Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pharmacological Activation of HMN for OSA (OSA12)

2020. február 11. frissítette: Luigi Taranto Montemurro, Brigham and Women's Hospital

Pharmacological Activation of Hypoglossal Motor Nucleus for Obstructive Sleep Apnea

Obstructive sleep apnea (OSA) is common and has major health implications but treatment options are limited. OSA patients show a marked reduction in upper airway (UA) dilator muscle activity at sleep onset and this phenomenon leads to increased collapsibility of UA compared to normal subjects. In this protocol the investigators will test the effect of LTM1201L, LTM1201LN, LTM1201LB, LTM1201LD administered before sleep on OSA phenotype traits and OSA severity during sleep.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • AHI > 10 events/h during NREM supine sleep

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition other than well controlled hypertension and mild diabetes.
  • Any medication known to influence breathing, sleep/arousal, or muscle physiology.
  • Claustrophobia.
  • Inability to sleep supine.
  • Allergy to any of the medications tested in the protocol.
  • History of kidney stones, hypercalcemia, primary hyperparathyroidism, sarcoidosis, hypervitaminosis D.
  • Individuals with underlying cardiac disease, such as arrhythmias.
  • Individuals taking psychiatric medications, such as an MAO-I, SSRI or SNRI, or any of the studied medications for medical care.
  • For women: Pregnancy.
  • Pulmonary hypertension
  • Severe OSA with a mean SaO2 lower than 88%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo capsule 1 time before bedtime
Drog: Placebo oral capsule
Placebo capsule before sleep
Aktív összehasonlító: LTM1201L
LTM1201L capsule 1 time before bedtime
Drog: LTM1201L
LTM1201L capsule before sleep
Aktív összehasonlító: LTM1201LN
LTM1201LN capsule 1 time before bedtime
Drog: LTM1201LN
LTM1201LN capsule before sleep
Aktív összehasonlító: LTM1201LB
LTM1201LB capsule 1 time before bedtime
Drog: LTM1201LB
LTM1201LB capsule before sleep
Aktív összehasonlító: LTM1201LD
LTM1201LD capsule 1 time before bedtime
Drog: LTM1201LD
LTM1201LD capsule before sleep

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnea Hypopnea Index (AHI, Average Number of Events for Every Hour of Sleep)
Időkeret: 1 night
Based on previous studies the investigators anticipate that active comparators will reduce AHI more effectively in subjects with moderate sleep apnea and low-to-moderate collapsibility (Vpassive >50% of eupneic values). Higher AHI indicates more severe OSA, usually ranging between 10 to 110 events/hour.
1 night

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Collapsibility of the Upper Airway: VActive (L/Min)
Időkeret: 1 night
VActive: ventilation when ventilatory drive is high and pharyngeal dilator muscles are relatively active.
1 night

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Placebo oral capsule

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel