Studio di Etacoat in pazienti con chirurgia della cataratta attraverso la camera anteriore
6 dicembre 2024 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH
Un'indagine clinica prospettica, a centro singolo, non comparativa, con follow-up di 90 giorni, postmarketing, su Etacoat in pazienti con intervento di cataratta attraverso la camera anteriore
Si tratta di un'indagine clinica prospettica, monocentrica, non comparativa, di follow-up di 90 giorni, post-marketing, su etacoat in pazienti sottoposti a intervento di cataratta.
La performance è valutata dalla conservazione delle cellule endoteliali misurate mediante microscopia speculare alla visita di follow-up rispetto ai valori basali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vienna, Austria
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti dello studio saranno reclutati dallo sperimentatore, tra i pazienti programmati per ricevere un intervento chirurgico di cataratta standard tenendo conto dei criteri di inclusione ed esclusione.
Lo sperimentatore può anche offrire la partecipazione allo studio a potenziali candidati identificati nel proprio database dei pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati per la chirurgia della cataratta attraverso la camera anteriore
- Un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 o 2
- Capacità di comprendere le informazioni sull'indagine, inclusi gli obblighi dei pazienti e la disponibilità a prendervi parte, come evidenziato dal consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per essere ipersensibili all'HPMC o ad altri componenti del dispositivo
- Pazienti con cicatrici corneali o distrofie corneali che interferiscono con le misurazioni dello studio
- Pressione intraoculare anormale che interferirebbe con l'intervento chirurgico e il follow-up (a parere dello sperimentatore)
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione a questa indagine
- Qualsiasi persona dipendente dallo sperimentatore o dai dipendenti dell'istituzione del sito di indagine o dello sponsor
- Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico
- Pazienti la cui partecipazione a sperimentazioni cliniche è vietata dalla legge austriaca sui dispositivi medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Microscopia speculare per misurare la conservazione dell'endotelio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale
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90 giorni dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microscopia speculare per misurare lo spessore corneale
Lasso di tempo: post intervento chirurgico, 1 giorno e 90 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
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post intervento chirurgico, 1 giorno e 90 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
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Misurazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: post intervento chirurgico, 1 giorno e 90 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
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post intervento chirurgico, 1 giorno e 90 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
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Questionario per valutare il grado di soddisfazione della candidatura
Lasso di tempo: giorno 0
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Il questionario contiene la valutazione soggettiva da parte dell'investigatore delle proprietà reologiche dell'IMD e del mantenimento della camera anteriore e della cupola del paziente. La scala per la manutenzione della camera e della cupola varia da piatta (caso peggiore) a camera piena (caso migliore). La scala per le proprietà reologiche varia da dispersiva (caso migliore) a coesiva (caso peggiore). |
giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPH-401-201287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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