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Pharmacological Activation of HMN for OSA (OSA12)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Luigi Taranto Montemurro, Brigham and Women's Hospital

Pharmacological Activation of Hypoglossal Motor Nucleus for Obstructive Sleep Apnea

Obstructive sleep apnea (OSA) is common and has major health implications but treatment options are limited. OSA patients show a marked reduction in upper airway (UA) dilator muscle activity at sleep onset and this phenomenon leads to increased collapsibility of UA compared to normal subjects. In this protocol the investigators will test the effect of LTM1201L, LTM1201LN, LTM1201LB, LTM1201LD administered before sleep on OSA phenotype traits and OSA severity during sleep.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • AHI > 10 events/h during NREM supine sleep

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition other than well controlled hypertension and mild diabetes.
  • Any medication known to influence breathing, sleep/arousal, or muscle physiology.
  • Claustrophobia.
  • Inability to sleep supine.
  • Allergy to any of the medications tested in the protocol.
  • History of kidney stones, hypercalcemia, primary hyperparathyroidism, sarcoidosis, hypervitaminosis D.
  • Individuals with underlying cardiac disease, such as arrhythmias.
  • Individuals taking psychiatric medications, such as an MAO-I, SSRI or SNRI, or any of the studied medications for medical care.
  • For women: Pregnancy.
  • Pulmonary hypertension
  • Severe OSA with a mean SaO2 lower than 88%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo capsule 1 time before bedtime
Medicamento: Placebo oral capsule
Placebo capsule before sleep
Comparador Ativo: LTM1201L
LTM1201L capsule 1 time before bedtime
Medicamento: LTM1201L
LTM1201L capsule before sleep
Comparador Ativo: LTM1201LN
LTM1201LN capsule 1 time before bedtime
Medicamento: LTM1201LN
LTM1201LN capsule before sleep
Comparador Ativo: LTM1201LB
LTM1201LB capsule 1 time before bedtime
Medicamento: LTM1201LB
LTM1201LB capsule before sleep
Comparador Ativo: LTM1201LD
LTM1201LD capsule 1 time before bedtime
Medicamento: LTM1201LD
LTM1201LD capsule before sleep

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apnea Hypopnea Index (AHI, Average Number of Events for Every Hour of Sleep)
Prazo: 1 night
Based on previous studies the investigators anticipate that active comparators will reduce AHI more effectively in subjects with moderate sleep apnea and low-to-moderate collapsibility (Vpassive >50% of eupneic values). Higher AHI indicates more severe OSA, usually ranging between 10 to 110 events/hour.
1 night

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Collapsibility of the Upper Airway: VActive (L/Min)
Prazo: 1 night
VActive: ventilation when ventilatory drive is high and pharyngeal dilator muscles are relatively active.
1 night

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P001201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Placebo oral capsule

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