Studie etacoatu u pacientů s operací katarakty přes přední komoru
6. srpna 2019 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH
Prospektivní, jediné centrum, nekomparativní, 90denní sledování, postmarketingové klinické vyšetření etacoatu u pacientů s operací katarakty přes přední komoru
Toto je prospektivní, jednocentrové, nekomparativní, 90denní sledování, postmarketingové klinické vyšetření etacoatu u pacientů podstupujících operaci katarakty.
Výkon je hodnocen uchováním endoteliálních buněk měřeným zrcadlovou mikroskopií při následné návštěvě ve srovnání se základními hodnotami.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve studii budou vybráni zkoušejícím mezi pacienty, u kterých je plánována standardní operace šedého zákalu, přičemž se vezmou v úvahu kritéria pro zařazení a vyloučení.
Zkoušející může také nabídnout účast ve studii potenciálním kandidátům identifikovaným v jejich databázi pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti indikovaní k operaci katarakty přes přední komoru
- Negativní těhotenský test moči při návštěvě 1 nebo 2
- Schopnost porozumět informacím o vyšetřování, včetně povinností pacientů, a ochota se zúčastnit, což dokládá podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, o kterém je známo, že je přecitlivělý na HPMC nebo jiné součásti zařízení
- Pacienti s rohovkovými jizvami nebo rohovkovými dystrofiemi, které narušují měření ve studii
- Abnormální nitrooční tlak, který by interferoval s operací a sledováním (podle názoru zkoušejícího)
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala účast na tomto vyšetřování
- Jakákoli osoba závislá na vyšetřovateli nebo zaměstnancích instituce místa vyšetřování nebo sponzora
- Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii
- Pacienti, jejichž účast v klinických studiích je zakázána rakouským zákonem o zdravotnických prostředcích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zrcadlová mikroskopie k měření zachování endotelu
Časové okno: 90 dní po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
90 dní po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrcadlová mikroskopie pro měření tloušťky rohovky
Časové okno: po operaci, 1 den a 90 dní po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
po operaci, 1 den a 90 dní po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
|
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: po operaci, 1 den a 90 dní po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
po operaci, 1 den a 90 dní po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
|
Dotazník k posouzení spokojenosti s aplikací
Časové okno: den 0
|
Dotazník obsahuje subjektivní hodnocení reologických vlastností IMD ze strany zkoušejícího a také údržbu pacientovy přední komory a kopule. Měřítko pro údržbu komory a kopule se pohybuje od ploché (nejhorší případ) až po údržbu plné komory (nejlepší případ). Stupnice reologických vlastností sahá od disperzních (nejlepší případ) po kohezivní (nejhorší případ). |
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPH-401-201287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .