日あたり 10 回の繰り返しを 3 セット実行します。 3番目のグループは集中治療室で従来の理学療法を受けることになる。 評価される結果は、肺機能(一次)、呼吸筋力、肺合併症、放射線学的変化、および入院期間(集中治療室 - ICU - および病院)です。 肺機能、筋力、および放射線学的変化の評価は、介入前の術前期間と、心臓集中治療室を退院する直前の術後 3 日目に行われます。 肺合併症と ICU 滞在期間は、心臓集中治療室からの退院後に記録されます。 入院期間は退院後に記録された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.035-903
        • HCPA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の待機的心臓血管手術:

冠動脈バイパス移植単独手術

大動脈弁手術と組み合わせた冠状動脈バイパス移植手術

冠状動脈バイパス移植手術と二尖弁手術を組み合わせた手術

冠状動脈バイパス移植手術と三尖弁手術を組み合わせた手術

大動脈弁手術

二尖弁手術

三尖弁手術

すべて自発呼吸または補助酸素サポートを利用しています。

除外基準:

血行動態が不安定な患者(心拍数> 120bpm、臨床的に重要な低血圧 - 昇圧剤の用量≧ 0.1mcg / kg /分)

心不整脈

心臓移植

安静時および/または軽度の努力時の狭心症

24時間以上の機械換気

非代償性心不全で再入院した患者

非侵襲的機械換気

非協調的で、手順を理解する認知能力が低い

再挿管された患者

再手術の患者さん

肺機能検査を実施するために、患者は以下の禁忌を呈することはできません。

喀血

最近の狭心症

網膜剥離

高血圧危機

肺水腫

胸部大動脈瘤

呼吸筋力検査を実施するために、患者は以下の禁忌を呈することはできません。

急性心筋梗塞

最近の不安定狭心症

重度の制御不能な全身性動脈高血圧症

大動脈瘤

気胸

胸膜皮膚瘻または肺瘻

上気道、胸部、または腹部に対する手術または最近の外傷

腹部ヘルニア

急性中耳の問題

緑内障または網膜剥離

水頭症

髄膜瘤

扁桃腺の窒息を助長する神経学的プロセス

患者の協力を妨げる身体的または精神的障害の一般的な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブローボトル装置内の PEP
10cmH2Oのブローボトル装置。
500 ミリリットルの経腸栄養バイアルを使用します。このバイアルには側面に穴があり、そこに長さ 20 センチメートルの 2 本のシリコン チューブがバイアルのボトルネックにテープとともに挿入されます。 この演習を実行するには、バイアルに水が満たされ、高さ 10 cm の水柱が残ります。 深い吸気は、一回換気量よりも大きく、鼻または経口で実行できる総肺活量よりも少ない量で要求されます。その後、口を伸筋に接続した状態で、患者はゆっくりと息を吐き、肺が完全に空になるのを避けます。 このプロトコルは 1 日 2 回、10 回繰り返して 3 セット実行されます。 このグループは、HCPAの心臓集中治療室で従来の理学療法を受けることになる。
アクティブコンパレータ:EPAP 気道呼気陽圧
圧力10 cmH2OのEPAP。
Vital Signs ® EPAP キットが使用されます。 体操はベッド上で行われ、患者が医療チームによってベッドから離れるとすぐに、座位または起立姿勢で行うことができます。 エクササイズを実行するには、EPAP マスクを患者の顔に接続します。 呼気圧力は10cmH2Oに調整されます。 一回換気量よりも大きく、全肺活量よりも少ない量で深い吸気が要求され、その後、患者はゆっくりと吐き出します。 このプロトコルは 1 日 2 回、10 回繰り返して 3 セット実行されます。 このグループは、従来の理学療法グループで説明したように、HCPA の心臓集中治療室で従来の理学療法を受けます。
偽コンパレータ:従来の理学療法
換気訓練、気管支衛生技術、上肢および下肢の訓練(以前の運動状態)ストレッチ、方向転換および歩行。
従来の理学療法は、換気訓練、気管支衛生技術、上肢および下肢の受動運動、能動補助運動、または能動的運動、および抵抗下肢運動で構成されます。ストレッチ、咳、ウォーキングのガイドライン。 最初はベッド上でエクササイズが行われますが、ベッドが撤収され、患者がベッドから離れるために医療チームによって解放されるとすぐに、座位、起立、歩行で行われるエクササイズの進行が行われます。これは通常、縦隔ドレーンの除去後、術後 2 日目に起こります。 理学療法士の監督の下、このプロトコルは 1 日 2 回、10 回を 2 セットとして実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能 - 努力肺活量
時間枠:3日
スパイロメトリーによる肺機能。 スパイロメトリーでは努力肺活量を測定できます。 これは、吸気を最大限に深く吸った後、すぐに吐き出される空気の量です。
3日
肺機能 - 最初の 1 秒間の努力呼気量
時間枠:3日
スパイロメトリーによる肺機能。最初の 1 秒間の努力呼気量を測定できます。 これは、最大有効期限の最初の 1 秒における最大期限切れボリュームです。
3日
肺機能 - 比率: 最初の 1 秒間の努力呼気量 / 努力肺活量
時間枠:3日
肺活量測定による肺機能は、強制操作(努力肺活量)および最初の 1 秒間の努力呼気量によって取得され、最大呼気の最初の 1 秒における最大呼気量を表します。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力 - 最大呼気圧
時間枠:3日
Globalmed モデル MV300 の圧力計を使用してステップ cmH2O で実行されます。 最大呼気圧。
3日
呼吸筋力 - 最大吸気圧
時間枠:3日
Globalmed モデル MV300 の圧力計を使用してステップ cmH2O で実行されます。 最大吸気圧が測定されます。
3日
肺合併症 - 無気肺
時間枠:3日
European Journal of Anaesthesiology の定義によると
3日
肺合併症 - 胸水
時間枠:3日
European Journal of Anaesthesiology の定義によると
3日
肺合併症 - 気胸
時間枠:3日
European Journal of Anaesthesiology の定義によると
3日
肺合併症 - 肺炎
時間枠:3日
European Journal of Anaesthesiology の定義によると
3日
肺合併症 - 呼吸器感染症
時間枠:3日
European Journal of Anaesthesiology の定義によると
3日
肺合併症 - 呼吸不全
時間枠:3日
European Journal of Anaesthesiology の定義によると
3日
放射線学的変化 - 胸水
時間枠:3日
Statonらによって提案されたスケールに従って、胸部X線で評価されます。
3日
放射線学的変化 - 無気肺
時間枠:3日
Statonらによって提案されたスケールに従って、胸部X線で評価されます。
3日
放射線学的変化 - 統合
時間枠:3日
Statonらによって提案されたスケールに従って、胸部X線で評価されます。
3日
放射線学的変化 - 気胸
時間枠:3日
Statonらによって提案されたスケールに従って、胸部X線で評価されます。
3日
放射線学的変化 - 肺水腫
時間枠:3日
Statonらによって提案されたスケールに従って、胸部X線で評価されます。
3日
集中治療室(ICU)の滞在期間
時間枠:3日
ICU滞在日数(日数)電子記録検索
3日
入院期間
時間枠:25日まで
入院日数(日数)電子記録検索
25日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Graciele Sbruzzi, doctor、HCPA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年5月20日

研究の完了 (実際)

2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-0460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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