Pressione espiratoria positiva con dispositivo per flacone contro EPAP dopo cardiochirurgia postoperatoria
6 dicembre 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pressione positiva espiratoria con dispositivo per flacone contro pressione positiva espiratoria delle vie aeree (EPAP) nei pazienti dopo cardiochirurgia postoperatoria: studio clinico randomizzato
La cardiochirurgia è un'opzione terapeutica raccomandata come forma di prevenzione secondaria per il trattamento delle malattie cardiovascolari, ma può presentare alterazioni postoperatorie come riduzione dei volumi e dei flussi polmonari, compromissione degli scambi gassosi e aumento del tasso di complicanze polmonari.
L'uso della pressione positiva può ridurre queste complicanze.
Obiettivo: valutare l'efficacia della pressione espiratoria positiva (PEP) nel dispositivo blow-bottle rispetto alla pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP), entrambe associate alla fisioterapia convenzionale, e alla fisioterapia convenzionale nella funzione polmonare nei pazienti cardiopatici postoperatori attraverso uno studio clinico randomizzato prova.
Metodi: Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Hospital de Clínicas di Porto Alegre (CAEE: 70213617.6.0000.5327).
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono stati randomizzati in tre gruppi: pressione espiratoria positiva con dispositivo di soffiaggio associato a fisioterapia convenzionale (G1), pressione espiratoria positiva nelle vie aeree con valvola unidirezionale associata a fisioterapia convenzionale (G2) e il terzo gruppo solo con terapia convenzionale fisioterapia dell'unità di terapia intensiva cardiaca HCPA (G3).
Inizialmente è stata effettuata una valutazione attraverso spirometria, manovacuometria, alterazioni radiologiche nel periodo preoperatorio, prima degli interventi (immediato postoperatorio) e in terza giornata postoperatoria, immediatamente prima della dimissione dalla Terapia Intensiva Cardiologica.
Le complicanze polmonari sono state valutate in terza giornata postoperatoria e la durata della degenza (presso l'Unità di Terapia Intensiva e in ospedale) è stata registrata fino alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia è un'opzione terapeutica raccomandata come forma di prevenzione secondaria per il trattamento delle malattie cardiovascolari, ma può presentare alterazioni postoperatorie come riduzione dei volumi e dei flussi polmonari, compromissione degli scambi gassosi e aumento del tasso di complicanze polmonari.
L'uso della pressione positiva può ridurre queste complicanze.
Obiettivo: valutare l'efficacia della pressione espiratoria positiva (PEP) nel dispositivo blow-bottle rispetto alla pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP), entrambe associate alla fisioterapia convenzionale, e alla fisioterapia convenzionale nella funzione polmonare nei pazienti cardiopatici postoperatori.
Metodi: Questo è uno studio clinico randomizzato, con pazienti in cardiochirurgia postoperatoria.
Il primo giorno del postoperatorio, i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: 1 gruppo che riceverà pressione espiratoria positiva con dispositivo blow-bottle associato a fisioterapia convenzionale; 2- gruppo che riceverà pressione espiratoria positiva nelle vie aeree con terapia valvolare unidirezionale associata a fisioterapia convenzionale; 3- gruppo che riceverà solo fisioterapia convenzionale.
L'intervento del gruppo a pressione espiratoria positiva con soffiaggio consisterà in un esercizio con un soffiatore alto 10 cm; la pressione espiratoria positiva nel gruppo delle vie aeree, esercizio con valvola a pressione espiratoria positiva unidirezionale (10cmH2O).
Entrambi i gruppi eseguiranno tre serie da 10 ripetizioni al giorno, entro il terzo giorno di PO.
Il terzo gruppo riceverà fisioterapia convenzionale dell'unità di terapia intensiva.
Gli esiti valutati saranno: funzionalità polmonare (primaria), forza muscolare respiratoria, complicanze polmonari, alterazioni radiologiche e durata della degenza (presso l'Unità di Terapia Intensiva - ICU - e in ospedale).
La valutazione della funzione polmonare, della forza muscolare e dei cambiamenti radiologici verrà eseguita nel periodo preoperatorio, prima degli interventi e il terzo giorno postoperatorio, immediatamente prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva cardiaca.
Le complicanze polmonari e la durata della degenza in terapia intensiva saranno registrate dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva cardiaca.
La durata della degenza ospedaliera è stata registrata dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.035-903
- HCPA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Chirurgia cardiovascolare elettiva di:
intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico da solo
intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico combinato con chirurgia della valvola aortica
intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico combinato con chirurgia della valvola bicuspide
intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico combinato con chirurgia della valvola tricuspide
Chirurgia della valvola aortica
Chirurgia della valvola bicuspide
Chirurgia della valvola tricuspide
Tutto in ventilazione spontanea o con supporto supplementare di ossigeno.
Criteri di esclusione:
Pazienti con instabilità emodinamica (frequenza cardiaca > 120 bpm, ipotensione clinicamente importante - dose di vasopressori ≥ 0,1 mcg/kg/min)
Aritmia cardiaca
Trapianto di cuore
Angina a riposo e/o sforzi minori
Ventilazione meccanica per più di 24 ore
Pazienti ri-ospedalizzati con scompenso cardiaco scompensato
Ventilazione meccanica non invasiva
Non collaborativo e con incapacità cognitiva di comprendere le procedure
Pazienti reintubati
Pazienti rioperati
Per poter eseguire il test di funzionalità polmonare, i pazienti possono non presentare le seguenti controindicazioni:
emottisi
recente angina
distacco della retina
crisi ipertensiva
edema polmonare
aneurisma dell'aorta toracica
Per poter eseguire il test di forza dei muscoli respiratori, i pazienti potrebbero non presentare le seguenti controindicazioni:
infarto miocardico acuto
recente angina instabile
ipertensione arteriosa sistemica grave e incontrollata
aneurisma aortico
pneumotorace
fistole pleurocutanee o polmonari
intervento chirurgico o trauma recente alle vie aeree superiori, al torace o all'addome
ernia addominale
problemi acuti dell'orecchio medio
glaucoma o distacco di retina
idrocefalo
meningocele
processi neurologici che favoriscono il soffocamento delle tonsille
stato generale di menomazione fisica o psichica che impedisce la collaborazione del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PEP in un dispositivo a bottiglia soffiata
Dispositivo soffiaggio da 10cmH2O.
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Verrà utilizzata una fiala per nutrizione enterale da 500 millilitri, che conterrà un foro laterale, dove verranno inseriti due tubi di silicone di 20 centimetri di lunghezza insieme a del nastro adesivo sul collo della bottiglia della fiala.
Per eseguire l'esercizio, la fiala verrà riempita d'acqua lasciando una colonna d'acqua alta 10 cm.
Verranno richieste inspirazioni profonde ad un volume maggiore del volume corrente e minore della capacità polmonare totale che possono essere eseguite per via nasale o orale, quindi con la bocca collegata agli estensori, il paziente espirerà lentamente, evitando di svuotare totalmente i polmoni .
Il protocollo verrà eseguito due volte al giorno, tre serie da dieci ripetizioni.
Il gruppo riceverà la fisioterapia convenzionale dell'unità di terapia intensiva cardiaca dell'HCPA.
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Comparatore attivo: EPAP Pressione espiratoria positiva delle vie aeree
EPAP con pressione di 10 cmH2O.
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Verrà utilizzato il kit Vital Signs ® EPAP.
Gli esercizi verranno eseguiti a letto e, non appena il paziente viene rilasciato dall'equipe medica per lasciare il letto, possono essere eseguiti in posizione seduta o in ortostasi.
Per eseguire l'esercizio, la maschera EPAP sarà collegata al viso del paziente.
La pressione espiratoria sarà regolata a 10 cmH2O.
Verranno richieste inspirazioni profonde a un volume maggiore del volume corrente e al di sotto della capacità polmonare totale, quindi il paziente espirerà lentamente.
Il protocollo verrà eseguito due volte al giorno, tre serie da dieci ripetizioni.
Il gruppo riceverà la fisioterapia convenzionale dell'unità di terapia intensiva cardiaca dell'HCPA, come descritto nel gruppo di fisioterapia convenzionale.
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Comparatore fittizio: fisioterapia convenzionale
Esercizi ventilatori, tecniche di igiene bronchiale, esercizi per gli arti superiori e inferiori (pregressa condizione motoria) stretching, orientamento e deambulazione.
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La fisioterapia convenzionale consiste in ginnastica ventilatoria, tecniche di igiene bronchiale, ginnastica passiva, attivo-assistita o attiva per arti superiori e inferiori, ginnastica per arti inferiori contro resistenza; linee guida per stretching, tosse e deambulazione.
Inizialmente gli esercizi verranno eseguiti a letto, non appena questo viene ritirato e il paziente viene rilasciato dall'equipe medica per lasciare il letto, viene eseguita la progressione degli esercizi da eseguire in posizione seduta, ortostasi e deambulazione, questo di solito si verifica in 2a giornata postoperatoria, dopo la rimozione del drenaggio mediastinico.
Sotto la supervisione del fisioterapista, il protocollo verrà eseguito due volte al giorno, due serie da dieci ripetizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare - capacità vitale forzata
Lasso di tempo: tre giorni
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Funzionalità polmonare tramite spirometria.
La spirometria permette di misurare la capacità vitale forzata.
E' il volume d'aria espirato, velocemente, dopo un massimo profondo di inspirazione.
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tre giorni
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Funzione polmonare - volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: tre giorni
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Funzione polmonare tramite spirometria, che permette di misurare il volume espiratorio forzato nel primo secondo.
È il volume massimo scaduto al primo secondo di una scadenza massima .
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tre giorni
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Funzione polmonare - il rapporto: volume espiratorio forzato nel primo secondo / capacità vitale forzata
Lasso di tempo: tre giorni
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Funzione polmonare tramite spirometria, ottenuta tramite manovra forzata (capacità vitale forzata) e volume espiratorio forzato nel primo secondo - rappresenta il massimo volume espirato al primo secondo di una massima espirazione.
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tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza dei muscoli respiratori - massima pressione espiratoria
Lasso di tempo: tre giorni
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Eseguito tramite un manometro a gradini cmH2O, della marca Globalmed modello MV300.
Pressione espiratoria massima.
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tre giorni
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Forza dei muscoli respiratori - pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: tre giorni
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Eseguito tramite un manometro a gradini cmH2O, della marca Globalmed modello MV300.
Verrà misurata la pressione inspiratoria massima.
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tre giorni
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Complicanze polmonari - atelettasia
Lasso di tempo: tre giorni
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Secondo le definizioni dell'European Journal of Anaesthesiology
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tre giorni
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Complicanze polmonari - versamento pleurico
Lasso di tempo: tre giorni
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Secondo le definizioni dell'European Journal of Anaesthesiology
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tre giorni
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Complicazioni polmonari - pneumotorace
Lasso di tempo: tre giorni
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Secondo le definizioni dell'European Journal of Anaesthesiology
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tre giorni
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Complicanze polmonari - polmonite
Lasso di tempo: tre giorni
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Secondo le definizioni dell'European Journal of Anaesthesiology
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tre giorni
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Complicazioni polmonari - infezione respiratoria
Lasso di tempo: tre giorni
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Secondo le definizioni dell'European Journal of Anaesthesiology
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tre giorni
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Complicanze polmonari - insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: tre giorni
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Secondo le definizioni dell'European Journal of Anaesthesiology
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tre giorni
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Cambiamenti radiologici - versamento pleurico
Lasso di tempo: tre giorni
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valutato sulla radiografia del torace, secondo la scala proposta da Staton et al.
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tre giorni
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Cambiamenti radiologici - atelettasia
Lasso di tempo: tre giorni
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valutato sulla radiografia del torace, secondo la scala proposta da Staton et al.
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tre giorni
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Cambiamenti radiologici - consolidamento
Lasso di tempo: tre giorni
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valutato sulla radiografia del torace, secondo la scala proposta da Staton et al.
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tre giorni
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Cambiamenti radiologici - pneumotorace
Lasso di tempo: tre giorni
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valutato sulla radiografia del torace, secondo la scala proposta da Staton et al.
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tre giorni
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Cambiamenti radiologici - edema polmonare
Lasso di tempo: tre giorni
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valutato sulla radiografia del torace, secondo la scala proposta da Staton et al.
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tre giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: tre giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva (giorni) ricerca record elettronici
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tre giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (giorni) ricerca nei record elettronici
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fino a 25 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graciele Sbruzzi, doctor, HCPA
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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