Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisten sepelvaltimon sinus-vasemman eteisen yhteyksien mahdollinen eliminointi eteisvärinäablaatiokokeessa (PRECAF)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa. Viimeisten 20 vuoden aikana katetriin perustuva AF-ablaatio on otettu laajalti käyttöön, mikä tarjoaa parannetun oireiden hallinnan monille potilaille maailmanlaajuisesti. Pitkän aikavälin onnistumisprosentit eivät kuitenkaan ole optimaalisia. Aikaisempi työ osoittaa, että sepelvaltimoontelolihasten ja vasemman eteisen välillä on distaalisia yhteyksiä ja ne tarjoavat substraatin yksittäisille tai useille paluulyönneille eteisvärinän laukaisemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen lihaksiston välisen distaalisen yhteyden eliminoinnin tehokkuutta toistuvien eteisen rytmihäiriöiden estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa. Viimeisten 20 vuoden aikana katetriin perustuva AF-ablaatio on otettu laajalti käyttöön. Pitkän aikavälin onnistumisprosentin on kuitenkin raportoitu olevan vain 50 % kohtauksellisessa ja jatkuvassa AF:ssä 20 %. Pysyvän rytmihäiriön suppression saavuttamiseksi tarvitaan usein toistuvia ablaatiotoimenpiteitä. Aikaisempi työ osoittaa, että sepelvaltimoontelolihasten ja vasemman eteisen väliset distaaliset yhteydet tarjoavat substraatin yksittäisille tai useille reentry-lyönneille eteisvärinän laukaisemiseksi. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen lihaksen välisten distaalisten yhteyksien eliminoinnin tehokkuuden toistuvien eteisen rytmihäiriöiden estämisessä. Potilaat jaetaan satunnaisesti tavalliseen hoitoablaatioon (keuhkolaskimon eristäminen ja ei-keuhkolaskimon laukaisevat ablaatiot) tai hoidon standardiablaatioon, jota täydennetään distaalisen sepelvaltimon poskiontelon ja vasemman eteisen välisen yhteyden eliminoinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä; JA Käynnissä ensimmäinen AF-ablaatio; JA Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vasemman eteisen ablaatio; Naiset tällä hetkellä raskaana; Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen; Tunnetut parantumattomasti sairaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PVI, ei-PV-laukaisimet
Toimenpiteet: Eteisvärinän ablaatio, mukaan lukien tavanomainen keuhkolaskimon eristys (PVI) ja ei-PV laukaisee ablaation.
Menettely: Normaali eteisvärinäablaatio
AF-ablaatiotoimenpiteiden tulee noudattaa alla olevaa järjestystä: Diagnostinen katetrin asettaminen Elektrofysiologinen tutkimus; Transseptaalinen puhkaisu; Vasemman eteisen elektroanatominen kartoitus vaaditaan ennen ablaatiomenettelyä. Ablaation jälkeiset tahdistustoimenpiteet ja/tai sydänlääkkeiden infuusio laukaisimien paikallistamiseksi/arvioimiseksi ja keuhkolaskimoliitosten paikallistamiseksi (esim. adenosiini, isoproterenoli 2-20 mcg/min). Tutkimusmenettelyn vaatimukset on kuvattu alla: Kaikkien keuhkolaskimoiden eristäminen ja ei-keuhkolaskimo laukaisee ablaation kaikille potilaille. Lineaarisia ablaatiolinjoja vaaditaan vain dokumentoitujen eteistakykardioiden makroreentry-takykardioiden hoitoon ja ne on rajoitettu vain seuraaviin kohteisiin: LA-kattolinja, mitraaliläpän kannaksen linja, LA-pohjalinja, oikean eteisen carvotricuspid-isthmus lineaarinen ablaatio.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
  • Ei-PV laukaisee ablaation
Active Comparator: PVI, ei-PV-laukaisimet ja CS-LA-liitäntä
Interventiot: Eteisvärinän ablaatio, mukaan lukien perinteinen keuhkolaskimon eristys (PVI) ja ei-PV laukaisee ablaation sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen yhteyden eliminoinnin lisäksi. Distaalista sepelvaltimoontelo-tahdistusta käytetään paikallistamaan varhaisimman yhteyden (väliseinää lukuun ottamatta) sepelvaltimoontelosta vasemman eteisen lihaksistoon. Paikallistettuaan fokaalisia radiotaajuisia vaurioita sovelletaan tutkijan harkinnan mukaan, kunnes distaalinen sepelvaltimoontelo vasemman eteisen yhteydet on eliminoitu.
Menettely: Normaali eteisvärinäablaatio
AF-ablaatiotoimenpiteiden tulee noudattaa alla olevaa järjestystä: Diagnostinen katetrin asettaminen Elektrofysiologinen tutkimus; Transseptaalinen puhkaisu; Vasemman eteisen elektroanatominen kartoitus vaaditaan ennen ablaatiomenettelyä. Ablaation jälkeiset tahdistustoimenpiteet ja/tai sydänlääkkeiden infuusio laukaisimien paikallistamiseksi/arvioimiseksi ja keuhkolaskimoliitosten paikallistamiseksi (esim. adenosiini, isoproterenoli 2-20 mcg/min). Tutkimusmenettelyn vaatimukset on kuvattu alla: Kaikkien keuhkolaskimoiden eristäminen ja ei-keuhkolaskimo laukaisee ablaation kaikille potilaille. Lineaarisia ablaatiolinjoja vaaditaan vain dokumentoitujen eteistakykardioiden makroreentry-takykardioiden hoitoon ja ne on rajoitettu vain seuraaviin kohteisiin: LA-kattolinja, mitraaliläpän kannaksen linja, LA-pohjalinja, oikean eteisen carvotricuspid-isthmus lineaarinen ablaatio.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
  • Ei-PV laukaisee ablaation
Menettely: Sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen välisen yhteyden eliminointi
Distaalista sinus-tahdistusta käytetään paikantamaan distaaliset yhteydet pääsepelvaltimoontelokappaleen ja vasemman eteisen välillä. Fokaalisia vaurioita kohdistetaan varhaisiin vasemman eteisen aktivaatiokohtiin, kunnes distaalinen sepelvaltimoontelo vasemman eteisen yhteyksiin ei näy sähköisesti. Jos vasemman eteisen Marshall-yhteyksien laskimo on olemassa, differentiaalista tahdistusta käytetään osoittamaan distaalisen sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen välisten yhteyksien puuttuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen rytmihäiriöiden uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: Eteisen rytmihäiriön uusiutumiseen kuluva aika kirjataan ensimmäiseen EKG:hen tai monitoriin, joka osoittaa eteisen rytmihäiriön uusiutumisen sammutusjakson lopun (90 päivää ablaation jälkeen) ja tutkimuksen loppuun (180 ± 45 päivää ablaation jälkeen).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ablaation jälkeisen eteisen rytmihäiriön uusiutumistiheys. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan käyttämällä eloonjäämistilastollisia malleja, jotka mittaavat aikaa epäonnistumiseen kahden tutkimushaaran välillä. Epäonnistuminen määritellään ei-itsestään päättyväksi eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteisen takykardian kohtaukseksi, joka kestää yli 30 sekuntia 90 päivän ablaation jälkeisen sammutusjakson jälkeen. Jos AF:tä ei esiinny tutkimusjakson aikana, sensurointi tapahtuu 180±45 päivää ablaation jälkeen.
Eteisen rytmihäiriön uusiutumiseen kuluva aika kirjataan ensimmäiseen EKG:hen tai monitoriin, joka osoittaa eteisen rytmihäiriön uusiutumisen sammutusjakson lopun (90 päivää ablaation jälkeen) ja tutkimuksen loppuun (180 ± 45 päivää ablaation jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukautta ablaation jälkeen. 30 päivän tapahtumamonitoria käytetään ensimmäisen ja kuudennen kuukauden ajan ablaation jälkeen eteisen rytmihäiriöiden havaitsemiseen.
AF-taakkaa verrataan tutkimusryhmien kesken toissijaisena tulosmuuttujana. AF-kuormitus mitataan 30 päivän monitoreista.
Seuranta 6 kuukautta ablaation jälkeen. 30 päivän tapahtumamonitoria käytetään ensimmäisen ja kuudennen kuukauden ajan ablaation jälkeen eteisen rytmihäiriöiden havaitsemiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 829990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintoaineita koskevat tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käsitellään vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) vaatimusten mukaisesti. Nämä määräykset edellyttävät allekirjoitettua tutkittavan valtuutusta, jossa tutkittavalle ilmoitetaan seuraavat asiat:

  • Mitä suojattuja terveystietoja (PHI) kerätään tämän tutkimuksen koehenkilöiltä
  • Kenellä on pääsy näihin tietoihin ja miksi
  • Kuka käyttää tai paljastaa näitä tietoja
  • Tutkittavan oikeudet peruuttaa lupansa käyttää PHI:tä.

Siinä tapauksessa, että tutkittava peruuttaa luvan kerätä tai käyttää PHI:tä, tutkija säilyttää säännösten mukaan mahdollisuuden käyttää kaikkia ennen tutkittavan valtuutuksen peruuttamista kerättyjä tietoja. Koehenkilöille, jotka ovat peruuttaneet lupaa kerätä tai käyttää PHI:tä, tulee yrittää saada lupa kerätä ainakin elintärkeä tila (eli että tutkittava on elossa) suunnitellun opiskelujakson lopussa.

IPD-jaon aikakehys

Rekrytointi päättyy, kun Penniin on ilmoittautunut 100 osallistujaa. Ilmoittautuneille koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan sitten ablaatiomenettely. Tutkimusablaatiomenettelyn jälkeen osallistujat ovat mukana tutkimuksessa 6 kuukauden ajan ablaation jälkeen. 30 päivän tapahtumamonitoria käytetään ensimmäisen kuukauden ajan ablaation jälkeen. Sitten järjestetään säännölliset klinikkakäynnit 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla ablaation jälkeen 12-kytkentäisellä EKG-tarkastuksella. Viimeisen kuukauden aikana 30 päivän tapahtumamonitori asetetaan havaitsemaan eteisen rytmihäiriöiden uusiutumista. Kaikki tiedot ovat saatavilla ja niitä säilytetään 7 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa