Pozitivní exspirační tlak s foukacím zařízením versus EPAP po pooperační kardiochirurgii
6. prosince 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Expirační pozitivní tlak s foukacím zařízením versus exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) u pacientů po pooperační kardiochirurgické operaci: Randomizovaná klinická studie
Kardiochirurgie je doporučenou terapeutickou možností jako forma sekundární prevence pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění, ale může představovat pooperační změny, jako je snížení plicních objemů a průtoků, zhoršení výměny plynů a zvýšení počtu plicních komplikací.
Použití pozitivního tlaku může snížit tyto komplikace.
Cíl: Zhodnotit účinnost pozitivního exspiračního tlaku (PEP) v zařízení blow-bottle ve srovnání s exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), a to jak spojeného s konvenční fyzioterapií, tak konvenční fyzioterapií v plicních funkcích u pooperačních kardiaků prostřednictvím randomizované klinické studie soud.
Metody: Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Nemocnice de Clínicas v Porto Alegre (CAEE: 70213617.6.0000.5327).
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon byli randomizováni do tří skupin: pozitivní exspirační tlak s blow-bottle zařízením spojený s konvenční fyzioterapií (G1), pozitivní exspirační tlak v dýchacích cestách s jednosměrnou chlopní spojenou s konvenční fyzioterapií (G2) a třetí skupina pouze konvenční fyzioterapii fyzioterapie HCPA jednotky srdeční intenzivní péče (G3).
Zpočátku bylo provedeno vyhodnocení pomocí spirometrie, manovakuometrie, radiologických změn v předoperačním období, před intervencemi (bezprostředně po operaci) a třetí pooperační den, bezprostředně před propuštěním na jednotku intenzivní péče.
Plicní komplikace byly hodnoceny třetí pooperační den a byla zaznamenávána délka pobytu (na jednotce intenzivní péče a v nemocnici) do propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgie je doporučenou terapeutickou možností jako forma sekundární prevence pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění, ale může představovat pooperační změny, jako je snížení plicních objemů a průtoků, zhoršení výměny plynů a zvýšení počtu plicních komplikací.
Použití pozitivního tlaku může snížit tyto komplikace.
Cíl: Zhodnotit účinnost pozitivního exspiračního tlaku (PEP) v zařízení blow-bottle ve srovnání s exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), a to jak spojeným s konvenční fyzioterapií, tak konvenční fyzioterapií plicních funkcí u pooperačních kardiaků.
Metody:Jedná se o randomizovanou klinickou studii s pacienty v pooperační kardiochirurgii.
První pooperační den budou pacienti randomizováni do tří skupin: 1 skupina, která dostane pozitivní exspirační tlak s foukacím zařízením spojeným s konvenční fyzioterapií; 2- skupina, která bude dostávat pozitivní exspirační tlak v dýchacích cestách s ventilovou jednosměrnou terapií spojenou s konvenční fyzioterapií; 3- skupina, která bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii.
Intervence pozitivního exspiračního tlaku u skupiny foukacích lahví bude sestávat z cvičení s foukací lahví o výšce 10 cm; pozitivní exspirační tlak ve skupině dýchacích cest, cvičení s jednosměrným pozitivním exspiračním tlakovým ventilem (10 cmH2O).
Obě skupiny provedou tři série po 10 opakováních denně, do třetího dne PO.
Třetí skupina dostane klasickou fyzioterapii na jednotce intenzivní péče.
Hodnoceny budou: funkce plic (primární), síla dýchacích svalů, plicní komplikace, radiologické změny a délka pobytu (na JIP a nemocnici).
Posouzení plicních funkcí, svalové síly a radiologických změn bude provedeno v předoperačním období, před výkony a třetí pooperační den, bezprostředně před propuštěním na JIP.
Plicní komplikace a délka pobytu na JIP budou zaznamenávány po propuštění z kardiologické jednotky intenzivní péče.
Délka hospitalizace byla zaznamenána po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.035-903
- HCPA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Volitelná kardiovaskulární chirurgie:
samotná operace bypassu koronární tepny
bypass koronární tepny kombinovaný s operací aortální chlopně
bypass koronární tepny kombinovaný s operací bikuspidální chlopně
bypass koronární tepny kombinovaný s operací trikuspidální chlopně
Operace aortální chlopně
Operace dvoucípé chlopně
Operace trikuspidální chlopně
Vše na spontánní ventilaci nebo s doplňkovou kyslíkovou podporou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (srdeční frekvence > 120 tepů/min, klinicky významná hypotenze – dávka vazopresoru ≥ 0,1 mcg/kg/min)
Srdeční arytmie
Transplantace srdce
Angina v klidu a/nebo malé úsilí
Mechanická ventilace po dobu delší než 24 hodin
Rehospitalizovaní pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním
Neinvazivní mechanická ventilace
Nespolupracující a s kognitivní neschopností porozumět postupům
Reintubovaní pacienti
Reoperovaní pacienti
Aby bylo možné provést plicní funkční test, pacienti nemusí mít následující kontraindikace:
hemoptýza
nedávná angina pectoris
odchlípení sítnice
hypertenzní krize
plicní otok
aneuryzma hrudní aorty
Aby bylo možné provést test síly dýchacích svalů, pacienti nemusí mít následující kontraindikace:
akutního infarktu myokardu
nedávná nestabilní angina pectoris
těžká a nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze
aneuryzma aorty
pneumotorax
pleurokutánní nebo plicní píštěle
operace nebo nedávné trauma horních cest dýchacích, hrudníku nebo břicha
břišní kýla
akutní problémy se středním uchem
glaukom nebo odchlípení sítnice
hydrocefalus
meningokéla
neurologické procesy, které podporují dušení mandlí
celkový stav tělesného nebo duševního postižení, které brání spolupráci pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEP ve vyfukovacím zařízení
Zařízení na foukání 10 cm H2O.
|
Použita bude 500mililitrová lahvička s enterální výživou, která bude mít na boku otvor, kam se vloží dvě silikonové hadičky dlouhé 20 centimetrů spolu s páskou na hrdlo lahvičky.
Pro provedení cvičení se lahvička naplní vodou, přičemž zůstane vodní sloupec 10 cm vysoký.
Hluboké inspirace budou vyžadovány při objemu větším než dechový objem a menším než je celková kapacita plic, kterou lze provést nazální nebo orální cestou, pak s ústy spojenými s extenzory pacient pomalu vydechne, aniž by se zcela vyprázdnil plíce. .
Protokol bude prováděn dvakrát denně, tři sady po deseti opakováních.
Skupina bude absolvovat konvenční fyzioterapii na kardiologické jednotce intenzivní péče HCPA.
|
|
Aktivní komparátor: EPAP Pozitivní exspirační tlak v dýchacích cestách
EPAP s tlakem 10 cmH2O.
|
Bude použita souprava Vital Signs ® EPAP.
Cvičení se bude provádět na lůžku a jakmile je pacient zdravotnickým týmem uvolněn k opuštění lůžka, lze je provádět vsedě nebo v ortostáze.
Pro provedení cvičení bude maska EPAP připojena k obličeji pacienta.
Výdechový tlak bude upraven na 10 cm H2O.
Hluboké inspirace budou požadovány při objemu větším než dechový objem a pod celkovou kapacitou plic, pak pacient pomalu vydechne.
Protokol bude prováděn dvakrát denně, tři sady po deseti opakováních.
Skupina bude dostávat konvenční fyzioterapii na kardiologické jednotce intenzivní péče HCPA, jak je popsáno ve skupině konvenční fyzioterapie.
|
|
Falešný srovnávač: konvenční fyzioterapii
Ventilační cvičení, techniky průduškové hygieny, cvičení horních a dolních končetin (předchozí motorický stav), protahování, orientace a chůze.
|
Klasická fyzikální terapie se skládá z ventilačních cvičení, technik průduškové hygieny, pasivních, aktivních nebo aktivních cvičení horních a dolních končetin a cvičení dolních končetin s odporem; pokyny pro protahování, kašel a chůzi.
Zpočátku budou cvičení prováděna na lůžku, jakmile se toto stáhne a pacient je propuštěn lékařským týmem k opuštění lůžka, provede se postup cvičení, která mají být provedena v sedě, ortostáze a chůzi, k tomu obvykle dochází 2. pooperační den, po odstranění mediastinálního drénu .
Pod dohledem fyzioterapeuta bude protokol prováděn dvakrát denně, dvě sady po deseti opakováních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce - nucená vitální kapacita
Časové okno: tři dny
|
Plicní funkce pomocí spirometrie.
Spirometrie umožňuje měřit nucenou vitální kapacitu.
Je to objem vzduchu, který vydechl, rychle, po hlubokém vdechnutí.
|
tři dny
|
|
Plicní funkce - usilovný výdechový objem v první sekundě
Časové okno: tři dny
|
Plicní funkce prostřednictvím spirometrie, která umožňuje měřit usilovný výdechový objem v první sekundě.
Je to maximální prošlý objem v první sekundě maximálního vypršení .
|
tři dny
|
|
Plicní funkce - poměr: usilovný výdechový objem v první sekundě / usilovná vitální kapacita
Časové okno: tři dny
|
Plicní funkce prostřednictvím spirometrie získaná nuceným manévrem (vynucená vitální kapacita) a usilovným výdechovým objemem v první sekundě – představuje maximální vydechnutý objem v první sekundě maximálního výdechu.
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů – maximální výdechový tlak
Časové okno: tři dny
|
Provádí se přes manometr v kroku cmH2O, značky Globalmed model MV300.
Maximální výdechový tlak.
|
tři dny
|
|
Síla dýchacích svalů – maximální nádechový tlak
Časové okno: tři dny
|
Provádí se přes manometr v kroku cmH2O, značky Globalmed model MV300.
Bude měřen maximální inspirační tlak.
|
tři dny
|
|
Plicní komplikace - atelektáza
Časové okno: tři dny
|
Podle definic European Journal of Anaesthesiology
|
tři dny
|
|
Plicní komplikace - pleurální výpotek
Časové okno: tři dny
|
Podle definic European Journal of Anaesthesiology
|
tři dny
|
|
Plicní komplikace - pneumotorax
Časové okno: tři dny
|
Podle definic European Journal of Anaesthesiology
|
tři dny
|
|
Plicní komplikace – zápal plic
Časové okno: tři dny
|
Podle definic European Journal of Anaesthesiology
|
tři dny
|
|
Plicní komplikace - infekce dýchacích cest
Časové okno: tři dny
|
Podle definic European Journal of Anaesthesiology
|
tři dny
|
|
Plicní komplikace – respirační selhání
Časové okno: tři dny
|
Podle definic European Journal of Anaesthesiology
|
tři dny
|
|
Radiologické změny - pleurální výpotek
Časové okno: tři dny
|
hodnoceno na rentgenovém snímku hrudníku podle stupnice navržené Statonem et al.
|
tři dny
|
|
Radiologické změny - atelektáza
Časové okno: tři dny
|
hodnoceno na rentgenovém snímku hrudníku podle stupnice navržené Statonem et al.
|
tři dny
|
|
Radiologické změny - konsolidace
Časové okno: tři dny
|
hodnoceno na rentgenovém snímku hrudníku podle stupnice navržené Statonem et al.
|
tři dny
|
|
Radiologické změny - pneumotorax
Časové okno: tři dny
|
hodnoceno na rentgenovém snímku hrudníku podle stupnice navržené Statonem et al.
|
tři dny
|
|
Radiologické změny - plicní edém
Časové okno: tři dny
|
hodnoceno na rentgenovém snímku hrudníku podle stupnice navržené Statonem et al.
|
tři dny
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: tři dny
|
Délka pobytu na JIP (dny) vyhledávání elektronických záznamů
|
tři dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 25 dní
|
Délka pobytu v nemocnici (dny) vyhledávání elektronických záznamů
|
až 25 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graciele Sbruzzi, doctor, HCPA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-0460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .