- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03644875
Az Etacoat vizsgálata szürkehályog-műtéttel rendelkező betegeknél az elülső kamrán keresztül
Leendő, egyetlen központ, nem összehasonlító, 90 napos követés, az Etacoat piac utáni klinikai vizsgálata az elülső kamrán keresztül szürkehályog-műtéttel rendelkező betegeknél
Ez az etacoat prospektív, egyetlen központú, nem összehasonlító, 90 napos követéses, forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata szürkehályog műtéten átesett betegeknél.
A teljesítményt az endothel sejtek konzerválása alapján értékelik, amelyet az utánkövetési vizit alkalmával tükörmikroszkóppal mértek, összehasonlítva az alapértékekkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső kamrán keresztül szürkehályog műtétre javallt betegek
- Negatív vizelet terhességi teszt az 1. vagy 2. látogatáskor
- Képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, beleértve a betegek kötelezettségeit, valamint a részvételi hajlandóságot, amit aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés igazol.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a HPMC-re vagy az eszköz egyéb összetevőire
- A vizsgálati méréseket megzavaró szaruhártya-hegek vagy szaruhártya-dystrophiák esetén
- Rendellenes intraokuláris nyomás, amely megzavarná a műtétet és a nyomon követést (a vizsgáló véleménye szerint)
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
- Bármely személy, aki a nyomozótól vagy a vizsgálati helyszín intézményének alkalmazottaitól vagy a Szponzortól függ
- Jelenlegi vagy korábbi (a beiratkozástól számított 30 napon belüli) kezelés más vizsgálati gyógyszerrel és/vagy orvostechnikai eszközzel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- Azok a betegek, akiknek a klinikai vizsgálatokban való részvételét az osztrák orvostechnikai eszközökről szóló törvény tiltja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Spekuláris mikroszkópos vizsgálat az endotélium megőrzésének mérésére
Időkeret: 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spekuláris mikroszkóppal a szaruhártya vastagságának mérésére
Időkeret: műtét után, 1 nappal és 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
műtét után, 1 nappal és 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
|
Intraokuláris nyomás mérése
Időkeret: műtét után, 1 nappal és 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
műtét után, 1 nappal és 90 nappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
|
Kérdőív a pályázattal való elégedettség felmérésére
Időkeret: 0. nap
|
A kérdőív tartalmazza a vizsgáló szubjektív értékelését az IMD reológiai tulajdonságairól, valamint a páciens elülső kamrájának és kupolajának karbantartásáról. A kamra és a kupola karbantartási skálája a lapostól (legrosszabb eset) a teljes kamráig (legjobb eset) terjed. A reológiai tulajdonságok skálája a diszperzívtől (legjobb eset) a kohéziós (legrosszabb eset)ig terjed. |
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPH-401-201287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a etacoat
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, Canada; Smith...Befejezve