Pharmacological Activation of HMN for OSA (OSA12)
2020年2月11日 更新者：Luigi Taranto Montemurro、Brigham and Women's Hospital
Pharmacological Activation of Hypoglossal Motor Nucleus for Obstructive Sleep Apnea
Obstructive sleep apnea (OSA) is common and has major health implications but treatment options are limited.
OSA patients show a marked reduction in upper airway (UA) dilator muscle activity at sleep onset and this phenomenon leads to increased collapsibility of UA compared to normal subjects.
In this protocol the investigators will test the effect of LTM1201L, LTM1201LN, LTM1201LB, LTM1201LD administered before sleep on OSA phenotype traits and OSA severity during sleep.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- AHI > 10 events/h during NREM supine sleep
Exclusion Criteria:
- Any medical condition other than well controlled hypertension and mild diabetes.
- Any medication known to influence breathing, sleep/arousal, or muscle physiology.
- Claustrophobia.
- Inability to sleep supine.
- Allergy to any of the medications tested in the protocol.
- History of kidney stones, hypercalcemia, primary hyperparathyroidism, sarcoidosis, hypervitaminosis D.
- Individuals with underlying cardiac disease, such as arrhythmias.
- Individuals taking psychiatric medications, such as an MAO-I, SSRI or SNRI, or any of the studied medications for medical care.
- For women: Pregnancy.
- Pulmonary hypertension
- Severe OSA with a mean SaO2 lower than 88%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：Placebo
Placebo capsule 1 time before bedtime
|
Placebo capsule before sleep
|
|
有源比较器：LTM1201L
LTM1201L capsule 1 time before bedtime
|
LTM1201L capsule before sleep
|
|
有源比较器：LTM1201LN
LTM1201LN capsule 1 time before bedtime
|
LTM1201LN capsule before sleep
|
|
有源比较器：LTM1201LB
LTM1201LB capsule 1 time before bedtime
|
LTM1201LB capsule before sleep
|
|
有源比较器：LTM1201LD
LTM1201LD capsule 1 time before bedtime
|
LTM1201LD capsule before sleep
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI, Average Number of Events for Every Hour of Sleep)
大体时间：1 night
|
Based on previous studies the investigators anticipate that active comparators will reduce AHI more effectively in subjects with moderate sleep apnea and low-to-moderate collapsibility (Vpassive >50% of eupneic values).
Higher AHI indicates more severe OSA, usually ranging between 10 to 110 events/hour.
|
1 night
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Collapsibility of the Upper Airway: VActive (L/Min)
大体时间：1 night
|
VActive: ventilation when ventilatory drive is high and pharyngeal dilator muscles are relatively active.
|
1 night
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Placebo oral capsule的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人