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Positiver Ausatmungsdruck mit Blasflaschengerät im Vergleich zu EPAP nach postoperativer Herzoperation

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Exspiratorischer positiver Druck mit Blasflaschengerät im Vergleich zu exspiratorischem positivem Atemwegsdruck (EPAP) bei Patienten nach postoperativer Herzoperation: Randomisierte klinische Studie

Herzchirurgie ist eine empfohlene Therapieoption als Form der Sekundärprävention zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kann jedoch zu postoperativen Veränderungen wie einer Verringerung des Lungenvolumens und -flusses, einer Beeinträchtigung des Gasaustauschs und einer Erhöhung der Rate pulmonaler Komplikationen führen. Die Anwendung von Überdruck kann diese Komplikationen verringern. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des positiven exspiratorischen Drucks (PEP) im Blasflaschengerät im Vergleich zum exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP), beide im Zusammenhang mit konventioneller Physiotherapie und konventioneller Physiotherapie bei der Lungenfunktion bei postoperativen Herzpatienten durch eine randomisierte klinische Studie Gerichtsverhandlung. Methoden: Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Hospital de Clínicas von Porto Alegre genehmigt (CAEE: 70213617.6.0000.5327). Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, wurden in drei Gruppen randomisiert: positiver Ausatmungsdruck mit Blasflaschengerät in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie (G1), positiver Ausatmungsdruck in den Atemwegen mit unidirektionalem Ventil in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie (G2) und die dritte Gruppe nur mit konventioneller Physiotherapie Physiotherapie der HCPA-Herzintensivstation (G3). Zunächst erfolgte eine Auswertung mittels Spirometrie, Manovakuometrie und radiologischen Veränderungen in der präoperativen Phase, vor den Eingriffen (unmittelbar postoperativ) und am dritten postoperativen Tag, unmittelbar vor der Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation. Lungenkomplikationen wurden am dritten postoperativen Tag beurteilt und die Aufenthaltsdauer (auf der Intensivstation und im Krankenhaus) bis zur Entlassung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgie ist eine empfohlene Therapieoption als Form der Sekundärprävention zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kann jedoch zu postoperativen Veränderungen wie einer Verringerung des Lungenvolumens und -flusses, einer Beeinträchtigung des Gasaustauschs und einer Erhöhung der Rate pulmonaler Komplikationen führen. Die Anwendung von Überdruck kann diese Komplikationen verringern. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des positiven exspiratorischen Drucks (PEP) im Blasflaschengerät im Vergleich zum exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP), beide im Zusammenhang mit konventioneller Physiotherapie und konventioneller Physiotherapie bei der Lungenfunktion bei postoperativen Herzpatienten. Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit Patienten in postoperativer Herzoperation. Am ersten Tag nach der Operation werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert: 1 Gruppe, die einen positiven Ausatmungsdruck mit einem Blasflaschengerät erhält, das mit konventioneller Physiotherapie verbunden ist; 2-Gruppe, die mit einer unidirektionalen Klappentherapie in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie einen positiven Ausatmungsdruck in den Atemwegen erhält; 3-Gruppe, die nur konventionelle Physiotherapie erhält. Die Intervention des positiven Ausatmungsdrucks mit der Blasflaschen-Gerätegruppe besteht aus Übungen mit einem 10 cm hohen Blasflaschen-Gerät; Um den positiven Ausatmungsdruck in der Atemwegsgruppe zu verbessern, trainieren Sie mit einem unidirektionalen Überdruckventil (10 cmH2O). Beide Gruppen führen bis zum dritten PO-Tag drei Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen pro Tag durch. Die dritte Gruppe erhält konventionelle Physiotherapie auf der Intensivstation. Die ausgewerteten Ergebnisse sind: Lungenfunktion (primär), Atemmuskelkraft, Lungenkomplikationen, radiologische Veränderungen und Aufenthaltsdauer (auf der Intensivstation – Intensivstation – und im Krankenhaus). Die Beurteilung der Lungenfunktion, der Muskelkraft und der radiologischen Veränderungen erfolgt in der präoperativen Phase vor den Eingriffen und am dritten postoperativen Tag unmittelbar vor der Entlassung aus der Herz-Intensivstation. Lungenkomplikationen und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation werden nach der Entlassung aus der Herz-Intensivstation erfasst. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-903
        • HCPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahlweise kardiovaskuläre Chirurgie von:

alleinige Koronararterien-Bypass-Operation

Koronararterien-Bypass-Operation kombiniert mit Aortenklappenoperation

Koronararterien-Bypass-Operation kombiniert mit Bikuspidalklappenoperation

Koronararterien-Bypass-Operation kombiniert mit Trikuspidalklappenoperation

Aortenklappenoperation

Bikuspidalklappenchirurgie

Trikuspidalklappenoperation

Alles mit Spontanbeatmung oder zusätzlicher Sauerstoffunterstützung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit hämodynamischer Instabilität (Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute, klinisch bedeutsame Hypotonie – Vasopressor-Dosis ≥ 0,1 µg/kg/min)

Herzrythmusstörung

Herztransplantation

Angina in Ruhe und/oder leichte Anstrengung

Mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden

Rehospitalisierte Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

Nichtinvasive mechanische Beatmung

Nicht kollaborativ und mit kognitiver Unfähigkeit, die Abläufe zu verstehen

Reintubierte Patienten

Reoperierte Patienten

Für die Durchführung des Lungenfunktionstests dürfen folgende Kontraindikationen nicht vorliegen:

Hämoptyse

kürzliche Angina pectoris

Netzhautablösung

hypertensiven Krise

Lungenödem

Brustaortenaneurysma

Für die Durchführung des Atemmuskelkrafttests dürfen folgende Kontraindikationen nicht vorliegen:

akuter Myokardinfarkt

kürzlich instabile Angina pectoris

schwere und unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie

Aortenaneurysma

Pneumothorax

pleurokutane oder pulmonale Fisteln

Operation oder kürzliches Trauma der oberen Atemwege, der Brust oder des Bauches

Bauchhernie

akute Mittelohrprobleme

Glaukom oder Netzhautablösung

Hydrozephalus

Meningozele

neurologische Prozesse, die das Ersticken der Mandeln begünstigen

allgemeiner Zustand körperlicher oder geistiger Beeinträchtigung, der die Mitarbeit des Patienten behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEP in einem Blasflaschengerät
Blasflaschengerät mit 10 cmH2O.
Sonstiges: PEP in einem Blasflaschengerät
Es wird eine 500-Milliliter-Durchstechflasche mit enteraler Ernährung verwendet, die an der Seite ein Loch enthält, in das zwei 20 Zentimeter lange Silikonschläuche zusammen mit Klebeband am Flaschenhals der Durchstechflasche eingeführt werden. Zur Durchführung der Übung wird das Fläschchen mit Wasser gefüllt, so dass eine Wassersäule von 10 cm Höhe entsteht. Es werden tiefe Inspirationen mit einem Volumen angefordert, das größer als das Atemzugvolumen und kleiner als die gesamte Lungenkapazität ist, die nasal oder oral durchgeführt werden kann. Anschließend atmet der Patient langsam aus, wenn der Mund mit den Extensoren verbunden ist, um eine vollständige Entleerung der Lunge zu vermeiden . Das Protokoll wird zweimal täglich in drei Sätzen mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt. Die Gruppe erhält die konventionelle Physiotherapie der Herzintensivstation des HCPA.
Aktiver Komparator: EPAP Positiver exspiratorischer Atemwegsdruck
EPAP mit einem Druck von 10 cmH2O.
Sonstiges: EPAP
Es wird das Vital Signs® EPAP-Kit verwendet. Die Übungen werden im Bett durchgeführt und können, sobald der Patient vom medizinischen Team zum Verlassen des Bettes freigegeben wird, im Sitzen oder in der Orthostase durchgeführt werden. Zur Durchführung der Übung wird die EPAP-Maske mit dem Gesicht des Patienten verbunden. Der Ausatmungsdruck wird auf 10 cmH2O eingestellt. Es werden tiefe Inspirationen mit einem Volumen angefordert, das größer als das Atemzugvolumen und unterhalb der gesamten Lungenkapazität ist. Anschließend atmet der Patient langsam aus. Das Protokoll wird zweimal täglich in drei Sätzen mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt. Die Gruppe erhält die konventionelle Physiotherapie der Herzintensivstation des HCPA, wie in der konventionellen Physiotherapiegruppe beschrieben.
Schein-Komparator: konventionelle Physiotherapie
Beatmungsübungen, Bronchialhygienetechniken, Übungen für obere und untere Gliedmaßen (vorherige motorische Verfassung), Dehnung, Orientierung und Gehen.
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Die konventionelle Physiotherapie besteht aus Beatmungsübungen, Bronchialhygienetechniken, passiven, aktiv unterstützten oder aktiven Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen sowie Widerstandsübungen für die unteren Gliedmaßen. Dehn-, Husten- und Gehrichtlinien. Zunächst werden die Übungen im Bett durchgeführt. Sobald dieses zurückgezogen wird und der Patient vom medizinischen Team zum Verlassen des Bettes freigegeben wird, erfolgt die Abfolge der Übungen im Sitzen, in der Orthostase und im Gehen. Dies geschieht in der Regel am 2. postoperativen Tag, nach der Entfernung der Mediastinaldrainage. Unter Aufsicht des Physiotherapeuten wird das Protokoll zweimal täglich in zwei Sätzen mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion – forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 3 Tage
Lungenfunktion durch Spirometrie. Die Spirometrie ermöglicht die Messung der forcierten Vitalkapazität. Es handelt sich um das Luftvolumen, das nach einer Inspirationstiefe schnell ausgeatmet wird.
3 Tage
Lungenfunktion – forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: 3 Tage
Lungenfunktion durch Spirometrie, die es ermöglicht, das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde zu messen. Dabei handelt es sich um das maximal abgelaufene Volumen in der ersten Sekunde eines maximalen Ablaufs.
3 Tage
Lungenfunktion – das Verhältnis: forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde / forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 3 Tage
Lungenfunktion durch Spirometrie, ermittelt durch forciertes Manöver (forcierte Vitalkapazität) und forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde – stellt das maximale ausgeatmete Volumen in der ersten Sekunde einer maximalen Exspiration dar.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur – maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 3 Tage
Durchgeführt mit einem Manometer in Schritten cmH2O der Marke Globalmed Modell MV300. Maximaler Ausatmungsdruck.
3 Tage
Kraft der Atemmuskulatur – maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 3 Tage
Durchgeführt mit einem Manometer in Schritten cmH2O der Marke Globalmed Modell MV300. Der maximale Inspirationsdruck wird gemessen.
3 Tage
Lungenkomplikationen - Atelektase
Zeitfenster: 3 Tage
Gemäß den Definitionen des European Journal of Anaesthesiology
3 Tage
Lungenkomplikationen – Pleuraerguss
Zeitfenster: 3 Tage
Gemäß den Definitionen des European Journal of Anaesthesiology
3 Tage
Lungenkomplikationen - Pneumothorax
Zeitfenster: 3 Tage
Gemäß den Definitionen des European Journal of Anaesthesiology
3 Tage
Lungenkomplikationen - Lungenentzündung
Zeitfenster: 3 Tage
Gemäß den Definitionen des European Journal of Anaesthesiology
3 Tage
Lungenkomplikationen – Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Tage
Gemäß den Definitionen des European Journal of Anaesthesiology
3 Tage
Lungenkomplikationen – Atemversagen
Zeitfenster: 3 Tage
Gemäß den Definitionen des European Journal of Anaesthesiology
3 Tage
Radiologische Veränderungen – Pleuraerguss
Zeitfenster: 3 Tage
bewertet auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, gemäß der von Staton et al. vorgeschlagenen Skala.
3 Tage
Radiologische Veränderungen - Atelektase
Zeitfenster: 3 Tage
bewertet auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, gemäß der von Staton et al. vorgeschlagenen Skala.
3 Tage
Radiologische Veränderungen – Konsolidierung
Zeitfenster: 3 Tage
bewertet auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, gemäß der von Staton et al. vorgeschlagenen Skala.
3 Tage
Radiologische Veränderungen - Pneumothorax
Zeitfenster: 3 Tage
bewertet auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, gemäß der von Staton et al. vorgeschlagenen Skala.
3 Tage
Radiologische Veränderungen – Lungenödem
Zeitfenster: 3 Tage
bewertet auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, gemäß der von Staton et al. vorgeschlagenen Skala.
3 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage) Suche in elektronischen Aufzeichnungen
3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) Suche in elektronischen Aufzeichnungen
bis zu 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Graciele Sbruzzi, doctor, HCPA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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