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Prospettiva eliminazione delle connessioni seno coronarico distale-atriale sinistro per la prova di ablazione della fibrillazione atriale (PRECAF)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune che colpisce milioni di persone negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Negli ultimi 20 anni, l'ablazione della FA con catetere è stata ampiamente adottata offrendo un migliore controllo dei sintomi per molti pazienti in tutto il mondo. Tuttavia, le percentuali di successo a lungo termine rimangono subottimali. Il lavoro precedente indica che esistono connessioni distali tra la muscolatura del seno coronarico e l'atrio sinistro e forniscono un substrato per battiti di rientro singoli o multipli come trigger per la fibrillazione atriale. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia dell'eliminazione delle connessioni distali tra il seno coronarico e la muscolatura atriale sinistra per la soppressione delle aritmie atriali ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune che colpisce milioni di persone negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Negli ultimi 20 anni, l'ablazione mediante catetere è stata ampiamente adottata. Tuttavia, le percentuali di successo a lungo termine sono state riportate rispettivamente al 50% e al 20% per la FA parossistica e persistente. Per ottenere la soppressione permanente dell'aritmia, sono spesso necessarie ripetute procedure di ablazione. Il lavoro precedente indica che le connessioni distali tra la muscolatura del seno coronarico e l'atrio sinistro forniscono un substrato per battiti di rientro singoli o multipli come trigger per la fibrillazione atriale. In questo studio prospettico randomizzato i ricercatori definiranno l'efficacia dell'eliminazione delle connessioni distali tra il seno coronarico e la muscolatura atriale sinistra per la soppressione delle aritmie atriali ricorrenti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'ablazione standard di cura (isolamento della vena polmonare e ablazioni trigger della vena non polmonare) da sola o ablazione standard di cura aumentata dal seno coronarico distale all'eliminazione della connessione atriale sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente; E Prima ablazione per FA; E Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione atriale sinistra; Donne attualmente in stato di gravidanza; Incapacità mentale o fisica di prendere parte allo studio; Malati terminali noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PVI, trigger non PV
Interventi: ablazione della fibrillazione atriale, compreso l'isolamento convenzionale della vena polmonare (PVI) e l'ablazione trigger non PV.
Procedura: Ablazione standard della fibrillazione atriale
Le procedure di ablazione della FA devono seguire la sequenza seguente: Posizionamento diagnostico del catetere Studio elettrofisiologico; Puntura transettale; La mappatura elettroanatomica dell'atrio sinistro è necessaria prima di una procedura di ablazione. Procedure di stimolazione post ablazione e/o infusione di farmaci cardiaci per localizzare i trigger/valutare e localizzare le riconnessioni venose polmonari (ad esempio, adenosina, isoproterenolo 2-20 mcg/min). I requisiti della procedura dello studio sono descritti di seguito: Isolamento di tutte le vene polmonari e ablazione trigger di vene non polmonari per tutti i pazienti. Le linee di ablazione lineare sono necessarie solo per il trattamento di tachicardie atriali da macro-rientro documentate e limitate ai seguenti obiettivi: linea del tetto LA, linea dell'istmo della valvola mitrale, linea del pavimento LA, ablazione lineare dell'istmo carvotricuspidale dell'atrio destro.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
  • Non-PV attiva l'ablazione
Comparatore attivo: PVI, trigger non PV e connessione CS-LA
Interventi: ablazione della fibrillazione atriale, compreso l'isolamento convenzionale della vena polmonare (PVI) e l'ablazione con trigger non PV oltre all'eliminazione della connessione seno coronarico-atrio sinistro. La stimolazione del seno coronarico distale verrà utilizzata per localizzare la prima connessione (a parte il setto) dal seno coronarico alla muscolatura atriale sinistra. Una volta localizzate, verranno applicate lesioni focali a radiofrequenza a discrezione dello sperimentatore fino all'eliminazione del seno coronarico distale alle connessioni atriali sinistre.
Procedura: Ablazione standard della fibrillazione atriale
Le procedure di ablazione della FA devono seguire la sequenza seguente: Posizionamento diagnostico del catetere Studio elettrofisiologico; Puntura transettale; La mappatura elettroanatomica dell'atrio sinistro è necessaria prima di una procedura di ablazione. Procedure di stimolazione post ablazione e/o infusione di farmaci cardiaci per localizzare i trigger/valutare e localizzare le riconnessioni venose polmonari (ad esempio, adenosina, isoproterenolo 2-20 mcg/min). I requisiti della procedura dello studio sono descritti di seguito: Isolamento di tutte le vene polmonari e ablazione trigger di vene non polmonari per tutti i pazienti. Le linee di ablazione lineare sono necessarie solo per il trattamento di tachicardie atriali da macro-rientro documentate e limitate ai seguenti obiettivi: linea del tetto LA, linea dell'istmo della valvola mitrale, linea del pavimento LA, ablazione lineare dell'istmo carvotricuspidale dell'atrio destro.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
  • Non-PV attiva l'ablazione
Procedura: Eliminazione della connessione tra seno coronarico e atrio sinistro
La stimolazione del seno coronarico distale sarà utilizzata per localizzare le connessioni distali tra il corpo del seno coronarico principale e l'atrio sinistro. Lesioni focali saranno applicate ai primi siti di attivazione dell'atrio sinistro, fino a quando non si manifesteranno elettricamente connessioni del seno coronarico distale con l'atrio sinistro. Se sono presenti connessioni della vena di Marshall all'atrio sinistro, verrà utilizzata la stimolazione differenziale per dimostrare la mancanza di connessioni del seno coronarico distale all'atrio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva delle aritmie atriali
Lasso di tempo: Il tempo necessario alla recidiva dell'aritmia atriale verrà registrato come tempo fino al primo ECG o monitor che mostra una recidiva dell'aritmia atriale tra la fine del periodo di blanking (90 giorni dopo l'ablazione) e la fine dello studio (180±45 giorni dopo l'ablazione).
L'endpoint primario dello studio è il tasso di recidiva dell'aritmia atriale dopo ablazione. L'endpoint primario sarà valutato utilizzando modelli statistici di sopravvivenza che misurano il tempo al fallimento tra i due bracci dello studio. Il fallimento è definito come un attacco non auto-terminante di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking post-ablazione di 90 giorni. Se non si verifica alcuna fibrillazione atriale durante il periodo di studio, la censura verrà effettuata 180±45 giorni dopo l'ablazione.
Il tempo necessario alla recidiva dell'aritmia atriale verrà registrato come tempo fino al primo ECG o monitor che mostra una recidiva dell'aritmia atriale tra la fine del periodo di blanking (90 giorni dopo l'ablazione) e la fine dello studio (180±45 giorni dopo l'ablazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up 6 mesi dopo l'ablazione. Verrà utilizzato un monitor degli eventi di 30 giorni per il 1° e il 6° mese dopo l'ablazione per rilevare il carico delle aritmie atriali.
L'onere della FA sarà confrontato tra i gruppi di studio come variabile di esito secondaria. Il carico di FA sarà misurato dai monitor di 30 giorni.
Follow-up 6 mesi dopo l'ablazione. Verrà utilizzato un monitor degli eventi di 30 giorni per il 1° e il 6° mese dopo l'ablazione per rilevare il carico delle aritmie atriali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui soggetti dello studio saranno mantenute riservate e gestite secondo i requisiti dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA). Tali regolamenti richiedono un'autorizzazione del soggetto firmata che informi il soggetto di quanto segue:

  • Quali informazioni sanitarie protette (PHI) saranno raccolte dai soggetti in questo studio
  • Chi avrà accesso a tali informazioni e perché
  • Chi utilizzerà o divulgherà tali informazioni
  • I diritti di un soggetto ricercatore di revocare la propria autorizzazione all'uso delle proprie PHI.

Nel caso in cui un soggetto revochi l'autorizzazione a raccogliere o utilizzare PHI, lo sperimentatore, per regolamento, conserva la possibilità di utilizzare tutte le informazioni raccolte prima della revoca dell'autorizzazione del soggetto. Per i soggetti che hanno revocato l'autorizzazione a raccogliere o utilizzare PHI, si dovrebbe cercare di ottenere il permesso di raccogliere almeno lo stato vitale (cioè che il soggetto sia vivo) alla fine del loro periodo di studio programmato.

Periodo di condivisione IPD

Il reclutamento terminerà quando 100 partecipanti saranno iscritti a Penn. I soggetti iscritti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno quindi sottoposti alla procedura di ablazione. Dopo la procedura di ablazione dello studio, i partecipanti faranno parte dello studio per 6 mesi dopo l'ablazione. Verrà utilizzato un monitor degli eventi di 30 giorni per il primo mese dopo l'ablazione. Quindi, verranno organizzate visite cliniche regolari a 6 settimane e 6 mesi dopo l'ablazione con controllo dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Nell'ultimo mese, verrà impostato un monitoraggio degli eventi di 30 giorni per rilevare la ricorrenza delle aritmie atriali. Tutti i dati sono disponibili e conservati per 7 anni dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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