- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646643
Prospektiv eliminering av distale koronar sinus-venstre atrieforbindelser for atrieflimmerablasjonsforsøk (PRECAF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer; OG Gjennomgår første AF-ablasjon; OG Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atrieablasjon; Kvinner for øyeblikket gravide; Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien; Kjente dødssyke pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PVI, ikke-PV-utløsere
Intervensjoner: Atrieflimmerablasjon, inkludert konvensjonell pulmonal veneisolasjon (PVI) og ikke-PV utløser ablasjon.
|
AF-ablasjonsprosedyrene bør følge sekvensen nedenfor: Diagnostisk kateterplassering Elektrofysiologisk studie; Transseptal punktering; Elektroanatomisk kartlegging av venstre atrie er nødvendig før en ablasjonsprosedyre.
Pacingprosedyre(r) etter ablasjon og/eller infusjon av hjertemedisiner for å lokalisere triggere/vurdere og lokalisere lungevenegjenkoblinger (f.eks. Adenosin, Isoproterenol 2-20 mcg/min).
Kravene til studieprosedyren er skissert nedenfor: Isolering av alle lungevener og ikke-pulmonal vene utløser ablasjon for alle pasienter.
Lineære ablasjonslinjer er kun nødvendig for å behandle dokumenterte makro-reentry atriale takykardier og begrenset til kun følgende mål: LA taklinje, mitralklaffen isthmus linje, LA gulvlinje, høyre atrial carvotricuspid isthmus lineær ablasjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: PVI, ikke-PV-utløsere og CS-LA-tilkobling
Intervensjoner: Atrieflimmerablasjon, inkludert konvensjonell pulmonal veneisolasjon (PVI) og ikke-PV utløser ablasjon i tillegg til eliminering av koronar sinus-venstre atriumforbindelse.
Distal koronar sinus-pacing vil bli brukt for å lokalisere den tidligste forbindelsen (bortsett fra septal) fra sinus koronar til venstre atriemuskulatur.
Når de er lokalisert, vil fokale radiofrekvente lesjoner påføres etter utredningens skjønn inntil distale koronar sinus til venstre atrieforbindelser er eliminert.
|
AF-ablasjonsprosedyrene bør følge sekvensen nedenfor: Diagnostisk kateterplassering Elektrofysiologisk studie; Transseptal punktering; Elektroanatomisk kartlegging av venstre atrie er nødvendig før en ablasjonsprosedyre.
Pacingprosedyre(r) etter ablasjon og/eller infusjon av hjertemedisiner for å lokalisere triggere/vurdere og lokalisere lungevenegjenkoblinger (f.eks. Adenosin, Isoproterenol 2-20 mcg/min).
Kravene til studieprosedyren er skissert nedenfor: Isolering av alle lungevener og ikke-pulmonal vene utløser ablasjon for alle pasienter.
Lineære ablasjonslinjer er kun nødvendig for å behandle dokumenterte makro-reentry atriale takykardier og begrenset til kun følgende mål: LA taklinje, mitralklaffen isthmus linje, LA gulvlinje, høyre atrial carvotricuspid isthmus lineær ablasjon.
Andre navn:
Distal koronar sinus-pacing vil bli brukt for å lokalisere distale forbindelser mellom den koronar sinus hovedkroppen og venstre atrium.
Fokale lesjoner vil bli påført tidlige venstre atrieaktiveringssteder, inntil ingen distale koronar sinus til venstre atrieforbindelser er elektrisk manifest.
Hvis vene av marshall-forbindelser til venstre atrium er tilstede, vil differensiell pacing bli brukt for å bevise mangelen på distale koronar sinus til venstre atrium-forbindelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: Tid til AF-residiv vil bli registrert som tid til første EKG eller monitor som viser AF-residiv mellom slutten av blankingperioden (90 dager etter ablasjon) og slutten av studien (180 dager etter ablasjon).
|
Det primære endepunktet for studien er tiden til tilbakefall av atriearytmi etter ablasjon.
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved å bruke statistiske overlevelsesmodeller som måler tiden til feil mellom de to studiearmene.
Svikt er definert som et ikke-selvterminerende anfall av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi med en varighet på over 30 sekunder etter den 90-dagers blankingperioden etter ablasjon.
Hvis det ikke forekommer AF i løpet av studieperioden, vil sensur skje 180 dager etter ablasjon.
|
Tid til AF-residiv vil bli registrert som tid til første EKG eller monitor som viser AF-residiv mellom slutten av blankingperioden (90 dager etter ablasjon) og slutten av studien (180 dager etter ablasjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder etter ablasjon. En 30-dagers hendelsesmonitor vil bli brukt i 1. og 6. måned etter ablasjon for å oppdage byrden av atriearytmier.
|
AF-belastning vil bli sammenlignet blant studiegrupper som en sekundær utfallsvariabel.
AF-belastning vil bli målt fra 30-dagers monitorene.
|
Oppfølging 6 måneder etter ablasjon. En 30-dagers hendelsesmonitor vil bli brukt i 1. og 6. måned etter ablasjon for å oppdage byrden av atriearytmier.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim MH, Lin J, Kreilick C, Foltz Boklage SH. Total costs and atrial fibrillation ablation success or failure in Medicare-aged patients in the United States. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):600-12. doi: 10.1007/s12325-010-0060-3. Epub 2010 Aug 9.
- Chauvin M, Shah DC, Haissaguerre M, Marcellin L, Brechenmacher C. The anatomic basis of connections between the coronary sinus musculature and the left atrium in humans. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):647-52. doi: 10.1161/01.cir.101.6.647.
- Huang D, Marine JE, Li JB, Zghaib T, Ipek EG, Sinha S, Spragg DD, Ashikaga H, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Association of Rate-Dependent Conduction Block Between Eccentric Coronary Sinus to Left Atrial Connections With Inducible Atrial Fibrillation and Flutter. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004637. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004637. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):
- Antz M, Otomo K, Arruda M, Scherlag BJ, Pitha J, Tondo C, Lazzara R, Jackman WM. Electrical conduction between the right atrium and the left atrium via the musculature of the coronary sinus. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1790-5. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1790.
- Kuo L, Frankel DS, Lin A, Arkles J, Hyman M, Santangeli P, Marchlinski FE, Nazarian S. PRECAF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jan;14(1):e008993. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008993. Epub 2020 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 829990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Informasjon om studieemner vil bli holdt konfidensiell og administrert i henhold til kravene i Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA). Disse forskriftene krever en signert fagautorisasjon som informerer subjektet om følgende:
- Hvilken beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli samlet inn fra forsøkspersoner i denne studien
- Hvem skal ha tilgang til denne informasjonen og hvorfor
- Hvem vil bruke eller avsløre denne informasjonen
- Rettighetene til en forskningssubjekt til å tilbakekalle sin autorisasjon for bruk av sin PHI.
I tilfelle en forsøksperson tilbakekaller autorisasjonen til å samle inn eller bruke PHI, beholder etterforskeren, ved forskrift, muligheten til å bruke all informasjon som er samlet inn før tilbakekalling av forsøkspersonens autorisasjon. For forsøkspersoner som har tilbakekalt autorisasjonen til å samle inn eller bruke PHI, bør det gjøres forsøk på å få tillatelse til å samle minst vital status (dvs. at forsøkspersonen er i live) ved slutten av den planlagte studieperioden.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Standard atrieflimmerablasjon
-
Ceryx Medical LtdCardiff and Vale University Health BoardHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonStorbritannia
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentPropionibacterium infeksjonForente stater