Pressão expiratória positiva com dispositivo de sopro versus EPAP após cirurgia cardíaca pós-operatória
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pressão positiva expiratória com dispositivo de sopro versus pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) em pacientes no pós-operatório de cirurgia cardíaca: ensaio clínico randomizado
A cirurgia cardíaca é uma opção terapêutica recomendada como forma de prevenção secundária para o tratamento de doenças cardiovasculares, mas pode apresentar alterações pós-operatórias como redução dos volumes e fluxos pulmonares, prejuízo nas trocas gasosas e aumento do índice de complicações pulmonares.
O uso de pressão positiva pode reduzir essas complicações.
Objetivo: Avaliar a eficácia da pressão expiratória positiva (PEP) no dispositivo de sopro em comparação com a pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP), ambas associadas à fisioterapia convencional, e fisioterapia convencional na função pulmonar em pacientes cardíacos pós-operatórios por meio de um estudo clínico randomizado julgamento.
Métodos: O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CAEE: 70213617.6.0000.5327).
Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca foram randomizados em três grupos: pressão expiratória positiva com aparelho de sopro associado à fisioterapia convencional (G1), pressão expiratória positiva nas vias aéreas com válvula unidirecional associada à fisioterapia convencional (G2) e o terceiro grupo apenas a fisioterapia convencional fisioterapia da unidade de terapia intensiva cardiológica do HCPA (G3).
Inicialmente, foi realizada avaliação por meio de espirometria, manovacuometria, alterações radiológicas no pré-operatório, antes das intervenções (pós-operatório imediato) e no terceiro dia de pós-operatório, imediatamente antes da alta da unidade de terapia intensiva cardiológica.
As complicações pulmonares foram avaliadas no terceiro dia de pós-operatório e o tempo de internação (na Unidade de Terapia Intensiva e hospitalar) registrado até a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca é uma opção terapêutica recomendada como forma de prevenção secundária para o tratamento de doenças cardiovasculares, mas pode apresentar alterações pós-operatórias como redução dos volumes e fluxos pulmonares, prejuízo nas trocas gasosas e aumento do índice de complicações pulmonares.
O uso de pressão positiva pode reduzir essas complicações.
Objetivo: Avaliar a eficácia da pressão expiratória positiva (PEP) no dispositivo de sopro em comparação com a pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP), ambas associadas à fisioterapia convencional e à fisioterapia convencional na função pulmonar em pacientes cardiopatas em pós-operatório.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca.
No primeiro dia de pós-operatório, os pacientes serão randomizados em três grupos: 1 grupo que receberá pressão expiratória positiva com aparelho de sopro associado à fisioterapia convencional; 2- grupo que receberá pressão expiratória positiva nas vias aéreas com terapia valvular unidirecional associada à fisioterapia convencional; 3- grupo que receberá apenas fisioterapia convencional.
A intervenção do grupo pressão expiratória positiva com sopradora consistirá em exercício com sopradora de 10 cm de altura; a pressão expiratória positiva no grupo vias aéreas, exercício com válvula de pressão expiratória positiva unidirecional (10cmH2O).
Ambos os grupos realizarão três séries de 10 repetições por dia, até o terceiro dia de PO.
O terceiro grupo receberá fisioterapia convencional de unidade de terapia intensiva.
Os desfechos avaliados serão: função pulmonar (primária), força muscular respiratória, complicações pulmonares, alterações radiológicas e tempo de internação (na Unidade de Terapia Intensiva - UTI - e hospitalar).
A avaliação da função pulmonar, força muscular e alterações radiológicas serão realizadas no pré-operatório, antes das intervenções e no terceiro dia de pós-operatório, imediatamente antes da alta da unidade de terapia intensiva cardiológica.
As complicações pulmonares e o tempo de internação na UTI serão registrados após a alta da unidade de terapia intensiva cardíaca.
O tempo de internação foi registrado após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
- HCPA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cirurgia cardiovascular eletiva de:
cirurgia de revascularização do miocárdio isoladamente
cirurgia de revascularização miocárdica combinada com cirurgia de válvula aórtica
cirurgia de revascularização miocárdica combinada com cirurgia de válvula bicúspide
cirurgia de revascularização miocárdica combinada com cirurgia de válvula tricúspide
Cirurgia da válvula aórtica
Cirurgia da válvula bicúspide
Cirurgia da válvula tricúspide
Todos em ventilação espontânea ou com suporte de oxigênio suplementar.
Critério de exclusão:
Pacientes com instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca > 120bpm, hipotensão clinicamente importante - dose de vasopressor ≥ 0,1mcg/kg/min)
Arritmia cardíaca
transplante de coração
Angina em repouso e/ou pequenos esforços
Ventilação mecânica por mais de 24 horas
Pacientes reinternados com insuficiência cardíaca descompensada
Ventilação mecânica não invasiva
Não colaborativo e com incapacidade cognitiva para entender os procedimentos
Pacientes reintubados
Pacientes reoperados
Para realizar o teste de função pulmonar, os pacientes não podem apresentar as seguintes contraindicações:
hemoptise
angina recente
descolamento da retina
crise de hipertensão
edema pulmonar
aneurisma da aorta torácica
Para a realização do teste de força muscular respiratória, os pacientes não podem apresentar as seguintes contraindicações:
infarto agudo do miocárdio
angina instável recente
hipertensão arterial sistêmica grave e descontrolada
aneurisma da aorta
pneumotórax
fístulas pleurocutâneas ou pulmonares
cirurgia ou trauma recente nas vias aéreas superiores, tórax ou abdômen
hérnia abdominal
problemas agudos do ouvido médio
glaucoma ou descolamento de retina
hidrocefalia
meningocele
processos neurológicos que favorecem o estrangulamento das amígdalas
estado geral de deficiência física ou mental que impeça a colaboração do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PEP em um dispositivo de garrafa de sopro
Dispositivo de sopro de 10cmH2O.
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Será utilizado um frasco de nutrição enteral de 500 mililitros, que conterá um orifício na lateral, onde serão inseridos dois tubos de silicone de 20 centímetros de comprimento juntamente com fita adesiva no gargalo do frasco.
Para realizar o exercício, o frasco será enchido com água deixando uma coluna de água de 10 cm de altura.
Serão solicitadas inspirações profundas em um volume maior que o volume corrente e menor que a capacidade pulmonar total que pode ser realizada via nasal ou oral, então com a boca conectada aos extensores, o paciente expirará lentamente, evitando esvaziar totalmente os pulmões .
O protocolo será executado duas vezes ao dia, três séries de dez repetições.
O grupo receberá a fisioterapia convencional da unidade de terapia intensiva cardiológica do HCPA.
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Comparador Ativo: EPAP Pressão expiratória positiva das vias aéreas
EPAP com pressão de 10 cmH2O.
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Será utilizado o kit Vital Signs ® EPAP.
Os exercícios serão realizados no leito, e assim que o paciente for liberado pela equipe médica para sair do leito, poderão ser realizados na posição sentada ou em ortostase.
Para realizar o exercício, a máscara EPAP será conectada ao rosto do paciente.
A pressão expiratória será ajustada para 10cmH2O.
Serão solicitadas inspirações profundas em um volume maior que o volume corrente e abaixo da capacidade pulmonar total, então o paciente expirará lentamente.
O protocolo será executado duas vezes ao dia, três séries de dez repetições.
O grupo receberá a fisioterapia convencional da unidade de terapia intensiva cardiológica do HCPA, conforme descrito no grupo de fisioterapia convencional.
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Comparador Falso: fisioterapia convencional
Exercícios ventilatórios, técnicas de higiene brônquica, exercícios para membros superiores e inferiores (condição motora prévia), alongamento, orientação e caminhada.
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A fisioterapia convencional consiste em exercícios ventilatórios, técnicas de higiene brônquica, exercícios passivos, ativo-assistidos ou ativos para membros superiores e inferiores e exercícios resistidos de membros inferiores; Orientações para alongamento, tosse e caminhada.
Inicialmente os exercícios serão realizados no leito, assim que este for retirado e o paciente for liberado pela equipe médica para sair do leito, a progressão dos exercícios será realizada na posição sentada, ortostase e deambulação, isso geralmente ocorre no 2º dia de pós-operatório, após a retirada do dreno mediastinal .
Sob supervisão do fisioterapeuta, o protocolo será realizado duas vezes ao dia, duas séries de dez repetições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar - capacidade vital forçada
Prazo: três dias
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Função pulmonar através da espirometria.
A espirometria permite medir a capacidade vital forçada.
É o volume de ar expirado, rapidamente, após uma inspiração profunda máxima.
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três dias
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Função pulmonar - volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: três dias
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Função pulmonar através da espirometria, que permite medir o volume expiratório forçado no primeiro segundo.
É o volume expirado máximo no primeiro segundo de uma expiração máxima.
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três dias
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Função pulmonar - a relação: volume expiratório forçado no primeiro segundo / capacidade vital forçada
Prazo: três dias
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A função pulmonar por espirometria, obtida por manobra forçada (capacidade vital forçada) e volume expiratório forçado no primeiro segundo - representa o volume expirado máximo no primeiro segundo de uma expiração máxima.
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três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular respiratória - pressão expiratória máxima
Prazo: três dias
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Realizado através de um manômetro em passo cmH2O, da marca Globalmed modelo MV300.
Pressão expiratória máxima.
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três dias
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Força muscular respiratória - pressão inspiratória máxima
Prazo: três dias
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Realizado através de um manômetro em passo cmH2O, da marca Globalmed modelo MV300.
A pressão inspiratória máxima será medida.
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três dias
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Complicações pulmonares - atelectasia
Prazo: três dias
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De acordo com as definições do European Journal of Anesthesiology
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três dias
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Complicações pulmonares - derrame pleural
Prazo: três dias
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De acordo com as definições do European Journal of Anesthesiology
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três dias
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Complicações pulmonares - pneumotórax
Prazo: três dias
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De acordo com as definições do European Journal of Anesthesiology
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três dias
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Complicações pulmonares - pneumonia
Prazo: três dias
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De acordo com as definições do European Journal of Anesthesiology
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três dias
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Complicações pulmonares - infecção respiratória
Prazo: três dias
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De acordo com as definições do European Journal of Anesthesiology
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três dias
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Complicações pulmonares - insuficiência respiratória
Prazo: três dias
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De acordo com as definições do European Journal of Anesthesiology
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três dias
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Alterações radiológicas - derrame pleural
Prazo: três dias
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avaliados na radiografia de tórax, de acordo com a escala proposta por Staton et al.
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três dias
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Alterações radiológicas - atelectasia
Prazo: três dias
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avaliados na radiografia de tórax, de acordo com a escala proposta por Staton et al.
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três dias
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Alterações radiológicas - consolidação
Prazo: três dias
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avaliados na radiografia de tórax, de acordo com a escala proposta por Staton et al.
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três dias
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Alterações radiológicas - pneumotórax
Prazo: três dias
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avaliados na radiografia de tórax, de acordo com a escala proposta por Staton et al.
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três dias
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Alterações radiológicas - edema pulmonar
Prazo: três dias
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avaliados na radiografia de tórax, de acordo com a escala proposta por Staton et al.
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três dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: três dias
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Tempo de permanência na UTI (dias) busca em prontuário eletrônico
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três dias
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Duração da internação
Prazo: até 25 dias
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Tempo de internação (dias) busca em prontuário eletrônico
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até 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graciele Sbruzzi, doctor, HCPA
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-0460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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