前房からの白内障手術を受けた患者におけるエタコートの研究
2024年12月6日 更新者：Croma-Pharma GmbH
前房を介した白内障手術を受けた患者におけるEtacoatの前向き、単一施設、非比較、90日間のフォローアップ、市販後臨床調査
これは、白内障手術を受けている患者における etacoat の前向き、単一施設、非比較、90 日間のフォローアップ、市販後臨床調査です。
パフォーマンスは、ベースライン値と比較して、フォローアップ訪問時に鏡面顕微鏡によって測定された内皮細胞の保存によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、標準的な白内障手術を受ける予定の患者の中から、対象患者と除外基準を考慮して患者を募集します。
治験責任医師は、患者データベースで特定された潜在的な候補者に研究への参加を提案する場合もあります。
説明
包含基準:
- -前房を介した白内障手術が適応となる患者
- 来院1または2で尿妊娠検査が陰性
- 署名および日付入りのインフォームドコンセントによって証明されるように、調査に関する情報を理解する能力 (患者の義務、および参加する意思を含む)。
除外基準:
- -HPMCまたはデバイスの他のコンポーネントに対して過敏であることが知られている患者
- -研究測定を妨げる角膜瘢痕または角膜ジストロフィーの患者
- -手術とフォローアップを妨げる異常な眼圧（治験責任医師の意見による）
- 調査官の意見では、この調査への参加を妨げるその他の条件
- 治験責任医師または治験実施機関の職員または治験依頼者に扶養されている者
- -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬および/または医療機器による治療、または別の臨床試験への参加
- オーストリア医療機器法により臨床試験への参加が禁止されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮の保存を測定する鏡面顕微鏡
時間枠：ベースラインと比較して術後90日
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ベースラインと比較して術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜の厚さを測定する鏡面顕微鏡
時間枠：手術後、ベースラインと比較した手術後 1 日および 90 日
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手術後、ベースラインと比較した手術後 1 日および 90 日
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眼圧測定
時間枠：手術後、ベースラインと比較した手術後 1 日および 90 日
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手術後、ベースラインと比較した手術後 1 日および 90 日
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アプリケーションの満足度を評価するためのアンケート
時間枠：0日目
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アンケートには、IMD のレオロジー特性の研究者による主観的評価と、患者の前房とドームのメンテナンスが含まれています。 チャンバーとドームのメンテナンスのスケールは、フラット (最悪の場合) から完全なチャンバー (最良の場合) までの範囲で維持されます。 レオロジー特性の尺度は、分散性 (最良の場合) から凝集性 (最悪の場合) までの範囲です。 |
0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2019年5月16日
研究の完了 (実際)
2019年5月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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