Dodatnie ciśnienie wydechowe z butelką w porównaniu z EPAP po pooperacyjnej operacji kardiochirurgicznej
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wydechowe dodatnie ciśnienie z butelką a wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) u pacjentów po pooperacyjnym zabiegu kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kliniczne
Kardiochirurgia jest zalecaną opcją terapeutyczną jako forma prewencji wtórnej w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, ale może powodować zmiany pooperacyjne, takie jak zmniejszenie objętości i przepływów w płucach, upośledzenie wymiany gazowej i zwiększenie częstości powikłań płucnych.
Zastosowanie dodatniego ciśnienia może zmniejszyć te powikłania.
Cel: Ocena skuteczności dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) w urządzeniu z dmuchawą w porównaniu z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP), zarówno związanych z konwencjonalną fizjoterapią, jak i konwencjonalną fizjoterapią w czynności płuc u pacjentów pooperacyjnych z sercem poprzez randomizowane badanie kliniczne test.
Metody: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Szpitala de Clínicas w Porto Alegre (CAEE: 70213617.6.0000.5327).
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym zostali losowo przydzieleni do trzech grup: dodatnie ciśnienie wydechowe z urządzeniem do przedmuchiwania związane z konwencjonalną fizjoterapią (G1), dodatnie ciśnienie wydechowe w drogach oddechowych z jednokierunkową zastawką związaną z konwencjonalną fizjoterapią (G2) oraz trzecia grupa tylko konwencjonalna fizjoterapia oddziału intensywnej terapii kardiologicznej HCPA (G3).
Wstępnie oceniano spirometrię, manowakuometrię, zmiany radiologiczne w okresie przedoperacyjnym, przed interwencjami (bezpośrednio pooperacyjnie) oraz w trzeciej dobie pooperacyjnej, bezpośrednio przed wypisem z oddziału intensywnej terapii kardiologicznej.
Powikłania płucne oceniano w 3. dobie po operacji i rejestrowano długość pobytu (w OIT iw szpitalu) do wypisu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia jest zalecaną opcją terapeutyczną jako forma prewencji wtórnej w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, ale może powodować zmiany pooperacyjne, takie jak zmniejszenie objętości i przepływów w płucach, upośledzenie wymiany gazowej i zwiększenie częstości powikłań płucnych.
Zastosowanie dodatniego ciśnienia może zmniejszyć te powikłania.
Cel: Ocena skuteczności dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) w urządzeniu do przedmuchiwania w butelce w porównaniu z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP), zarówno związanych z konwencjonalną fizjoterapią, jak i konwencjonalną fizjoterapią w czynności płuc u pacjentów pooperacyjnych z sercem.
Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
W pierwszym dniu po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: 1 grupa, która otrzyma dodatnie ciśnienie wydechowe za pomocą urządzenia do dmuchania butelką związanego z konwencjonalną fizjoterapią; 2- grupa, która otrzyma dodatnie ciśnienie wydechowe w drogach oddechowych z jednokierunkową terapią zastawkową połączoną z konwencjonalną fizjoterapią; 3- grupa, która otrzyma tylko konwencjonalną fizjoterapię.
Interwencja nadciśnienia wydechowego z grupą urządzeń z dmuchawką polegać będzie na ćwiczeniach z dmuchawką o wysokości 10 cm; dodatnie ciśnienie wydechowe w grupie dróg oddechowych, ćwicz z jednokierunkowym dodatnim zaworem wydechowym (10 cmH2O).
Obie grupy wykonają trzy serie po 10 powtórzeń dziennie, do trzeciego dnia PO.
Trzecia grupa otrzyma konwencjonalną fizjoterapię oddziału intensywnej terapii.
Oceniane będą: czynność płuc (pierwotna), siła mięśni oddechowych, powikłania płucne, zmiany radiologiczne oraz długość pobytu (na OIOM-ie iw szpitalu).
Ocena czynności płuc, siły mięśniowej oraz zmian radiologicznych zostanie przeprowadzona w okresie przedoperacyjnym, przed interwencjami oraz w trzeciej dobie pooperacyjnej, bezpośrednio przed wypisem z oddziału intensywnej terapii kardiologicznej.
Powikłania płucne i długość pobytu na OIOM będą rejestrowane po wypisie z oddziału intensywnej terapii kardiologicznej.
Długość pobytu w szpitalu rejestrowano po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.035-903
- HCPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Planowe zabiegi kardiochirurgiczne:
samą operację pomostowania aortalno-wieńcowego
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego połączona z operacją zastawki aortalnej
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego połączona z operacją zastawki dwupłatkowej
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego połączona z operacją zastawki trójdzielnej
Operacja zastawki aortalnej
Operacja zastawki dwupłatkowej
Operacja zastawki trójdzielnej
Wszystko na spontanicznej wentylacji lub z dodatkowym wsparciem tlenowym.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną (częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę, klinicznie istotne niedociśnienie - dawka wazopresyjna ≥ 0,1 mcg/kg mc./min)
Arytmia serca
Przeszczep serca
Angina w spoczynku i/lub niewielkie wysiłki
Wentylacja mechaniczna przez ponad 24 godziny
Chorzy ponownie hospitalizowani z niewyrównaną niewydolnością serca
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
Brak współpracy i poznawcza niezdolność do zrozumienia procedur
Pacjenci ponownie intubowani
Pacjenci reoperowani
Do wykonania badania czynnościowego płuc pacjent może nie mieć następujących przeciwwskazań:
krwioplucie
niedawno przebyta angina
odwarstwienie siatkówki
kryzys nadciśnieniowy
obrzęk płuc
tętniak aorty piersiowej
Do wykonania testu siły mięśni oddechowych pacjent może nie mieć następujących przeciwwskazań:
ostry zawał mięśnia sercowego
niedawna niestabilna dusznica bolesna
ciężkie i niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze
tętniak aorty
odma płucna
przetoki opłucnowo-skórne lub płucne
zabieg chirurgiczny lub niedawny uraz górnych dróg oddechowych, klatki piersiowej lub jamy brzusznej
przepuklina brzuszna
ostre problemy z uchem środkowym
jaskra lub odwarstwienie siatkówki
wodogłowie
przepuklina oponowa
procesy neurologiczne, które sprzyjają dławieniu się migdałków
ogólny stan upośledzenia fizycznego lub umysłowego, który utrudnia współpracę pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PEP w urządzeniu do rozdmuchiwania butelek
Urządzenie z dmuchawą 10 cmH2O.
|
Zastosowana zostanie 500-mililitrowa fiolka do żywienia dojelitowego, która będzie zawierała otwór w boku, w który zostaną włożone dwie silikonowe rurki o długości 20 centymetrów wraz z taśmą na szyjce fiolki.
Aby wykonać ćwiczenie, fiolka zostanie napełniona wodą pozostawiając słup wody o wysokości 10 cm.
Głębokie wdechy będą wymagane przy objętości większej niż objętość oddechowa i mniejszej niż całkowita pojemność płuc, którą można wykonać przez nos lub usta, a następnie z ustami połączonymi z prostownikami pacjent będzie wydychał powoli, unikając całkowitego opróżnienia płuc .
Protokół będzie wykonywany dwa razy dziennie, trzy serie po dziesięć powtórzeń.
Grupa otrzyma konwencjonalną fizjoterapię oddziału intensywnej terapii kardiologicznej HCPA.
|
|
Aktywny komparator: EPAP Dodatnie ciśnienie wydechowe w drogach oddechowych
EPAP pod ciśnieniem 10 cmH2O.
|
Zostanie użyty zestaw Vital Signs ® EPAP.
Ćwiczenia będą wykonywane w łóżku, a po zwolnieniu pacjenta przez zespół medyczny z łóżka, mogą być wykonywane w pozycji siedzącej lub w ortostazie.
W celu wykonania ćwiczenia maska EPAP zostanie połączona z twarzą pacjenta.
Ciśnienie wydechowe zostanie ustawione na 10 cmH2O.
Głębokie wdechy będą wymagane przy objętości większej niż objętość oddechowa i poniżej całkowitej pojemności płuc, a następnie pacjent wykona powolny wydech.
Protokół będzie wykonywany dwa razy dziennie, trzy serie po dziesięć powtórzeń.
Grupa otrzyma konwencjonalną fizjoterapię oddziału intensywnej terapii kardiologicznej HCPA, jak opisano w grupie konwencjonalnej fizjoterapii.
|
|
Pozorny komparator: konwencjonalna fizjoterapia
Ćwiczenia oddechowe, techniki higieny oskrzeli, ćwiczenia kończyn górnych i dolnych (poprzedni stan ruchowy), rozciąganie, orientacja i chód.
|
Fizjoterapia konwencjonalna składa się z ćwiczeń oddechowych, technik higieny oskrzeli, ćwiczeń biernych, z aktywnym wspomaganiem lub ćwiczeń kończyn górnych i dolnych oraz ćwiczeń kończyn dolnych z oporem; wytyczne dotyczące rozciągania, kaszlu i chodzenia.
Początkowo ćwiczenia będą wykonywane w łóżku, po jego cofnięciu i zwolnieniu pacjenta przez zespół medyczny z łóżka następuje progresja ćwiczeń do wykonania w pozycji siedzącej, ortostazie i chodzeniu, ma to zwykle miejsce w 2. dobie pooperacyjnej, po usunięciu drenażu śródpiersia.
Pod okiem fizjoterapeuty protokół będzie wykonywany dwa razy dziennie, dwa zestawy po dziesięć powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płucna - wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: trzy dni
|
Czynność płuc poprzez spirometrię.
Spirometria pozwala na pomiar natężonej pojemności życiowej.
Jest to objętość powietrza wydychana, szybko, po głębokim wdechu maksimum.
|
trzy dni
|
|
Funkcja płuc - natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: trzy dni
|
Funkcja płuc poprzez spirometrię, która pozwala zmierzyć natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie.
Jest to maksymalny wygasły wolumin w pierwszej sekundzie maksymalnego wygaśnięcia .
|
trzy dni
|
|
Czynność płuc - stosunek: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie / natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: trzy dni
|
Czynność płuc za pomocą spirometrii, uzyskana poprzez wymuszony manewr (natężona pojemność życiowa) i natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie - reprezentuje maksymalną objętość wydechową w pierwszej sekundzie maksymalnego wydechu.
|
trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych - maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: trzy dni
|
Wykonywane przez manometr w kroku cmH2O, marki Globalmed model MV300.
Maksymalne ciśnienie wydechowe.
|
trzy dni
|
|
Siła mięśni oddechowych - maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: trzy dni
|
Wykonywane przez manometr w kroku cmH2O, marki Globalmed model MV300.
Zostanie zmierzone maksymalne ciśnienie wdechowe.
|
trzy dni
|
|
Powikłania płucne - niedodma
Ramy czasowe: trzy dni
|
Zgodnie z definicjami European Journal of Anaesthesiology
|
trzy dni
|
|
Powikłania płucne - wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: trzy dni
|
Zgodnie z definicjami European Journal of Anaesthesiology
|
trzy dni
|
|
Powikłania płucne - odma opłucnowa
Ramy czasowe: trzy dni
|
Zgodnie z definicjami European Journal of Anaesthesiology
|
trzy dni
|
|
Powikłania płucne - zapalenie płuc
Ramy czasowe: trzy dni
|
Zgodnie z definicjami European Journal of Anaesthesiology
|
trzy dni
|
|
Powikłania płucne - infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: trzy dni
|
Zgodnie z definicjami European Journal of Anaesthesiology
|
trzy dni
|
|
Powikłania płucne - niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: trzy dni
|
Zgodnie z definicjami European Journal of Anaesthesiology
|
trzy dni
|
|
Zmiany radiologiczne - wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: trzy dni
|
oceniane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zgodnie ze skalą zaproponowaną przez Statona i in.
|
trzy dni
|
|
Zmiany radiologiczne - niedodma
Ramy czasowe: trzy dni
|
oceniane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zgodnie ze skalą zaproponowaną przez Statona i in.
|
trzy dni
|
|
Zmiany radiologiczne - utrwalenie
Ramy czasowe: trzy dni
|
oceniane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zgodnie ze skalą zaproponowaną przez Statona i in.
|
trzy dni
|
|
Zmiany radiologiczne - odma opłucnowa
Ramy czasowe: trzy dni
|
oceniane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zgodnie ze skalą zaproponowaną przez Statona i in.
|
trzy dni
|
|
Zmiany radiologiczne - obrzęk płuc
Ramy czasowe: trzy dni
|
oceniane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zgodnie ze skalą zaproponowaną przez Statona i in.
|
trzy dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: trzy dni
|
Długość pobytu na OIT (dni) przeszukuj zapisy elektroniczne
|
trzy dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 25 dni
|
Długość pobytu w szpitalu (dni) przeszukaj dokumentację elektroniczną
|
do 25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graciele Sbruzzi, doctor, HCPA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .