Positiivinen uloshengityspaine puhalluspullolaitteella vs. EPAP leikkauksen jälkeisen sydänleikkauksen jälkeen
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Potilaiden positiivinen uloshengityspaine puhalluspullolaitteella vs. uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine (EPAP) potilailla leikkauksen jälkeisen sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Sydänkirurgia on suositeltava hoitovaihtoehto sekundaarisen ehkäisyn muotona sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa, mutta se voi aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä muutoksia, kuten keuhkojen tilavuuden ja virtauksen vähenemistä, kaasunvaihdon heikkenemistä ja keuhkokomplikaatioiden lisääntymistä.
Positiivisen paineen käyttö voi vähentää näitä komplikaatioita.
Tavoite: Arvioida positiivisen uloshengityspaineen (PEP) tehoa puhalluspullolaitteessa verrattuna uloshengityksen positiiviseen hengitysteiden paineeseen (EPAP), jotka molemmat liittyvät tavanomaiseen fysioterapiaan ja tavanomaiseen fysioterapiaan keuhkojen toiminnassa postoperatiivisilla sydänpotilailla satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla. oikeudenkäyntiä.
Menetelmät: Tutkimuksen hyväksyi Porto Alegren Hospital de Clínicasin tutkimuseettinen komitea (CAEE: 70213617.6.0000.5327).
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, satunnaistettiin kolmeen ryhmään: positiivinen uloshengityspaine puhalluspullolaitteella yhdistettynä tavanomaiseen fysioterapiaan (G1), positiivinen uloshengityspaine hengitysteissä yksisuuntaisella venttiilillä yhdistettynä tavanomaiseen fysioterapiaan (G2) ja kolmas ryhmä vain tavanomaiseen fysioterapiaan liittyvään. HCPA-sydäntehohoitoyksikön fysioterapia (G3).
Aluksi arviointi suoritettiin spirometrian, manovakuometrian, radiologisten muutosten avulla ennen leikkausta, ennen interventioita (välitön postoperatiivinen) ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, välittömästi ennen sydämen tehohoitoyksikön kotiutusta.
Keuhkokomplikaatiot arvioitiin kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja oleskelun pituus (teho-osastolla ja sairaalassa) kirjattiin kotiutukseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia on suositeltava hoitovaihtoehto sekundaarisen ehkäisyn muotona sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa, mutta se voi aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä muutoksia, kuten keuhkojen tilavuuden ja virtauksen vähenemistä, kaasunvaihdon heikkenemistä ja keuhkokomplikaatioiden lisääntymistä.
Positiivisen paineen käyttö voi vähentää näitä komplikaatioita.
Tavoite: Arvioida positiivisen uloshengityspaineen (PEP) tehoa puhalluspullolaitteessa verrattuna uloshengityksen positiiviseen hengitysteiden paineeseen (EPAP), jotka molemmat liittyvät tavanomaiseen fysioterapiaan ja tavanomaiseen fysioterapiaan keuhkojen toiminnassa postoperatiivisilla sydänpotilailla.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on potilaita leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauksessa.
Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: 1 ryhmä, joka saa positiivista uloshengityspainetta tavanomaiseen fysioterapiaan liittyvällä puhalluspullolaitteella; 2- ryhmä, joka saa positiivisen uloshengityspaineen hengitysteissä venttiilin yksisuuntaisella hoidolla, joka liittyy tavanomaiseen fysioterapiaan; 3- ryhmä, joka saa vain tavanomaista fysioterapiaa.
Positiivisen uloshengityspaineen interventio puhalluspullolaiteryhmällä koostuu harjoituksesta 10 cm korkealla puhalluspullolaitteella; positiivinen uloshengityspaine hengitystieryhmässä, harjoitus yksisuuntaisella positiivisella uloshengityspaineventtiilillä (10cmH2O).
Molemmat ryhmät suorittavat kolme 10 toiston sarjaa päivässä PO:n kolmanteen päivään mennessä.
Kolmas ryhmä saa teho-osaston tavanomaista fysioterapiaa.
Arvioidut tulokset ovat: keuhkojen toiminta (ensisijainen), hengityslihasten voima, keuhkokomplikaatiot, radiologiset muutokset ja oleskelun pituus (teho-osastolla - teho-osastolla - ja sairaalassa).
Keuhkojen toiminnan, lihasvoiman ja radiologisten muutosten arviointi tehdään ennen leikkausta, ennen toimenpiteitä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, välittömästi ennen sydämen teho-osastolta kotiutumista.
Keuhkokomplikaatiot ja teho-osaston oleskelun kesto kirjataan tehohoitoyksikön sydämestä kotiutumisen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus kirjattiin sairaalasta poistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.035-903
- HCPA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia:
pelkkä sepelvaltimon ohitusleikkaus
sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistettynä aorttaläppäleikkaukseen
sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistettynä kaksikynäläppäleikkaukseen
sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistettynä kolmikulmaläppäleikkaukseen
Aorttaläpän leikkaus
Bicuspid venttiilin leikkaus
Trikuspidaaliläpän leikkaus
Kaikki spontaanilla tuuletuksella tai lisähappituella.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus (syke > 120 bpm, kliinisesti merkittävä hypotensio - vasopressorin annos ≥ 0,1 mcg / kg / min)
Sydämen rytmihäiriö
Sydämensiirto
Angina pectoris levossa ja/tai pienillä ponnisteluilla
Mekaaninen ilmanvaihto yli 24 tuntia
Uudelleen sairaalahoidossa potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
Noninvasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Ei-yhteistyökykyinen ja kognitiivinen kyvyttömyys ymmärtää menettelyjä
Reintuboidut potilaat
Uudelleenleikkatut potilaat
Potilailla ei välttämättä ole seuraavia vasta-aiheita keuhkojen toimintatestin suorittamiseksi:
hemoptysis
äskettäinen angina
verkkokalvon irtauma
hypertensiivinen kriisi
keuhkopöhö
rintakehän aortan aneurysma
Hengityslihasten voimakkuustestin suorittamiseksi potilailla ei välttämättä ole seuraavia vasta-aiheita:
akuutti sydäninfarkti
viimeaikainen epästabiili angina
vaikea ja hallitsematon systeeminen hypertensio
aortan laajentuma
ilmarinta
pleurokutaaniset tai keuhkofistelet
leikkaus tai äskettäinen trauma ylemmissä hengitysteissä, rinnassa tai vatsassa
vatsan tyrä
akuutteja keskikorvan ongelmia
glaukooma tai verkkokalvon irtauma
vesipää
meningocele
neurologiset prosessit, jotka suosivat risojen tukehtumista
yleinen fyysinen tai henkinen vajaatoiminta, joka haittaa potilaan yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEP puhalluspullossa
Puhalluspullolaite 10 cmH2O.
|
Käytössä on 500 millilitran enteraalinen ravintopullo, jonka kylkeen tulee reikä, johon työnnetään kaksi 20 senttimetrin pituista silikoniletkua yhdessä teipin kanssa pullon pullonkaulaan.
Harjoituksen suorittamiseksi pullo täytetään vedellä, josta jää 10 cm korkea vesipatsas.
Syviä sisäänhengityksiä pyydetään tilavuudella, joka on suurempi kuin hengityksen tilavuus ja pienempi kuin keuhkojen kokonaiskapasiteetti, joka voidaan suorittaa nenän tai suun kautta. Tämän jälkeen potilas hengittää hitaasti ulos, kun suu on yhdistetty ojentajaihin, välttäen keuhkojen tyhjenemistä kokonaan. .
Protokolla suoritetaan kahdesti päivässä, kolme kymmenen toiston sarjaa.
Ryhmä saa HCPA:n sydämen tehohoitoyksikön tavanomaista fysioterapiaa.
|
|
Active Comparator: EPAP Positiivinen hengitysteiden uloshengityspaine
EPAP paineella 10 cmH2O.
|
Vital Signs ® EPAP -sarjaa käytetään.
Harjoitukset tehdään sängyssä, ja heti kun lääkintäryhmä vapauttaa potilaan poistumaan sängystä, ne voidaan suorittaa istuma-asennossa tai ortostaasissa.
Harjoituksen suorittamista varten EPAP-maski liitetään potilaan kasvoihin.
Uloshengityspaine säädetään arvoon 10 cmH2O.
Syviä sisäänhengityksiä pyydetään hengityksen tilavuutta suuremmalla tilavuudella ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin alapuolella, minkä jälkeen potilas hengittää hitaasti ulos.
Protokolla suoritetaan kahdesti päivässä, kolme kymmenen toiston sarjaa.
Ryhmä saa HCPA:n sydämen tehohoitoyksikön tavanomaista fysioterapiaa, kuten on kuvattu perinteisessä fysioterapiaryhmässä.
|
|
Huijausvertailija: perinteinen fysioterapia
Hengitysharjoitukset, keuhkoputkien hygieniatekniikat, ylä- ja alaraajojen harjoitukset (aiempi motorinen kunto) venyttely, suuntautuminen ja kävely.
|
Perinteinen fysioterapia koostuu hengitysharjoituksista, keuhkoputkien hygieniatekniikoista, passiivisista, aktiiviavusteisista tai aktiivisista ylä- ja alaraajojen harjoituksista sekä vastustavista alaraajojen harjoituksista; venytys-, yskimis- ja kävelyohjeet.
Aluksi harjoitukset tehdään sängyssä, heti kun se vedetään pois ja lääkintäryhmä vapauttaa potilaan sängystä, suoritetaan istuma-asennossa suoritettavien harjoitusten eteneminen, ortostaasi ja ambulaatio, tämä tapahtuu yleensä 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä välikarsinan dreenin poistamisen jälkeen.
Fysioterapeutin valvonnassa protokolla suoritetaan kahdesti päivässä, kaksi kymmenen toiston sarjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta - pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Keuhkojen toiminta spirometrian avulla.
Spirometria mahdollistaa pakotetun vitaalikapasiteetin mittaamisen.
Se on ilmamäärä, joka loppui nopeasti, syvän inspiraation jälkeen.
|
kolme päivää
|
|
Keuhkojen toiminta - pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Keuhkojen toiminta spirometrian avulla, jonka avulla voidaan mitata pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana.
Se on suurin vanhentunut äänenvoimakkuus enimmäisvanhenemisajan ensimmäisen sekunnin aikana.
|
kolme päivää
|
|
Keuhkojen toiminta - suhde: pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana / pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Keuhkojen toiminta spirometrian avulla, joka saadaan pakotetulla liiketoiminnalla (pakotettu vitaalikapasiteetti) ja pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana - edustaa suurinta uloshengitystilavuutta maksimihengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima - suurin uloshengityspaine
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Suoritetaan painemittarilla askeleen cmH2O, tuotemerkin Globalmed malli MV300.
Maksimi uloshengityspaine.
|
kolme päivää
|
|
Hengityslihasten voima - maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Suoritetaan painemittarilla askeleen cmH2O, tuotemerkin Globalmed malli MV300.
Suurin sisäänhengityspaine mitataan.
|
kolme päivää
|
|
Keuhkokomplikaatiot - atelektaasi
Aikaikkuna: kolme päivää
|
European Journal of Anesthesiology -lehden määritelmien mukaan
|
kolme päivää
|
|
Keuhkokomplikaatiot - pleuraeffuusio
Aikaikkuna: kolme päivää
|
European Journal of Anesthesiology -lehden määritelmien mukaan
|
kolme päivää
|
|
Keuhkokomplikaatiot - pneumotoraksi
Aikaikkuna: kolme päivää
|
European Journal of Anesthesiology -lehden määritelmien mukaan
|
kolme päivää
|
|
Keuhkokomplikaatiot - keuhkokuume
Aikaikkuna: kolme päivää
|
European Journal of Anesthesiology -lehden määritelmien mukaan
|
kolme päivää
|
|
Keuhkokomplikaatiot - hengitystieinfektio
Aikaikkuna: kolme päivää
|
European Journal of Anesthesiology -lehden määritelmien mukaan
|
kolme päivää
|
|
Keuhkokomplikaatiot - hengitysvajaus
Aikaikkuna: kolme päivää
|
European Journal of Anesthesiology -lehden määritelmien mukaan
|
kolme päivää
|
|
Radiologiset muutokset - pleuraeffuusio
Aikaikkuna: kolme päivää
|
arvioitu rintakehän röntgenkuvassa Statonin et al. ehdottaman asteikon mukaan.
|
kolme päivää
|
|
Radiologiset muutokset - atelektaasi
Aikaikkuna: kolme päivää
|
arvioitu rintakehän röntgenkuvassa Statonin et al. ehdottaman asteikon mukaan.
|
kolme päivää
|
|
Radiologiset muutokset - konsolidointi
Aikaikkuna: kolme päivää
|
arvioitu rintakehän röntgenkuvassa Statonin et al. ehdottaman asteikon mukaan.
|
kolme päivää
|
|
Radiologiset muutokset - ilmarinta
Aikaikkuna: kolme päivää
|
arvioitu rintakehän röntgenkuvassa Statonin et al. ehdottaman asteikon mukaan.
|
kolme päivää
|
|
Radiologiset muutokset - keuhkoödeema
Aikaikkuna: kolme päivää
|
arvioitu rintakehän röntgenkuvassa Statonin et al. ehdottaman asteikon mukaan.
|
kolme päivää
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Teho-osaston oleskelun pituus (päiviä) etsi sähköisiä tietueita
|
kolme päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 25 päivää
|
Sairaalajakson pituus (päiviä) haku sähköisistä tietueista
|
jopa 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graciele Sbruzzi, doctor, HCPA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .