Positivt ekspiratorisk tryk med blæseflaskeanordning versus EPAP efter postoperativ hjertekirurgi
6. december 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ekspiratorisk positivt tryk med blæseanordning versus ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) hos patienter efter postoperativ hjertekirurgi: Randomiseret klinisk forsøg
Hjertekirurgi er en anbefalet terapeutisk mulighed som en form for sekundær forebyggelse til behandling af kardiovaskulære sygdomme, men kan give postoperative ændringer såsom reduktion af pulmonale volumener og flows, svækkelse af gasudveksling og stigning i frekvensen af lungekomplikationer.
Brugen af positivt tryk kan reducere disse komplikationer.
Formål: At evaluere effektiviteten af positivt eksspiratorisk tryk (PEP) i blæseflaskeapparatet sammenlignet med ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP), både forbundet med konventionel fysioterapi og konventionel fysioterapi i lungefunktionen hos postoperative hjertepatienter gennem en randomiseret klinisk forsøg.
Metoder: Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på Hospital de Clínicas i Porto Alegre (CAEE: 70213617.6.0000.5327).
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, blev randomiseret i tre grupper: positivt ekspiratorisk tryk med blæseflaske i forbindelse med konventionel fysioterapi (G1), positivt ekspiratorisk tryk i luftvejene med ensrettet klap forbundet med konventionel fysioterapi (G2), og den tredje gruppe kun den konventionelle fysioterapi af HCPA hjerteintensiv afdeling (G3).
Indledningsvis blev der foretaget en evaluering gennem spirometri, manovakuometri, radiologiske ændringer i den præoperative periode, forud for interventionerne (umiddelbart postoperativt) og på den tredje postoperative dag, umiddelbart før udskrivelse af hjerteintensiv afdeling.
Lungekomplikationer blev vurderet på den tredje postoperative dag, og liggetiden (på intensivafdelingen og hospitalet) blev registreret indtil udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi er en anbefalet terapeutisk mulighed som en form for sekundær forebyggelse til behandling af kardiovaskulære sygdomme, men kan give postoperative ændringer såsom reduktion af pulmonale volumener og flows, svækkelse af gasudveksling og stigning i frekvensen af lungekomplikationer.
Brugen af positivt tryk kan reducere disse komplikationer.
Formål: At evaluere effektiviteten af positivt eksspiratorisk tryk (PEP) i blæseflaskeapparatet sammenlignet med ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP), både forbundet med konventionel fysioterapi og konventionel fysioterapi i lungefunktionen hos postoperative hjertepatienter.
Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg med patienter i postoperativ hjertekirurgi.
På den første dag efter operationen vil patienterne blive randomiseret i tre grupper: 1 gruppe, der vil modtage positivt ekspiratorisk tryk med blæse-flaskeanordning i forbindelse med konventionel fysioterapi; 2- gruppe, der vil modtage positivt ekspiratorisk tryk i luftvejene med ventil ensrettet terapi forbundet med konventionel fysioterapi; 3- gruppe, der kun vil modtage konventionel fysioterapi.
Indgrebet af det positive ekspiratoriske tryk med en blæseflaskegruppe vil bestå af træning med en blæseflaske på 10 cm høj; det positive eksspirationstryk i luftvejsgruppen, motion med ensrettet positiv ekspiratorisk trykventil (10cmH2O).
Begge grupper vil udføre tre sæt af 10 gentagelser pr. dag på den tredje dag af PO.
Den tredje gruppe vil modtage konventionel fysioterapi på intensiv afdeling.
De evaluerede resultater vil være: lungefunktion (primær), respiratorisk muskelstyrke, lungekomplikationer, radiologiske ændringer og liggetid (på Intensiv Afdeling - ICU - og hospital).
Vurdering af lungefunktion, muskelstyrke og radiologiske ændringer vil blive udført i den præoperative periode, forud for interventionerne og på den tredje postoperative dag umiddelbart før udskrivelse af hjerteintensiv afdeling.
Lungekomplikationer og intensivafdelingens liggetid vil blive registreret efter udskrivelse fra hjerteintensiv afdeling.
Længden af hospitalsophold blev registreret efter hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-903
- HCPA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektiv kardiovaskulær kirurgi af:
koronar bypassoperation alene
koronar bypassoperation kombineret med aortaklapkirurgi
koronar bypassoperation kombineret med bikuspidalklapoperation
koronar bypassoperation kombineret med trikuspidalklapoperation
Aortaklapkirurgi
Bikuspidalklapoperation
Trikuspidalklapoperation
Alt sammen på spontan ventilation eller med supplerende iltstøtte.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med hæmodynamisk ustabilitet (puls> 120bpm, klinisk vigtig hypotension - vasopressordosis ≥ 0,1mcg/kg/min)
Hjertearytmi
Hjertetransplantation
Angina i hvile og/eller mindre anstrengelser
Mekanisk ventilation i mere end 24 timer
Genindlagte patienter med dekompenseret hjertesvigt
Non-invasiv mekanisk ventilation
Ikke-samarbejdsvillig og med kognitiv manglende evne til at forstå procedurerne
Reintuberede patienter
Genopererede patienter
For at udføre lungefunktionstesten kan patienter ikke have følgende kontraindikationer:
hæmoptyse
nylig angina
nethindeløsning
hypertensiv krise
lungeødem
thorax aortaaneurisme
For at udføre testen af respiratorisk muskelstyrke kan patienter ikke have følgende kontraindikationer:
akut myokardieinfarkt
nylig ustabil angina
svær og ukontrolleret systemisk arteriel hypertension
aortaaneurisme
pneumothorax
pleurokutane eller pulmonale fistler
operation eller nylige traumer i de øvre luftveje, bryst eller mave
abdominal brok
akutte mellemøreproblemer
glaukom eller nethindeløsning
hydrocephalus
meningocele
neurologiske processer, der fremmer kvælning af mandler
generel tilstand af fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der hæmmer patientens samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEP i en blæse-flaske enhed
Blæseflaskeapparat på 10cmH2O.
|
Der vil blive brugt et 500-milliliter enteral ernæringshætteglas, som vil indeholde et hul i siden, hvor to silikoneslanger på 20 centimeter lange indsættes sammen med tape på flaskehalsen på hætteglasset.
For at udføre øvelsen vil hætteglasset blive fyldt med vand, hvilket efterlader en vandsøjle på 10 cm høj.
Der vil blive anmodet om dybe inspirationer med et volumen større end tidalvolumenet og mindre end den samlede lungekapacitet, der kan udføres via nasal eller oral, og derefter med munden forbundet til ekstensorerne, vil patienten ånde langsomt ud og undgå at tømme lungerne helt .
Protokollen udføres to gange om dagen, tre sæt af ti gentagelser.
Gruppen vil modtage den konventionelle fysioterapi på hjerteintensivafdelingen på HCPA.
|
|
Aktiv komparator: EPAP Positivt luftvejsekspirationstryk
EPAP med et tryk på 10 cmH2O.
|
Vital Signs ® EPAP-sættet vil blive brugt.
Øvelser vil blive udført i sengen, og så snart patienten bliver frigivet af lægeteamet til at forlade sengen, kan de udføres i siddende stilling eller i ortostase.
For at udføre øvelsen vil EPAP-masken blive forbundet til patientens ansigt.
Udåndingstrykket vil blive justeret til 10cmH2O.
Der vil blive anmodet om dybe inspirationer ved et volumen større end tidalvolumenet og under den samlede lungekapacitet, hvorefter patienten ånder langsomt ud.
Protokollen udføres to gange om dagen, tre sæt af ti gentagelser.
Gruppen vil modtage den konventionelle fysioterapi på hjerteintensiv afdelingen på HCPA, som beskrevet i den konventionelle fysioterapigruppe.
|
|
Sham-komparator: konventionel fysioterapi
Ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, øvelser for øvre og nedre lemmer (tidligere motorisk tilstand) stræk, orientering og gang.
|
Konventionel fysioterapi består af ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, passive, aktivt assisterede eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer og øvelser med modstand i underekstremiteterne; retningslinjer for udstrækning, hoste og gang.
Indledningsvis vil øvelserne blive udført i sengen, så snart denne er trukket tilbage og patienten frigives af lægeteamet til at forlade sengen, udføres progressionen af de øvelser, der skal udføres i siddende stilling, ortostase og ambulation, dette sker sædvanligvis på den 2. postoperative dag efter fjernelse af det mediastinale dræn .
Under supervision af fysioterapeuten vil protokollen blive udført to gange dagligt, to sæt af ti gentagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion - tvungen vital kapacitet
Tidsramme: tre dage
|
Lungefunktion gennem spirometri.
Spirometri gør det muligt at måle forceret vital kapacitet.
Det er luftmængden, der hurtigt udløb efter et dybt inspirationsmaksimum.
|
tre dage
|
|
Lungefunktion - forceret udåndingsvolumen i første sekund
Tidsramme: tre dage
|
Lungefunktion gennem spirometri, der gør det muligt at måle forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund.
Det er den maksimale udløbne lydstyrke i det første sekund af en maksimal udløb.
|
tre dage
|
|
Lungefunktion - forholdet: forceret udåndingsvolumen i første sekund / forceret vitalkapacitet
Tidsramme: tre dage
|
Lungefunktion gennem spirometri, opnået ved forceret manøvre (forceret vitalkapacitet) og forceret udåndingsvolumen i det første sekund - repræsenterer det maksimale udløbsvolumen ved det første sekund af en maksimal udånding.
|
tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: tre dage
|
Udført gennem et manometer i trin cmH2O, af mærket Globalmed model MV300.
Maksimalt udåndingstryk.
|
tre dage
|
|
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: tre dage
|
Udført gennem et manometer i trin cmH2O, af mærket Globalmed model MV300.
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt.
|
tre dage
|
|
Lungekomplikationer - atelektase
Tidsramme: tre dage
|
Ifølge definitionerne i European Journal of Anaesthesiology
|
tre dage
|
|
Lungekomplikationer - pleural effusion
Tidsramme: tre dage
|
Ifølge definitionerne i European Journal of Anaesthesiology
|
tre dage
|
|
Lungekomplikationer - pneumothorax
Tidsramme: tre dage
|
Ifølge definitionerne i European Journal of Anaesthesiology
|
tre dage
|
|
Lungekomplikationer - lungebetændelse
Tidsramme: tre dage
|
Ifølge definitionerne i European Journal of Anaesthesiology
|
tre dage
|
|
Lungekomplikationer - luftvejsinfektion
Tidsramme: tre dage
|
Ifølge definitionerne i European Journal of Anaesthesiology
|
tre dage
|
|
Lungekomplikationer - respirationssvigt
Tidsramme: tre dage
|
Ifølge definitionerne i European Journal of Anaesthesiology
|
tre dage
|
|
Radiologiske ændringer - pleural effusion
Tidsramme: tre dage
|
vurderet på røntgen af thorax ifølge skalaen foreslået af Staton et al.
|
tre dage
|
|
Radiologiske ændringer - atelektase
Tidsramme: tre dage
|
vurderet på røntgen af thorax ifølge skalaen foreslået af Staton et al.
|
tre dage
|
|
Radiologiske ændringer - konsolidering
Tidsramme: tre dage
|
vurderet på røntgen af thorax ifølge skalaen foreslået af Staton et al.
|
tre dage
|
|
Radiologiske ændringer - pneumothorax
Tidsramme: tre dage
|
vurderet på røntgen af thorax ifølge skalaen foreslået af Staton et al.
|
tre dage
|
|
Radiologiske ændringer - lungeødem
Tidsramme: tre dage
|
vurderet på røntgen af thorax ifølge skalaen foreslået af Staton et al.
|
tre dage
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: tre dage
|
Længde af ICU-ophold (dage) søgning i elektroniske journaler
|
tre dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 25 dage
|
Længde af hospitalsophold (dage) søg elektroniske journaler
|
op til 25 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graciele Sbruzzi, doctor, HCPA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .