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수술 후 심장 수술 후 블로우 보틀 장치 대 EPAP를 사용한 양호기압

2019년 12월 6일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수술 후 심장 수술 후 환자에서 블로우 보틀 장치를 사용한 호기 양압 대 호기 양압(EPAP): 무작위 임상 시험

심장 수술은 심혈관 질환 치료를 위한 2차 예방의 한 형태로 권장되는 치료 옵션이지만 수술 후 폐 용적 및 흐름 감소, 가스 교환 손상 및 폐 합병증 비율 증가와 같은 변화를 나타낼 수 있습니다. 양압을 사용하면 이러한 합병증을 줄일 수 있습니다. 목표: 무작위 임상을 통해 수술 후 심장 환자의 폐 기능에서 기존 물리 요법 및 기존 물리 요법과 관련된 호기 양압(EPAP)과 비교하여 블로우 보틀 장치의 양압(PEP)의 효능을 평가하기 위해 재판. 방법: 이 연구는 Porto Alegre 병원의 연구 윤리 위원회(CAEE: 70213617.6.0000.5327)의 승인을 받았습니다. 심장 수술을 받는 환자는 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 기존 물리 요법과 관련된 블로우 보틀 장치를 사용한 양압(G1), 기존 물리 요법과 관련된 단방향 밸브를 사용한 기도 내 양압(G2), 세 번째 그룹은 기존 물리 요법만 HCPA 심장 집중 치료실(G3)의 물리 치료. 초기에는 폐활량 측정법, 압력 측정법, 수술 전, 개입 전(수술 직후) 및 수술 후 3일째, 심장 중환자실 퇴원 직전에 방사선학적 변화를 통해 평가를 수행했습니다. 수술 후 3일째에 폐합병증을 평가하고 퇴원할 때까지 입원 기간(중환자실 및 병원)을 기록했습니다.

연구 개요

상세 설명

심장 수술은 심혈관 질환 치료를 위한 2차 예방의 한 형태로 권장되는 치료 옵션이지만 수술 후 폐 용적 및 흐름 감소, 가스 교환 손상 및 폐 합병증 비율 증가와 같은 변화를 나타낼 수 있습니다. 양압을 사용하면 이러한 합병증을 줄일 수 있습니다. 목표: 수술 후 심장 환자의 폐 기능에서 기존 물리 요법 및 기존 물리 요법과 관련된 호기 양압(EPAP)과 비교하여 블로우 보틀 장치의 호기 양압(PEP)의 효능을 평가합니다. 방법: 수술 후 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험입니다. 수술 후 첫날, 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1 그룹은 기존의 물리 치료와 관련된 블로우 보틀 장치로 양호기 압력을 받을 그룹; 2- 기존의 물리 요법과 관련된 판막 단방향 요법으로 기도에 양압 호기압을 받을 그룹; 3- 전통적인 물리 치료만 받을 그룹. 블로우 보틀 장치 그룹을 사용한 호기 양압 개입은 10cm 높이의 블로우 보틀 장치를 사용한 운동으로 구성됩니다. 기도 그룹의 호기 양압, 단방향 호기 양압 밸브(10cmH2O)로 운동합니다. 두 그룹 모두 PO 3일째까지 하루에 10회씩 3세트를 수행합니다. 세 번째 그룹은 중환자실에서 전통적인 물리치료를 받게 됩니다. 평가된 결과는 폐 기능(일차), 호흡 근력, 폐 합병증, 방사선 변화 및 입원 기간(중환자실 - ICU - 및 병원)입니다. 폐 기능, 근력 및 방사선학적 변화의 평가는 수술 전 기간, 개입 전 및 수술 후 3일째, 심장 집중 치료실에서 퇴원하기 직전에 수행됩니다. 폐 합병증 및 ICU 체류 기간은 심장 중환자실에서 퇴원한 후 기록됩니다. 입원 기간은 퇴원 후 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.035-903
        • HCPA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선택적 심혈관 수술:

관상동맥우회술 단독

대동맥 판막 수술과 결합된 관상 동맥 우회로 이식 수술

이첨판막 수술과 결합된 관상동맥 우회술

삼첨판막 수술과 결합된 관상동맥 우회술

대동맥 판막 수술

이첨판막 수술

삼첨판막 수술

모두 자발 환기 또는 보충 산소 지원이 있습니다.

제외 기준:

혈역학적 불안정성(심박수 > 120bpm, 임상적으로 중요한 저혈압 - 승압제 용량 ≥ 0.1mcg/kg/min)이 있는 환자

심장 부정맥

심장 이식

휴식 및/또는 경미한 활동 시 협심증

24시간 이상 기계적 환기

비대상성 심부전으로 재입원한 환자

비침습적 기계적 환기

비협조적이며 절차를 이해하는 인지 능력이 없음

재삽관 환자

재수술 환자

폐 기능 검사를 수행하기 위해 환자는 다음 금기 사항을 나타내지 않을 수 있습니다.

객혈

최근 협심증

망막 박리

고혈압 위기

폐부종

흉부 대동맥류

호흡근력 검사를 수행하기 위해 환자는 다음과 같은 금기 사항을 나타내지 않을 수 있습니다.

급성 심근 경색

최근의 불안정 협심증

중증 및 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압

대 동맥류

기흉

흉막 또는 폐 누공

상기도, 흉부 또는 복부에 대한 수술 또는 최근의 외상

복부 탈장

급성 중이 문제

녹내장 또는 망막 박리

수두증

수막류

편도선의 질식을 선호하는 신경학적 과정

환자의 협력을 방해하는 신체적 또는 정신적 손상의 일반적인 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 블로우 보틀 장치의 PEP
10cmH2O의 블로우 보틀 장치.
500ml 용량의 경장영양 바이알이 사용되며, 측면에 구멍이 뚫려 있고, 여기에 20cm 길이의 실리콘 튜브 2개를 바이알의 병목 부분에 테이프와 함께 삽입한다. 운동을 수행하기 위해 바이알은 10cm 높이의 물기둥을 남기고 물로 채워집니다. 심호흡은 일회 호흡량보다 크고 비강 또는 구강을 통해 수행할 수 있는 총 폐활량보다 작은 양으로 요청한 다음 입을 신근에 연결하고 환자는 천천히 숨을 내쉬며 폐를 완전히 비우지 않도록 합니다. . 프로토콜은 하루에 두 번, 10회씩 3세트 실행됩니다. 그룹은 HCPA의 심장 집중 치료실의 기존 물리 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: EPAP 기도 호기 양압
압력이 10cmH2O인 EPAP.
Vital Signs ® EPAP 키트가 사용됩니다. 운동은 침상에서 실시하며, 의료진이 환자를 퇴원시켜 침대에서 나오자마자 앉은 자세나 기립 자세로 실시할 수 있다. 운동을 수행하기 위해 EPAP 마스크는 환자의 얼굴에 연결됩니다. 호기 압력은 10cmH2O로 조정됩니다. 일회 호흡량보다 크고 총 폐활량보다 낮은 양에서 심호흡을 요청한 다음 환자는 천천히 숨을 내쉬게 됩니다. 프로토콜은 하루에 두 번, 10회씩 3세트 실행됩니다. 그룹은 기존 물리 치료 그룹에서 설명한 대로 HCPA의 심장 집중 치료실의 기존 물리 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 전통적인 물리 치료
환기 운동, 기관지 위생 기술, 상지 및 하지 운동(이전 운동 상태) 스트레칭, 오리엔테이션 및 걷기.
기존의 물리 치료는 환기 운동, 기관지 위생 기술, 상지 및 하지에 대한 수동적, 능동적 보조 또는 능동적 운동 및 하지 저항 운동으로 구성됩니다. 스트레칭, 기침 및 걷기 지침. 처음에는 침대에서 운동을 하고, 이것이 철회되고 환자가 침대에서 나오도록 의료진에 의해 해제되자마자, 운동의 진행은 앉은 자세, 기립, 보행이 수행됩니다. 이것은 일반적으로 종격동 배액관을 제거한 후 수술 후 2일째에 발생합니다. 물리치료사의 감독하에 프로토콜은 하루에 두 번, 10회씩 2세트 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 - 강제 폐활량
기간: 삼 일
폐활량계를 통한 폐 기능. Spirometry는 강제 생명 용량을 측정할 수 있습니다. 흡기 최대치 이후 빠르게 만료된 공기량입니다.
삼 일
폐 기능 - 첫 번째 순간의 강제 호기량
기간: 삼 일
폐활량계를 통한 폐 기능으로, 처음 1초 동안 강제 호기량을 측정할 수 있습니다. 최대 만료 1초의 최대 만료 볼륨입니다.
삼 일
폐기능 - 비율: 1초간 강제 호기량 / 강제 폐활량
기간: 삼 일
강제 기동(강제 폐활량) 및 1초 내 강제 호기량을 통해 얻은 폐활량계를 통한 폐 기능은 최대 호기의 1초에 최대 호기량을 나타냅니다.
삼 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 근력 - 최대 호기압
기간: 삼 일
브랜드 Globalmed 모델 MV300의 단계 cmH2O에서 압력계를 통해 수행됩니다. 최대 호기압.
삼 일
호흡 근력 - 최대 흡기압
기간: 삼 일
브랜드 Globalmed 모델 MV300의 단계 cmH2O에서 압력계를 통해 수행됩니다. 최대 흡기압이 측정됩니다.
삼 일
폐 합병증 - 무기폐
기간: 삼 일
European Journal of Anaesthesiology의 정의에 따르면
삼 일
폐 합병증 - 흉수
기간: 삼 일
European Journal of Anaesthesiology의 정의에 따르면
삼 일
폐 합병증 - 기흉
기간: 삼 일
European Journal of Anaesthesiology의 정의에 따르면
삼 일
폐 합병증 - 폐렴
기간: 삼 일
European Journal of Anaesthesiology의 정의에 따르면
삼 일
폐 합병증 - 호흡기 감염
기간: 삼 일
European Journal of Anaesthesiology의 정의에 따르면
삼 일
폐 합병증 - 호흡 부전
기간: 삼 일
European Journal of Anaesthesiology의 정의에 따르면
삼 일
방사선학적 변화 - 흉막 삼출액
기간: 삼 일
Staton et al.이 제안한 척도에 따라 흉부 X-레이에 등급을 매겼습니다.
삼 일
방사선학적 변화 - 무기폐
기간: 삼 일
Staton et al.이 제안한 척도에 따라 흉부 X-레이에 등급을 매겼습니다.
삼 일
방사선 변화 - 강화
기간: 삼 일
Staton et al.이 제안한 척도에 따라 흉부 X-레이에 등급을 매겼습니다.
삼 일
방사선학적 변화 - 기흉
기간: 삼 일
Staton et al.이 제안한 척도에 따라 흉부 X-레이에 등급을 매겼습니다.
삼 일
방사선학적 변화 - 폐부종
기간: 삼 일
Staton et al.이 제안한 척도에 따라 흉부 X-레이에 등급을 매겼습니다.
삼 일
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 삼 일
ICU 체류 기간(일) 전자 기록 검색
삼 일
입원 기간
기간: 최대 25일
입원기간(일수) 전자기록 조회
최대 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Graciele Sbruzzi, doctor, HCPA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-0460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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