用于心房颤动消融试验的远侧冠状窦-左心房连接的前瞻性消除 (PRECAF)
2024年10月14日 更新者：Dr. Saman Nazarian、University of Pennsylvania
房颤 (AF) 是最常见的心律失常，影响着美国和世界各地数百万人。
在过去的 20 年中，基于导管的 AF 消融已被广泛采用，为全球许多患者提供了更好的症状控制。
然而，长期成功率仍然不理想。
先前的工作表明，冠状窦肌肉组织和左心房之间存在远端连接，并为单次或多次折返搏动提供基质，作为心房颤动的触发因素。
在该试验中，研究人员将检查消除冠状窦和左心房肌肉组织之间的远端连接对抑制复发性房性心律失常的疗效。
研究概览
详细说明
房颤 (AF) 是最常见的心律失常，影响着美国和世界各地数百万人。
在过去的 20 年中，基于导管的 AF 消融已被广泛采用。
然而，据报道阵发性和持续性 AF 的长期成功率分别低至 50% 和 20%。
为了实现永久性心律失常抑制，通常需要重复消融程序。
先前的工作表明，冠状窦肌肉组织和左心房之间的远端连接为单次或多次折返搏动提供了基质，作为心房颤动的触发因素。
在这项前瞻性随机试验中，研究人员将确定消除冠状窦和左心房肌肉组织之间远端连接对抑制复发性房性心律失常的疗效。
患者将被随机分配到单独的护理标准消融（肺静脉隔离和非肺静脉触发消融），或通过远端冠状窦到左心房连接消除增强的护理标准消融。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阵发性或持续性房颤患者；和 进行首次 AF 消融；和 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- 既往左心房消融；目前怀孕的妇女；精神或身体上无法参加研究；已知的绝症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PVI，非 PV 触发器
干预措施：心房颤动消融，包括常规肺静脉隔离 (PVI) 和非 PV 触发消融。
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AF 消融程序应遵循以下顺序： 诊断导管放置 电生理学研究；房间隔穿刺；在消融手术之前需要进行左心房电解剖标测。
消融后起搏程序和/或心脏药物输注以定位触发器/评估和定位肺静脉重新连接（例如，腺苷、异丙肾上腺素 2-20 微克/分钟）。
研究程序要求概述如下： 隔离所有患者的所有肺静脉和非肺静脉触发消融。
线性消融线只需要治疗有记录的大折返性房性心动过速，并且仅限于以下目标：LA 顶线、二尖瓣峡部线、LA 底线、右心房三尖瓣峡部线性消融。
其他名称：
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有源比较器：PVI、非 PV 触发器和 CS-LA 连接
干预措施：心房颤动消融，包括常规肺静脉隔离 (PVI) 和非 PV 触发消融以及冠状窦-左心房连接消除。
远端冠状窦起搏将用于定位从冠状窦到左心房肌肉组织的最早连接（除了间隔）。
一旦定位，将根据研究者的判断应用局灶性射频损伤，直到远端冠状窦与左心房连接被消除。
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AF 消融程序应遵循以下顺序： 诊断导管放置 电生理学研究；房间隔穿刺；在消融手术之前需要进行左心房电解剖标测。
消融后起搏程序和/或心脏药物输注以定位触发器/评估和定位肺静脉重新连接（例如，腺苷、异丙肾上腺素 2-20 微克/分钟）。
研究程序要求概述如下： 隔离所有患者的所有肺静脉和非肺静脉触发消融。
线性消融线只需要治疗有记录的大折返性房性心动过速，并且仅限于以下目标：LA 顶线、二尖瓣峡部线、LA 底线、右心房三尖瓣峡部线性消融。
其他名称：
远端冠状窦起搏将用于定位主冠状窦体和左心房之间的远端连接。
局灶性损伤将应用于早期左心房激动部位，直到没有远端冠状窦与左心房的电连接明显。
如果存在与左心房的 Marshall 静脉连接，将使用差异起搏来证明没有远端冠状窦与左心房连接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房性心律失常的复发率
大体时间：房性心律失常复发的时间将记录为在空白期结束（消融后 90 天）和研究结束（消融后 180±45 天）之间第一次 ECG 或监测显示房性心律失常复发的时间。
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该研究的主要终点是消融后房性心律失常的复发率。
主要终点将使用测量两个研究组之间失败时间的生存统计模型来评估。
失败的定义是在 90 天的消融后空白期之后，出现非自行终止的心房颤动、心房扑动或心房心动过速，持续时间 >30 秒。
如果在研究期间没有发生 AF，则将在消融后 180±45 天进行审查。
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房性心律失常复发的时间将记录为在空白期结束（消融后 90 天）和研究结束（消融后 180±45 天）之间第一次 ECG 或监测显示房性心律失常复发的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤负担
大体时间：消融后 6 个月随访。消融后第 1 个月和第 6 个月将使用 30 天事件监测器来检测房性心律失常的负担。
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AF 负荷将作为次要结果变量在研究组之间进行比较。
AF 负荷将从 30 天监测器中测量。
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消融后 6 个月随访。消融后第 1 个月和第 6 个月将使用 30 天事件监测器来检测房性心律失常的负担。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saman Nazarian, M.D., Ph.D、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim MH, Lin J, Kreilick C, Foltz Boklage SH. Total costs and atrial fibrillation ablation success or failure in Medicare-aged patients in the United States. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):600-12. doi: 10.1007/s12325-010-0060-3. Epub 2010 Aug 9.
- Chauvin M, Shah DC, Haissaguerre M, Marcellin L, Brechenmacher C. The anatomic basis of connections between the coronary sinus musculature and the left atrium in humans. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):647-52. doi: 10.1161/01.cir.101.6.647.
- Antz M, Otomo K, Arruda M, Scherlag BJ, Pitha J, Tondo C, Lazzara R, Jackman WM. Electrical conduction between the right atrium and the left atrium via the musculature of the coronary sinus. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1790-5. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1790.
- Kuo L, Frankel DS, Lin A, Arkles J, Hyman M, Santangeli P, Marchlinski FE, Nazarian S. PRECAF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jan;14(1):e008993. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008993. Epub 2020 Dec 10.
- Huang D, Marine JE, Li JB, Zghaib T, Ipek EG, Sinha S, Spragg DD, Ashikaga H, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Association of Rate-Dependent Conduction Block Between Eccentric Coronary Sinus to Left Atrial Connections With Inducible Atrial Fibrillation and Flutter. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004637. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004637. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):e000022. doi: 10.1161/HAE.0000000000000022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月22日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关研究对象的信息将根据 1996 年健康保险携带和责任法案 (HIPAA) 的要求保密和管理。 这些法规要求签署主题授权，告知主题以下内容：
- 本研究将从受试者那里收集哪些受保护的健康信息 (PHI)
- 谁将有权访问该信息以及为什么
- 谁将使用或披露该信息
- 研究对象有权撤销使用其 PHI 的授权。
如果受试者撤销收集或使用 PHI 的授权，根据规定，研究者保留使用在受试者授权撤销之前收集的所有信息的能力。 对于已撤销收集或使用 PHI 授权的受试者，应尝试在其预定研究期结束时获得至少收集生命状态（即受试者还活着）的许可。
IPD 共享时间框架
当宾夕法尼亚大学招收 100 名参与者时，招募将结束。
满足所有资格标准的登记受试者随后将接受消融手术。
在研究消融程序后，参与者将在消融后 6 个月内参与研究。
消融后的第一个月将使用 30 天的事件监测器。
然后，在消融后的第 6 周和第 6 个月安排定期门诊就诊，并进行 12 导联心电图检查。
最后一个月，将设置一个30天的事件监测器来检测房性心律失常的复发。
研究结束后，所有数据均可用并保存 7 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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