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Untersuchung von Etacoat bei Patienten mit Kataraktoperation über die Vorderkammer

6. August 2019 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Eine prospektive, monozentrische, nicht vergleichende, 90-Tage-Follow-up-Postmarket-klinische Untersuchung von Etacoat bei Patienten mit Kataraktoperation über die Vorderkammer

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht vergleichende, 90-tägige klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung von Etacoat bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Die Leistung wird anhand der Erhaltung von Endothelzellen gemessen durch Spiegelmikroskopie bei der Nachuntersuchung im Vergleich zu den Ausgangswerten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpatienten werden vom Prüfarzt unter den Patienten rekrutiert, die für eine standardmäßige Kataraktoperation unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien vorgesehen sind. Der Prüfarzt kann auch potenziellen Kandidaten, die in seiner Patientendatenbank identifiziert wurden, die Teilnahme an der Studie anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Kataraktoperation über die Vorderkammer indiziert sind
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder 2
  • Fähigkeit, Informationen über die Untersuchung zu verstehen, einschließlich der Verpflichtungen des Patienten, und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung belegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber HPMC oder anderen Komponenten des Geräts
  • Patienten mit Hornhautnarben oder Hornhautdystrophien, die Studienmessungen beeinträchtigen
  • Abnormaler Augeninnendruck, der die Operation und die Nachsorge beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an dieser Untersuchung beeinträchtigen würde
  • Jede Person, die vom Prüfer oder von Mitarbeitern der Einrichtung des Untersuchungsortes oder des Sponsors abhängig ist
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten, deren Teilnahme an klinischen Prüfungen nach dem österreichischen Medizinproduktegesetz verboten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegelmikroskopie zur Messung der Endothelkonservierung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
90 Tage nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegelmikroskopie zur Messung der Hornhautdicke
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag und 90 Tage postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
postoperativ, 1 Tag und 90 Tage postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Messung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag und 90 Tage postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
postoperativ, 1 Tag und 90 Tage postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Fragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit mit der Bewerbung
Zeitfenster: Tag 0

Der Fragebogen enthält die subjektive Bewertung der rheologischen Eigenschaften der IMD durch den Untersucher sowie die Pflege der Vorderkammer und der Kuppel des Patienten.

Die Skala für die Kammer- und Kuppelwartung reicht von flach (schlechtester Fall) bis zur vollen Kammer (bester Fall).

Die Skala für rheologische Eigenschaften reicht von dispersiv (bester Fall) bis kohäsiv (schlechtester Fall).
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-401-201287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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