Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etacoat-tutkimus potilailla, joilla on kaihileikkaus etukammion kautta

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH

Tuleva, yksi keskus, ei-vertaileva, 90 päivän seuranta, Etacoatin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on kaihileikkaus etukammion kautta

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-vertaileva, 90 päivän seuranta, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen etacoat-tutkimus potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.

Suorituskykyä arvioidaan endoteelisolujen säilyvyyden perusteella, joka mitataan peilimikroskoopilla seurantakäynnillä verrattuna perusarvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkija rekrytoi tutkimuspotilaat niiden potilaiden joukosta, joille on määrä saada tavallinen kaihileikkaus ottaen huomioon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkija voi myös tarjota osallistumista tutkimukseen potilastietokannastaan ​​tunnistetuille mahdollisille ehdokkaille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on tarkoitettu kaihileikkaukseen etukammion kautta
  • Negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 tai 2
  • Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyviä tietoja, mukaan lukien potilaiden velvollisuudet, ja halukkuus osallistua, mikä on osoituksena allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoon perustuvalla suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä HPMC:lle tai muille laitteen osille
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon arpia tai dystrofiaa, joka häiritsee tutkimusmittauksia
  • Epänormaali silmänpaine, joka häiritsee leikkausta ja seurantaa (tutkijan mielestä)
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistumista tähän tutkimukseen
  • Kuka tahansa tutkijasta tai tutkintapaikan laitoksen tai sponsorin työntekijöistä riippuvainen henkilö
  • Nykyinen tai aiempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin on kielletty Itävallan lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spekulaarinen mikroskopia endoteelin säilymisen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
90 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spekulaarinen mikroskopia sarveiskalvon paksuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä ja 90 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
leikkauksen jälkeen, 1 päivä ja 90 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Silmänsisäisen paineen mittaus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä ja 90 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
leikkauksen jälkeen, 1 päivä ja 90 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Kyselylomake tyytyväisyyden arvioimiseksi hakemukseen
Aikaikkuna: päivä 0

Kysely sisältää tutkijan subjektiivisen arvion IMD:n reologisista ominaisuuksista sekä potilaan etukammion ja kupolin kunnossapidosta.

Kammion ja kupolin huollon asteikko vaihtelee tasaisesta (pahin tapaus) täysikammioon (paras tapaus).

Reologisten ominaisuuksien asteikko vaihtelee dispersiivisestä (paras tapaus) koheesiiviseen (pahin tapaus).
päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croma-Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPH-401-201287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa