Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacological Activation of HMN for OSA (OSA12)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Luigi Taranto Montemurro, Brigham and Women's Hospital

Pharmacological Activation of Hypoglossal Motor Nucleus for Obstructive Sleep Apnea

Obstructive sleep apnea (OSA) is common and has major health implications but treatment options are limited. OSA patients show a marked reduction in upper airway (UA) dilator muscle activity at sleep onset and this phenomenon leads to increased collapsibility of UA compared to normal subjects. In this protocol the investigators will test the effect of LTM1201L, LTM1201LN, LTM1201LB, LTM1201LD administered before sleep on OSA phenotype traits and OSA severity during sleep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • AHI > 10 events/h during NREM supine sleep

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition other than well controlled hypertension and mild diabetes.
  • Any medication known to influence breathing, sleep/arousal, or muscle physiology.
  • Claustrophobia.
  • Inability to sleep supine.
  • Allergy to any of the medications tested in the protocol.
  • History of kidney stones, hypercalcemia, primary hyperparathyroidism, sarcoidosis, hypervitaminosis D.
  • Individuals with underlying cardiac disease, such as arrhythmias.
  • Individuals taking psychiatric medications, such as an MAO-I, SSRI or SNRI, or any of the studied medications for medical care.
  • For women: Pregnancy.
  • Pulmonary hypertension
  • Severe OSA with a mean SaO2 lower than 88%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsule 1 time before bedtime
Geneesmiddel: Placebo oral capsule
Placebo capsule before sleep
Actieve vergelijker: LTM1201L
LTM1201L capsule 1 time before bedtime
Geneesmiddel: LTM1201L
LTM1201L capsule before sleep
Actieve vergelijker: LTM1201LN
LTM1201LN capsule 1 time before bedtime
Geneesmiddel: LTM1201LN
LTM1201LN capsule before sleep
Actieve vergelijker: LTM1201LB
LTM1201LB capsule 1 time before bedtime
Geneesmiddel: LTM1201LB
LTM1201LB capsule before sleep
Actieve vergelijker: LTM1201LD
LTM1201LD capsule 1 time before bedtime
Geneesmiddel: LTM1201LD
LTM1201LD capsule before sleep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apnea Hypopnea Index (AHI, Average Number of Events for Every Hour of Sleep)
Tijdsspanne: 1 night
Based on previous studies the investigators anticipate that active comparators will reduce AHI more effectively in subjects with moderate sleep apnea and low-to-moderate collapsibility (Vpassive >50% of eupneic values). Higher AHI indicates more severe OSA, usually ranging between 10 to 110 events/hour.
1 night

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collapsibility of the Upper Airway: VActive (L/Min)
Tijdsspanne: 1 night
VActive: ventilation when ventilatory drive is high and pharyngeal dilator muscles are relatively active.
1 night

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P001201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo oral capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren