心房細動アブレーション試験のための遠位冠状静脈洞-左心房接続の前向き除去 (PRECAF)
2024年10月14日 更新者：Dr. Saman Nazarian、University of Pennsylvania
心房細動 (AF) は、米国および世界中の何百万人もの人々に影響を与える最も一般的な心不整脈です。
過去 20 年間、カテーテルを使用した AF アブレーションが広く採用されており、世界中の多くの患者の症状管理が改善されています。
ただし、長期的な成功率は依然として最適ではありません。
以前の研究では、冠状静脈洞筋組織と左心房の間の遠位接続が存在し、心房細動のトリガーとして単一または複数のリエントリービートの基質を提供することが示されています。
この試験では、治験責任医師は、再発性心房性不整脈を抑制するために、冠状静脈洞と左心房筋組織の間の遠位接続を除去することの有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、米国および世界中の何百万人もの人々に影響を与える最も一般的な心不整脈です。
過去 20 年間、カテーテル ベースの AF アブレーションが広く採用されています。
しかし、長期的な成功率は、発作性心房細動と持続性心房細動の場合、それぞれ 50% と 20% と低いと報告されています。
恒久的な不整脈抑制を達成するには、アブレーション手順を繰り返す必要がしばしばあります。
以前の研究では、冠状静脈洞筋組織と左心房の間の遠位接続が、心房細動のトリガーとして単一または複数のリエントリービートの基質を提供することが示されています。
この前向きランダム化試験では、治験責任医師は、再発性心房性不整脈を抑制するために、冠状静脈洞と左心房筋組織の間の遠位接続を除去することの有効性を定義します。
患者はランダムに割り当てられます 標準治療のアブレーション（肺静脈隔離および非肺静脈トリガーアブレーション）単独、または左心房への遠位冠状静脈洞によって増強された標準治療のアブレーション除去。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性または持続性心房細動の患者;かつ 最初の AF アブレーションを受けている;かつ 年齢が 18 歳以上。
除外基準:
- 以前の左心房アブレーション;現在妊娠中の女性;精神的または身体的に研究に参加できない;既知の末期患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI、非 PV トリガー
介入: 従来の肺静脈隔離 (PVI) および非 PV トリガー アブレーションを含む心房細動アブレーション。
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AF アブレーション手順は、以下の順序に従う必要があります。 診断用カテーテルの配置 電気生理学検査。経中隔穿刺;アブレーション処置の前に、左心房の電気解剖学的マッピングが必要です。
アブレーション ペーシング手順および/または心臓薬の注入後、トリガーを特定し、肺静脈の再接続を評価および特定します (例: アデノシン、イソプロテレノール 2 ～ 20 mcg/分)。
研究手順の要件を以下に概説します。すべての患者のすべての肺静脈の分離および非肺静脈トリガーアブレーション。
リニア アブレーション ラインは、文書化されたマクロ リエントリー性心房性頻拍の治療にのみ必要であり、次のターゲットのみに限定されます: LA ルーフ ライン、僧帽弁峡部ライン、LA フロア ライン、右心房側頭三尖弁峡部のリニア アブレーション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PVI、非 PV トリガー & CS-LA 接続
介入: 従来の肺静脈隔離 (PVI) を含む心房細動アブレーションと、冠状静脈洞-左心房接続の除去に加えて、非 PV トリガー アブレーション。
遠位冠状静脈洞ペーシングを利用して、冠状静脈洞から左心房筋組織への最も早い接続（中隔を除く）を特定する。
ローカライズされると、遠位冠状静脈洞から左心房への接続がなくなるまで、治験責任医師の裁量で局所的な高周波病変が適用されます。
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AF アブレーション手順は、以下の順序に従う必要があります。 診断用カテーテルの配置 電気生理学検査。経中隔穿刺;アブレーション処置の前に、左心房の電気解剖学的マッピングが必要です。
アブレーション ペーシング手順および/または心臓薬の注入後、トリガーを特定し、肺静脈の再接続を評価および特定します (例: アデノシン、イソプロテレノール 2 ～ 20 mcg/分)。
研究手順の要件を以下に概説します。すべての患者のすべての肺静脈の分離および非肺静脈トリガーアブレーション。
リニア アブレーション ラインは、文書化されたマクロ リエントリー性心房性頻拍の治療にのみ必要であり、次のターゲットのみに限定されます: LA ルーフ ライン、僧帽弁峡部ライン、LA フロア ライン、右心房側頭三尖弁峡部のリニア アブレーション。
他の名前：
主冠状静脈洞本体と左心房との間の遠位接続を局在化するために、遠位冠状静脈洞ペーシングが利用される。
遠位冠状静脈洞から左心房への接続が電気的に明らかにならなくなるまで、早期左心房活性化部位に限局性病変を適用する。
左心房へのマーシャル静脈接続が存在する場合、左心房接続への遠位冠状静脈洞の欠如を証明するために差動ペーシングが利用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈の再発率
時間枠：心房性不整脈の再発までの時間は、ブランキング期間の終了（アブレーション後90日）と研究の終了（アブレーション後180±45日）の間で、心房性不整脈の再発を示す最初のECGまたはモニターまでの時間として記録される。
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研究の主要評価項目は、アブレーション後の心房性不整脈の再発率です。
主要評価項目は、2 つの研究群間の失敗までの時間を測定する生存統計モデルを使用して評価されます。
失敗は、90 日間のアブレーション後のブランキング期間の後に 30 秒を超える持続時間の心房細動、心房粗動、または心房頻脈の非自然終了発作として定義されます。
研究期間中にAFが発生しなかった場合、アブレーション後180±45日で打ち切りが行われます。
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心房性不整脈の再発までの時間は、ブランキング期間の終了（アブレーション後90日）と研究の終了（アブレーション後180±45日）の間で、心房性不整脈の再発を示す最初のECGまたはモニターまでの時間として記録される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の負担
時間枠：アブレーション後 6 か月のフォローアップ。心房性不整脈の負荷を検出するために、アブレーション後 1 か月目と 6 か月目に 30 日間のイベント モニターが使用されます。
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AF負荷は、二次結果変数として研究グループ間で比較されます。
AF負荷は、30日間のモニターから測定されます。
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アブレーション後 6 か月のフォローアップ。心房性不整脈の負荷を検出するために、アブレーション後 1 か月目と 6 か月目に 30 日間のイベント モニターが使用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saman Nazarian, M.D., Ph.D、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim MH, Lin J, Kreilick C, Foltz Boklage SH. Total costs and atrial fibrillation ablation success or failure in Medicare-aged patients in the United States. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):600-12. doi: 10.1007/s12325-010-0060-3. Epub 2010 Aug 9.
- Chauvin M, Shah DC, Haissaguerre M, Marcellin L, Brechenmacher C. The anatomic basis of connections between the coronary sinus musculature and the left atrium in humans. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):647-52. doi: 10.1161/01.cir.101.6.647.
- Antz M, Otomo K, Arruda M, Scherlag BJ, Pitha J, Tondo C, Lazzara R, Jackman WM. Electrical conduction between the right atrium and the left atrium via the musculature of the coronary sinus. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1790-5. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1790.
- Kuo L, Frankel DS, Lin A, Arkles J, Hyman M, Santangeli P, Marchlinski FE, Nazarian S. PRECAF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jan;14(1):e008993. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008993. Epub 2020 Dec 10.
- Huang D, Marine JE, Li JB, Zghaib T, Ipek EG, Sinha S, Spragg DD, Ashikaga H, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Association of Rate-Dependent Conduction Block Between Eccentric Coronary Sinus to Left Atrial Connections With Inducible Atrial Fibrillation and Flutter. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004637. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004637. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):e000022. doi: 10.1161/HAE.0000000000000022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月18日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究対象者に関する情報は、1996 年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の要件に従って機密に保持され、管理されます。 これらの規制では、対象者に次のことを通知する署名付きの対象者承認が必要です。
- この研究で被験者から収集される保護医療情報 (PHI) は何か
- 誰がその情報にアクセスできるのか、またその理由
- 誰がその情報を使用または開示するか
- 研究対象者が自身の PHI の使用許可を取り消す権利。
被験者が PHI の収集または使用の許可を取り消した場合、治験責任医師は規則により、被験者の許可が取り消される前に収集されたすべての情報を使用する能力を保持します。 PHI の収集または使用の許可を取り消された被験者については、予定された研究期間の終了時に、少なくともバイタル ステータス (つまり、被験者が生存している) を収集するための許可を得る試みを行う必要があります。
IPD 共有時間枠
ペンに100人の参加者が登録された時点で募集は終了します。
すべての適格基準を満たす登録された被験者は、アブレーション手順を受けます。
研究アブレーション手順の後、参加者はアブレーション後6か月間研究に参加します。
アブレーション後の最初の 1 か月間は、30 日間のイベント モニターが使用されます。
その後、12 誘導心電図検査を伴うアブレーション後に、6 週および 6 か月での定期的なクリニック訪問が手配されます。
先月、心房性不整脈の再発を検出するために 30 日間のイベント モニターが設定されます。
すべてのデータは利用可能で、研究終了後 7 年間保存されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。