Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Etacoat hos patienter med kataraktkirurgi via den främre kammaren

6 augusti 2019 uppdaterad av: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, singelcenter, icke-jämförande, 90-dagars uppföljning, postmarket klinisk undersökning av Etacoat hos patienter med kataraktkirurgi via den främre kammaren

Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-jämförande, 90-dagars uppföljning, post-market klinisk undersökning av etacoat hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.

Prestandan utvärderas genom bevarande av endotelceller mätt med spegelmikroskopi vid uppföljningsbesöket i jämförelse med baslinjevärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepatienterna kommer att rekryteras av utredaren, bland patienter som är planerade att genomgå en standardoperation för grå starr med hänsyn till inklusions- och uteslutningskriterier. Utredaren kan också erbjuda deltagande i studien till potentiella kandidater som identifierats i deras patientdatabas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter indicerade för kataraktoperation via den främre kammaren
  • Ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 eller 2
  • Förmåga att förstå information om utredningen, inklusive patienternas skyldigheter, och vilja att delta, vilket framgår av undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som är känd för att vara överkänslig mot HPMC eller andra komponenter i enheten
  • Patienter med hornhinneärr eller hornhinnedystrofi som stör studiemätningarna
  • Onormalt intraokulärt tryck som skulle störa operation och uppföljning (enligt utredarens åsikt)
  • Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagandet i denna utredning
  • Varje person som är beroende av utredaren eller anställda vid undersökningsplatsens institution eller sponsorn
  • Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter inskrivningen) behandling med ett annat prövningsläkemedel och/eller medicinteknisk produkt eller deltagande i en annan klinisk studie
  • Patienter vars deltagande i kliniska prövningar är förbjudet enligt den österrikiska lagen om medicinsk utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spegelmikroskopi för att mäta bevarandet av endotel
Tidsram: 90 dagar efter operationen jämfört med baseline
90 dagar efter operationen jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spegelmikroskopi för att mäta hornhinnans tjocklek
Tidsram: efter operationen, 1 dag och 90 dagar efter operationen jämfört med baseline
efter operationen, 1 dag och 90 dagar efter operationen jämfört med baseline
Intraokulär tryckmätning
Tidsram: efter operationen, 1 dag och 90 dagar efter operationen jämfört med baseline
efter operationen, 1 dag och 90 dagar efter operationen jämfört med baseline
Enkät för att bedöma nöjdheten med ansökan
Tidsram: dag 0

Enkäten innehåller den subjektiva utvärderingen av utredaren av IMD:s reologiska egenskaper samt underhållet av patientens främre kammare och kupol.

Skalan för underhåll av kammaren och kupolen sträcker sig från platt (värsta fall) till full kammare (bästa fall) bibehålls.

Skalan för reologiska egenskaper sträcker sig från dispersiv (bästa fall) till kohesiv (värsta fall).
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPH-401-201287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera