- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03644875
Badanie Etacoat u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy przez komorę przednią
Prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze, 90-dniowe badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu produktu Etacoat u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy przez komorę przednią
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze, 90-dniowe badanie kliniczne po wprowadzeniu preparatu etacoat na rynek u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Wydajność ocenia się na podstawie zachowania komórek śródbłonka mierzonego za pomocą mikroskopii zwierciadlanej podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wskazani do operacji zaćmy przez komorę przednią
- Negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty 1 lub 2
- Zdolność zrozumienia informacji na temat badania, w tym obowiązków pacjentów, oraz chęć wzięcia w nim udziału, potwierdzona podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na HPMC lub inne składniki urządzenia
- Pacjenci z bliznami rogówki lub dystrofiami rogówki zakłócającymi pomiary w badaniu
- Nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, które mogłoby kolidować z operacją i obserwacją (w opinii badacza)
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w tym badaniu
- Każda osoba pozostająca na utrzymaniu badacza lub pracowników instytucji ośrodka badawczego lub Sponsora
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od włączenia) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o wyrobach medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mikroskopia zwierciadlana do pomiaru zachowania śródbłonka
Ramy czasowe: 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikroskopia zwierciadlana do pomiaru grubości rogówki
Ramy czasowe: po operacji, 1 dzień i 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
po operacji, 1 dzień i 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: po operacji, 1 dzień i 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
po operacji, 1 dzień i 90 dni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Ankieta do oceny satysfakcji z aplikacji
Ramy czasowe: dzień 0
|
Kwestionariusz zawiera subiektywną ocenę przez badacza właściwości reologicznych IMD oraz utrzymania komory przedniej i kopuły pacjenta. Skala konserwacji komory i kopuły waha się od utrzymania płaskiego (najgorszy przypadek) do pełnej komory (najlepszy przypadek). Skala właściwości reologicznych waha się od dyspersji (najlepszy przypadek) do spoistości (najgorszy przypadek). |
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH-401-201287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .