Prospektywna eliminacja połączenia dystalnej zatoki wieńcowej z lewym przedsionkiem w próbie ablacji migotania przedsionków (PRECAF)
14 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca dotykającą miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.
W ciągu ostatnich 20 lat ablacja migotania przedsionków za pomocą cewnika była szeroko stosowana, zapewniając lepszą kontrolę objawów u wielu pacjentów na całym świecie.
Długoterminowe wskaźniki sukcesu pozostają jednak nieoptymalne.
Wcześniejsze prace wskazują, że dystalne połączenia między mięśniami zatoki wieńcowej a lewym przedsionkiem istnieją i stanowią podłoże dla pojedynczego lub wielu uderzeń ponownego wejścia jako wyzwalacza migotania przedsionków.
W tym badaniu badacze zbadają skuteczność eliminacji połączeń dystalnych między zatoką wieńcową a mięśniami lewego przedsionka w celu zahamowania nawracających arytmii przedsionkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca dotykającą miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.
W ciągu ostatnich 20 lat powszechnie stosowano ablację migotania przedsionków przez cewnik.
Jednak odległe wskaźniki powodzeń wynoszą odpowiednio 50% i 20% w przypadku napadowego i przetrwałego AF.
Aby uzyskać trwałe zahamowanie arytmii, często potrzebne są powtarzane procedury ablacji.
Wcześniejsze prace wskazują, że dystalne połączenia między mięśniami zatoki wieńcowej a lewym przedsionkiem zapewniają podłoże dla pojedynczego lub wielu uderzeń ponownego wejścia jako wyzwalacza migotania przedsionków.
W tym prospektywnym badaniu z randomizacją badacze określą skuteczność eliminacji połączeń dystalnych między zatoką wieńcową a mięśniami lewego przedsionka w celu zahamowania nawracających arytmii przedsionkowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej ablacji (izolacja żyły płucnej i ablacji żyły niepłucnej) lub do standardowej ablacji rozszerzonej o eliminację połączenia dystalnej zatoki wieńcowej do lewego przedsionka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków; ORAZ Przechodzenie pierwszej ablacji AF; ORAZ Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta ablacja lewego przedsionka; Kobiety w ciąży; Psychiczna lub fizyczna niezdolność do wzięcia udziału w badaniu; Znani śmiertelnie chorzy pacjenci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyzwalacze PVI, inne niż PV
Interwencje: Ablacja migotania przedsionków, w tym konwencjonalna izolacja żył płucnych (PVI) i ablacja wyzwalająca nie-PV.
|
Procedury ablacji migotania przedsionków powinny przebiegać w następującej kolejności: Umieszczenie cewnika diagnostycznego Badanie elektrofizjologiczne; nakłucie przezprzegrodowe; Przed zabiegiem ablacji wymagane jest wykonanie mapowania elektroanatomicznego lewego przedsionka.
Procedura(e) stymulacji po ablacji i/lub wlew leków nasercowych w celu zlokalizowania wyzwalaczy/oceny i zlokalizowania ponownego połączenia żył płucnych (np. adenozyna, izoproterenol 2-20 mcg/min).
Wymagania dotyczące procedury badawczej przedstawiono poniżej: Izolacja wszystkich żył płucnych i ablacja żył pozapłucnych u wszystkich pacjentów.
Linie do ablacji liniowej są wymagane tylko w leczeniu udokumentowanych częstoskurczów przedsionkowych makro-reentry i są ograniczone tylko do następujących celów: linia górna LA, linia cieśni zastawki mitralnej, linia dna LA, ablacja liniowa cieśni przedsionkowo-komorowej prawego przedsionka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wyzwalacze PVI, inne niż PV i połączenie CS-LA
Interwencje: Ablacja migotania przedsionków, w tym konwencjonalna izolacja żył płucnych (PVI) i nie-PV wyzwala ablację oprócz eliminacji połączenia zatoka wieńcowa-lewy przedsionek.
Stymulacja dystalnej zatoki wieńcowej zostanie wykorzystana do zlokalizowania najwcześniejszego połączenia (oprócz przegrody) między zatoką wieńcową a mięśniami lewego przedsionka.
Po zlokalizowaniu ogniskowe uszkodzenia o częstotliwości radiowej będą stosowane według uznania badacza, aż do wyeliminowania połączeń dystalnej zatoki wieńcowej z lewym przedsionkiem.
|
Procedury ablacji migotania przedsionków powinny przebiegać w następującej kolejności: Umieszczenie cewnika diagnostycznego Badanie elektrofizjologiczne; nakłucie przezprzegrodowe; Przed zabiegiem ablacji wymagane jest wykonanie mapowania elektroanatomicznego lewego przedsionka.
Procedura(e) stymulacji po ablacji i/lub wlew leków nasercowych w celu zlokalizowania wyzwalaczy/oceny i zlokalizowania ponownego połączenia żył płucnych (np. adenozyna, izoproterenol 2-20 mcg/min).
Wymagania dotyczące procedury badawczej przedstawiono poniżej: Izolacja wszystkich żył płucnych i ablacja żył pozapłucnych u wszystkich pacjentów.
Linie do ablacji liniowej są wymagane tylko w leczeniu udokumentowanych częstoskurczów przedsionkowych makro-reentry i są ograniczone tylko do następujących celów: linia górna LA, linia cieśni zastawki mitralnej, linia dna LA, ablacja liniowa cieśni przedsionkowo-komorowej prawego przedsionka.
Inne nazwy:
Stymulacja dystalnej zatoki wieńcowej zostanie wykorzystana do zlokalizowania dystalnych połączeń między korpusem głównej zatoki wieńcowej a lewym przedsionkiem.
Zmiany ogniskowe zostaną zastosowane w miejscach wczesnej aktywacji lewego przedsionka, dopóki dystalna zatoka wieńcowa do połączeń lewego przedsionka nie będzie widoczna elektrycznie.
Jeśli obecne są połączenia żyły Marshalla z lewym przedsionkiem, wykorzystana zostanie stymulacja różnicowa w celu wykazania braku połączeń dystalnej zatoki wieńcowej z lewym przedsionkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Czas do nawrotu arytmii przedsionkowej będzie rejestrowany jako czas do pierwszego EKG lub monitora, który wykaże nawrót arytmii przedsionkowej pomiędzy końcem okresu próby ślepej (90 dni po ablacji) a końcem badania (180±45 dni po ablacji).
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość nawrotów arytmii przedsionkowej po ablacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przy użyciu statystycznych modeli przeżycia mierzących czas do niepowodzenia w obu ramionach badania.
Niepowodzenie definiuje się jako nieustępujący samoistnie napad migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwający > 30 sekund po 90-dniowym okresie ślepej próby po ablacji.
Jeżeli w okresie badania nie wystąpi AF, cenzura nastąpi 180±45 dni po ablacji.
|
Czas do nawrotu arytmii przedsionkowej będzie rejestrowany jako czas do pierwszego EKG lub monitora, który wykaże nawrót arytmii przedsionkowej pomiędzy końcem okresu próby ślepej (90 dni po ablacji) a końcem badania (180±45 dni po ablacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od ablacji. 30-dniowy monitor zdarzeń będzie używany przez 1. i 6. miesiąc po ablacji w celu wykrycia obciążenia przedsionkowymi zaburzeniami rytmu.
|
Obciążenie AF zostanie porównane między badanymi grupami jako drugorzędna zmienna wynikowa.
Obciążenie AF będzie mierzone na podstawie 30-dniowych monitorów.
|
Kontrola po 6 miesiącach od ablacji. 30-dniowy monitor zdarzeń będzie używany przez 1. i 6. miesiąc po ablacji w celu wykrycia obciążenia przedsionkowymi zaburzeniami rytmu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim MH, Lin J, Kreilick C, Foltz Boklage SH. Total costs and atrial fibrillation ablation success or failure in Medicare-aged patients in the United States. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):600-12. doi: 10.1007/s12325-010-0060-3. Epub 2010 Aug 9.
- Chauvin M, Shah DC, Haissaguerre M, Marcellin L, Brechenmacher C. The anatomic basis of connections between the coronary sinus musculature and the left atrium in humans. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):647-52. doi: 10.1161/01.cir.101.6.647.
- Antz M, Otomo K, Arruda M, Scherlag BJ, Pitha J, Tondo C, Lazzara R, Jackman WM. Electrical conduction between the right atrium and the left atrium via the musculature of the coronary sinus. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1790-5. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1790.
- Kuo L, Frankel DS, Lin A, Arkles J, Hyman M, Santangeli P, Marchlinski FE, Nazarian S. PRECAF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jan;14(1):e008993. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008993. Epub 2020 Dec 10.
- Huang D, Marine JE, Li JB, Zghaib T, Ipek EG, Sinha S, Spragg DD, Ashikaga H, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Association of Rate-Dependent Conduction Block Between Eccentric Coronary Sinus to Left Atrial Connections With Inducible Atrial Fibrillation and Flutter. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004637. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004637. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):e000022. doi: 10.1161/HAE.0000000000000022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje o uczestnikach badania będą traktowane jako poufne i zarządzane zgodnie z wymogami Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA). Przepisy te wymagają podpisanego upoważnienia podmiotu informującego podmiot o:
- Jakie chronione informacje zdrowotne (PHI) będą zbierane od uczestników tego badania
- Kto będzie miał dostęp do tych informacji i dlaczego
- Kto wykorzysta lub ujawni te informacje
- Prawa podmiotu badawczego do cofnięcia zezwolenia na wykorzystanie jego PHI.
W przypadku, gdy podmiot cofnie zezwolenie na gromadzenie lub wykorzystywanie PHI, badacz, zgodnie z przepisami, zachowuje możliwość wykorzystania wszystkich informacji zebranych przed cofnięciem zezwolenia podmiotu. W przypadku osób, które cofnęły zgodę na gromadzenie lub wykorzystywanie PHI, należy podjąć próby uzyskania zgody na zebranie co najmniej stanu życiowego (tj. czy osoba żyje) na koniec zaplanowanego okresu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rekrutacja zakończy się, gdy w Penn zapisze się 100 uczestników.
Zarejestrowani pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną następnie poddani procedurze ablacji.
Po procedurze ablacji w badaniu uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 6 miesięcy po ablacji.
Przez pierwszy miesiąc po ablacji będzie używany 30-dniowy monitor zdarzeń.
Następnie zostaną ustalone regularne wizyty w klinice w 6 tygodniu i 6 miesiącu po ablacji z kontrolą elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń.
W ostatnim miesiącu zostanie ustawiony 30-dniowy monitor zdarzeń w celu wykrycia nawrotu arytmii przedsionkowych.
Wszystkie dane są dostępne i przechowywane przez 7 lat po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .