Presión espiratoria positiva con dispositivo de soplado versus EPAP después de cirugía cardíaca posoperatoria
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Presión positiva espiratoria con dispositivo de soplado versus presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) en pacientes después de una cirugía cardíaca posoperatoria: ensayo clínico aleatorizado
La cirugía cardiaca es una opción terapéutica recomendada como forma de prevención secundaria para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, pero puede presentar alteraciones posoperatorias como reducción de los volúmenes y flujos pulmonares, alteración del intercambio gaseoso y aumento de la tasa de complicaciones pulmonares.
El uso de presión positiva puede reducir estas complicaciones.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la presión espiratoria positiva (PEP) en el dispositivo de soplado en comparación con la presión positiva espiratoria en las vías aéreas (EPAP), ambas asociadas con fisioterapia convencional, y fisioterapia convencional en la función pulmonar en pacientes cardíacos postoperados a través de un estudio clínico aleatorizado. ensayo.
Métodos: El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CAEE: 70213617.6.0000.5327).
Los pacientes sometidos a cirugía cardiaca fueron aleatorizados en tres grupos: presión espiratoria positiva con soplador asociado a fisioterapia convencional (G1), presión espiratoria positiva en las vías aéreas con válvula unidireccional asociada a fisioterapia convencional (G2), y el tercer grupo solo el convencional. fisioterapia de la unidad de cuidados intensivos cardíacos HCPA (G3).
Inicialmente se realizó una evaluación mediante espirometría, manovacuometría, cambios radiológicos en el preoperatorio, previo a las intervenciones (postoperatorio inmediato) y al tercer día postoperatorio, inmediatamente anterior al alta de la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
Las complicaciones pulmonares se evaluaron al tercer día postoperatorio y se registró el tiempo de estancia (en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el hospital) hasta el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardiaca es una opción terapéutica recomendada como forma de prevención secundaria para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, pero puede presentar alteraciones posoperatorias como reducción de los volúmenes y flujos pulmonares, alteración del intercambio gaseoso y aumento de la tasa de complicaciones pulmonares.
El uso de presión positiva puede reducir estas complicaciones.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la presión espiratoria positiva (PEP) en el dispositivo de soplado en comparación con la presión espiratoria positiva en la vía aérea (EPAP), ambas asociadas a fisioterapia convencional, y fisioterapia convencional en la función pulmonar en pacientes cardíacos postoperados.
Métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, con pacientes en postoperatorio de cirugía cardiaca.
En el primer día del postoperatorio, los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: 1 grupo que recibirá presión espiratoria positiva con dispositivo de soplador asociado a fisioterapia convencional; 2- grupo que recibirá presión espiratoria positiva en las vías aéreas con terapia valvular unidireccional asociada a fisioterapia convencional; 3- grupo que solo recibirá fisioterapia convencional.
La intervención del grupo de presión espiratoria positiva con soplador consistirá en ejercicio con soplador de 10 cm de altura; la presión espiratoria positiva en el grupo de vías aéreas, ejercicio con válvula de presión espiratoria positiva unidireccional (10cmH2O).
Ambos grupos realizarán tres series de 10 repeticiones por día, al tercer día de PO.
El tercer grupo recibirá fisioterapia convencional de unidad de cuidados intensivos.
Los desenlaces evaluados serán: función pulmonar (primaria), fuerza muscular respiratoria, complicaciones pulmonares, cambios radiológicos y tiempo de estancia (en la Unidad de Cuidados Intensivos -UCI- y hospital).
La evaluación de la función pulmonar, la fuerza muscular y los cambios radiológicos se realizará en el período preoperatorio, previo a las intervenciones y al tercer día postoperatorio, inmediatamente antes del alta de la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
Las complicaciones pulmonares y la duración de la estancia en la UCI se registrarán después del alta de la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
La duración de la estancia hospitalaria se registró después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
- HCPA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía cardiovascular electiva de:
cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria sola
cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria combinada con cirugía de válvula aórtica
cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria combinada con cirugía de válvula bicúspide
cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria combinada con cirugía de válvula tricúspide
Cirugía de válvula aórtica
Cirugía de válvula bicúspide
Cirugía de válvula tricúspide
Todos en ventilación espontánea o con soporte de oxígeno suplementario.
Criterio de exclusión:
Pacientes con inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca > 120 lpm, hipotensión clínicamente importante - dosis de vasopresor ≥ 0,1 mcg/kg/min)
Arritmia cardiaca
Trasplante de corazón
Angina de reposo y/o esfuerzos menores
Ventilación mecánica por más de 24 horas
Pacientes reingresados con insuficiencia cardiaca descompensada
Ventilación mecánica no invasiva
No colaborativo y con incapacidad cognitiva para comprender los procedimientos.
Pacientes reintubados
Pacientes reoperados
Para realizar la prueba de función pulmonar, los pacientes no pueden presentar las siguientes contraindicaciones:
hemoptisis
angina reciente
desprendimiento de retina
crisis hipertensiva
edema pulmonar
aneurisma de la aorta torácica
Para realizar la prueba de fuerza de los músculos respiratorios, los pacientes no pueden presentar las siguientes contraindicaciones:
infarto agudo del miocardio
angina inestable reciente
hipertensión arterial sistémica grave y no controlada
Aneurisma aortico
neumotórax
fístulas pleurocutáneas o pulmonares
cirugía o traumatismo reciente en las vías respiratorias superiores, el tórax o el abdomen
hernia abdominal
problemas agudos del oído medio
glaucoma o desprendimiento de retina
hidrocefalia
meningocele
procesos neurológicos que favorecen la asfixia de las amígdalas
estado general de deficiencia física o psíquica que impida la colaboración del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PEP en un dispositivo de botella de soplado
Dispositivo de soplado de botella de 10cmH2O.
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Se utilizará una ampolla de nutrición enteral de 500 mililitros, la cual tendrá un orificio en el costado, donde se insertarán dos tubos de silicona de 20 centímetros de largo junto con cinta adhesiva en el cuello de la ampolla.
Para realizar el ejercicio, se llenará el vial con agua dejando una columna de agua de 10 cm de altura.
Se solicitarán inspiraciones profundas a un volumen mayor al volumen corriente y menor a la capacidad pulmonar total que se pueden realizar vía nasal u oral, luego con la boca conectada a los extensores, el paciente exhalará lentamente, evitando vaciar totalmente los pulmones. .
El protocolo se ejecutará dos veces al día, tres series de diez repeticiones.
El grupo recibirá la fisioterapia convencional de la unidad de cuidados intensivos cardíacos del HCPA.
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Comparador activo: EPAP Presión espiratoria positiva en las vías respiratorias
EPAP con presión de 10 cmH2O.
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Se utilizará el kit EPAP de Vital Signs®.
Los ejercicios se realizarán en la cama, y en cuanto el paciente sea dado de alta por el equipo médico para abandonar la cama, se podrán realizar en posición sentada o en ortostasis.
Para la realización del ejercicio se conectará la máscara EPAP al rostro del paciente.
La presión espiratoria se ajustará a 10 cmH2O.
Se solicitarán inspiraciones profundas a un volumen superior al volumen corriente y por debajo de la capacidad pulmonar total, luego el paciente exhalará lentamente.
El protocolo se ejecutará dos veces al día, tres series de diez repeticiones.
El grupo recibirá la fisioterapia convencional de la unidad de cuidados intensivos cardíacos del HCPA, tal como se describe en el grupo de fisioterapia convencional.
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Comparador falso: fisioterapia convencional
Ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios para miembros superiores e inferiores (condiciones motoras previas) estiramientos, orientación y deambulación.
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La fisioterapia convencional consiste en ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios pasivos, activo-asistidos o activos para miembros superiores e inferiores, y ejercicios resistidos de miembros inferiores; Pautas para estirarse, toser y caminar.
Inicialmente los ejercicios se realizarán en la cama, tan pronto como se retira esta y el paciente es dado de alta por el equipo médico para que abandone la cama, se realiza la progresión de los ejercicios a realizar en posición sentada, ortostasis y deambulación, esto suele ocurrir al 2º día postoperatorio, después de la retirada del drenaje mediastínico.
Bajo la supervisión del fisioterapeuta, el protocolo se realizará dos veces al día, dos series de diez repeticiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar - capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: tres días
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Función pulmonar a través de la espirometría.
La espirometría permite medir la capacidad vital forzada.
Es el volumen de aire espirado, rápidamente, después de una inspiración profunda máxima.
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tres días
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Función pulmonar - volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: tres días
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Función pulmonar a través de la espirometría, que permite medir el volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
Es el volumen máximo expirado en el primer segundo de una expiración máxima.
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tres días
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Función pulmonar - la relación: volumen espiratorio forzado en el primer segundo / capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: tres días
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Función pulmonar por espirometría, obtenida por maniobra forzada (capacidad vital forzada) y volumen espiratorio forzado en el primer segundo - representa el volumen espirado máximo en el primer segundo de una espiración máxima.
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tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios - presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: tres días
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Realizado a través de un manómetro en paso cmH2O, de la marca Globalmed modelo MV300.
Presión espiratoria máxima.
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tres días
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Fuerza de los músculos respiratorios - presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: tres días
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Realizado a través de un manómetro en paso cmH2O, de la marca Globalmed modelo MV300.
Se medirá la presión inspiratoria máxima.
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tres días
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Complicaciones pulmonares - atelectasia
Periodo de tiempo: tres días
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Según las definiciones del European Journal of Anesthesiology
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tres días
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Complicaciones pulmonares - derrame pleural
Periodo de tiempo: tres días
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Según las definiciones del European Journal of Anesthesiology
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tres días
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Complicaciones pulmonares - neumotórax
Periodo de tiempo: tres días
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Según las definiciones del European Journal of Anesthesiology
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tres días
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Complicaciones pulmonares - neumonía
Periodo de tiempo: tres días
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Según las definiciones del European Journal of Anesthesiology
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tres días
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Complicaciones pulmonares - infección respiratoria
Periodo de tiempo: tres días
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Según las definiciones del European Journal of Anesthesiology
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tres días
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Complicaciones pulmonares - insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: tres días
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Según las definiciones del European Journal of Anesthesiology
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tres días
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Cambios radiológicos - derrame pleural
Periodo de tiempo: tres días
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valorada en la radiografía de tórax, según la escala propuesta por Staton et al.
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tres días
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Cambios radiológicos - atelectasia
Periodo de tiempo: tres días
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valorada en la radiografía de tórax, según la escala propuesta por Staton et al.
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tres días
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Cambios radiológicos - consolidación
Periodo de tiempo: tres días
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valorada en la radiografía de tórax, según la escala propuesta por Staton et al.
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tres días
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Cambios radiológicos - neumotórax
Periodo de tiempo: tres días
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valorada en la radiografía de tórax, según la escala propuesta por Staton et al.
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tres días
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Cambios radiológicos - edema pulmonar
Periodo de tiempo: tres días
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valorada en la radiografía de tórax, según la escala propuesta por Staton et al.
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tres días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: tres días
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Duración de la estancia en la UCI (días) búsqueda de registros electrónicos
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tres días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 25 días
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Duración de la estancia hospitalaria (días) búsqueda de registros electrónicos
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hasta 25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graciele Sbruzzi, doctor, HCPA
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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