Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Etacoat hos patienter med kataraktkirurgi via det forreste kammer

6. december 2024 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, enkelt center, ikke-komparativ, 90-dages opfølgning, postmarket klinisk undersøgelse af Etacoat hos patienter med kataraktkirurgi via det forreste kammer

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-komparativ, 90-dages opfølgning, post-market klinisk undersøgelse af etacoat hos patienter, der gennemgår kataraktoperation.

Ydeevnen evalueres ved konservering af endotelceller målt ved spekulær mikroskopi ved opfølgningsbesøget i sammenligning med basislinjeværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespatienterne vil blive rekrutteret af investigator blandt patienter, der er planlagt til at modtage en standard operation for grå stær under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterier. Investigatoren kan også tilbyde deltagelse i undersøgelsen til potentielle kandidater, der er identificeret i deres patientdatabase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til operation for grå stær via det forreste kammer
  • En negativ uringraviditetstest ved besøg 1 eller 2
  • Evne til at forstå information om undersøgelsen, herunder patienters forpligtelser, og villighed til at deltage, som dokumenteret ved underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som er kendt for at være overfølsom over for HPMC eller andre komponenter i enheden
  • Patienter med hornhindear eller hornhindedystrofier, der forstyrrer undersøgelsesmålinger
  • Unormalt intraokulært tryk, som ville interferere med operation og opfølgning (efter undersøgelsens vurdering)
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelsen i denne undersøgelse
  • Enhver person, der er afhængig af efterforskeren eller ansatte i undersøgelsesstedets institution eller sponsoren
  • Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienter, hvis deltagelse i kliniske forsøg er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spekulær mikroskopi til måling af bevaring af endotel
Tidsramme: 90 dage efter operationen sammenlignet med baseline
90 dage efter operationen sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spekulær mikroskopi for at måle hornhindens tykkelse
Tidsramme: efter operationen, 1 dag og 90 dage efter operationen sammenlignet med baseline
efter operationen, 1 dag og 90 dage efter operationen sammenlignet med baseline
Intraokulær trykmåling
Tidsramme: efter operationen, 1 dag og 90 dage efter operationen sammenlignet med baseline
efter operationen, 1 dag og 90 dage efter operationen sammenlignet med baseline
Spørgeskema til vurdering af tilfredsheden med ansøgningen
Tidsramme: dag 0

Spørgeskemaet indeholder den subjektive vurdering af investigator af IMD's rheologiske egenskaber samt vedligeholdelse af patientens forkammer og kuppel.

Skalaen for kammer- og domevedligeholdelse spænder fra fladt (worst case) til fuldt kammer (bedste tilfælde) vedligeholdt.

Skalaen for rheologiske egenskaber spænder fra dispersiv (bedste tilfælde) til sammenhængende (worst case).
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-401-201287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner