Pharmacological Activation of HMN for OSA (OSA12)
2020年2月11日 更新者：Luigi Taranto Montemurro、Brigham and Women's Hospital
Pharmacological Activation of Hypoglossal Motor Nucleus for Obstructive Sleep Apnea
Obstructive sleep apnea (OSA) is common and has major health implications but treatment options are limited.
OSA patients show a marked reduction in upper airway (UA) dilator muscle activity at sleep onset and this phenomenon leads to increased collapsibility of UA compared to normal subjects.
In this protocol the investigators will test the effect of LTM1201L, LTM1201LN, LTM1201LB, LTM1201LD administered before sleep on OSA phenotype traits and OSA severity during sleep.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- AHI > 10 events/h during NREM supine sleep
Exclusion Criteria:
- Any medical condition other than well controlled hypertension and mild diabetes.
- Any medication known to influence breathing, sleep/arousal, or muscle physiology.
- Claustrophobia.
- Inability to sleep supine.
- Allergy to any of the medications tested in the protocol.
- History of kidney stones, hypercalcemia, primary hyperparathyroidism, sarcoidosis, hypervitaminosis D.
- Individuals with underlying cardiac disease, such as arrhythmias.
- Individuals taking psychiatric medications, such as an MAO-I, SSRI or SNRI, or any of the studied medications for medical care.
- For women: Pregnancy.
- Pulmonary hypertension
- Severe OSA with a mean SaO2 lower than 88%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo capsule 1 time before bedtime
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Placebo capsule before sleep
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アクティブコンパレータ：LTM1201L
LTM1201L capsule 1 time before bedtime
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LTM1201L capsule before sleep
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アクティブコンパレータ：LTM1201LN
LTM1201LN capsule 1 time before bedtime
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LTM1201LN capsule before sleep
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アクティブコンパレータ：LTM1201LB
LTM1201LB capsule 1 time before bedtime
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LTM1201LB capsule before sleep
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アクティブコンパレータ：LTM1201LD
LTM1201LD capsule 1 time before bedtime
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LTM1201LD capsule before sleep
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Apnea Hypopnea Index (AHI, Average Number of Events for Every Hour of Sleep)
時間枠：1 night
|
Based on previous studies the investigators anticipate that active comparators will reduce AHI more effectively in subjects with moderate sleep apnea and low-to-moderate collapsibility (Vpassive >50% of eupneic values).
Higher AHI indicates more severe OSA, usually ranging between 10 to 110 events/hour.
|
1 night
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Collapsibility of the Upper Airway: VActive (L/Min)
時間枠：1 night
|
VActive: ventilation when ventilatory drive is high and pharyngeal dilator muscles are relatively active.
|
1 night
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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