Исследование Etacoat у пациентов с операцией катаракты через переднюю камеру
6 декабря 2024 г. обновлено: Croma-Pharma GmbH
Проспективное, одноцентровое, несравнительное 90-дневное послепродажное клиническое исследование Etacoat у пациентов с операцией по удалению катаракты через переднюю камеру
Это проспективное, одноцентровое, несравнительное 90-дневное послепродажное клиническое исследование этакоата у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Эффективность оценивают по сохранности эндотелиальных клеток, измеренной с помощью зеркальной микроскопии при последующем посещении, по сравнению с исходными значениями.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты для исследования будут набраны исследователем среди пациентов, которым запланирована стандартная операция по удалению катаракты, с учетом критериев включения и исключения.
Исследователь может также предложить участие в исследовании потенциальным кандидатам, указанным в их базе данных пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана операция по удалению катаракты через переднюю камеру
- Отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 или 2
- Способность понимать информацию об исследовании, включая обязанности пациентов, и готовность принять участие, что подтверждается подписанным и датированным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к HPMC или другим компонентам устройства.
- Пациенты с рубцами или дистрофиями роговицы, мешающими измерениям исследования
- Аномальное внутриглазное давление, которое может помешать хирургическому вмешательству и последующему наблюдению (по мнению исследователя)
- Любые другие условия, которые, по мнению следователя, препятствуют участию в этом расследовании.
- Любое лицо, находящееся на иждивении у исследователя или сотрудников учреждения места проведения расследования или Спонсора.
- Текущее или предыдущее (в течение 30 дней с момента регистрации) лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании
- Пациенты, чье участие в клинических испытаниях запрещено Законом Австрии о медицинских устройствах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зеркальная микроскопия для измерения сохранности эндотелия
Временное ограничение: 90 дней после операции по сравнению с исходным уровнем
|
90 дней после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зеркальная микроскопия для измерения толщины роговицы
Временное ограничение: после операции, через 1 день и через 90 дней после операции по сравнению с исходным уровнем
|
после операции, через 1 день и через 90 дней после операции по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Измерение внутриглазного давления
Временное ограничение: после операции, через 1 день и через 90 дней после операции по сравнению с исходным уровнем
|
после операции, через 1 день и через 90 дней после операции по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Анкета для оценки удовлетворенности приложением
Временное ограничение: день 0
|
Анкета содержит субъективную оценку исследователем реологических свойств ИМИ, а также сохранности передней камеры и купола пациента. Масштаб обслуживания камеры и купола варьируется от плоской (наихудший случай) до полной камеры (наилучший случай). Шкала реологических свойств варьируется от дисперсионных (наилучший случай) до когезионных (наихудший случай). |
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPH-401-201287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция по удалению катаракты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия