Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv eliminering av distala koronar sinus-vänster förmaksanslutningar för förmaksflimmer ablationsförsök (PRECAF)

14 oktober 2024 uppdaterad av: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin som drabbar miljontals människor i USA och runt om i världen. Under de senaste 20 åren har kateterbaserad AF-ablation använts i stor utsträckning, vilket ger förbättrad symtomkontroll för många patienter över hela världen. Långsiktiga framgångar är dock fortfarande suboptimala. Tidigare arbete indikerar att distala kopplingar mellan sinus kransmuskulaturen och det vänstra förmaket existerar och tillhandahåller ett substrat för enstaka eller multipla återinträdeslag som en trigger för förmaksflimmer. I denna studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten av eliminering av distala kopplingar mellan sinus kranskärls och vänster förmaksmuskulatur för att undertrycka återkommande förmaksarytmier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin som drabbar miljontals människor i USA och runt om i världen. Under de senaste 20 åren har kateterbaserad AF-ablation använts i stor utsträckning. Långsiktiga framgångar har dock rapporterats vara så låga som 50 % och 20 % för paroxysmal respektive ihållande AF. För att uppnå permanent arytmi-suppression behövs ofta upprepade ablationsprocedurer. Tidigare arbete indikerar att distala kopplingar mellan sinus kransmuskulaturen och det vänstra förmaket utgör ett substrat för enstaka eller multipla återinträdeslag som en utlösande faktor för förmaksflimmer. I denna prospektiva randomiserade studie kommer utredarna att definiera effektiviteten av eliminering av distala kopplingar mellan sinus kranskärls och vänster förmaksmuskulatur för suppression av återkommande förmaksarytmier. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas standardvårdablation (isolering av lungven och ablationer som inte utlöser lungven) enbart eller standardvårdsablation förstärkt med eliminering av distal koronar sinus till vänster förmaksförbindelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer; OCH genomgår första AF-ablation; OCH Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ablation av vänster förmak; Kvinnor som för närvarande är gravida; Mental eller fysisk oförmåga att delta i studien; Kända obotligt sjuka patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI, icke-PV-utlösare
Interventioner: Förmaksflimmerablation, inklusive konventionell pulmonell venisolering (PVI) och icke-PV utlöser ablation.
Procedur: Standard förmaksflimmerablation
AF-ablationsprocedurerna bör följa sekvensen nedan: Diagnostisk kateterplacering Elektrofysiologisk studie; Transseptal punktering; Elektroanatomisk kartläggning av vänster förmak krävs före ett ablationsförfarande. Stimuleringsprocedurer efter ablation och/eller infusion av hjärtmediciner för att lokalisera triggers/bedöma och lokalisera återkopplingar av lungven (t.ex. Adenosin, Isoproterenol 2-20 mcg/min). Studieprocedurkraven beskrivs nedan: Isolering av alla lungvener och icke-pulmonell ven utlöser ablation för alla patienter. Linjära ablationslinjer krävs endast för att behandla dokumenterade makro-reentry förmakstakykardier och endast begränsade till följande mål: LA taklinje, mitralisklaffens näslinje, LA golvlinje, linjär ablation av höger förmak carvotricuspid isthmus.
Andra namn:
  • Isolering av lungven
  • Icke-PV utlöser ablation
Aktiv komparator: PVI, icke-PV-utlösare och CS-LA-anslutning
Interventioner: Förmaksflimmerablation, inklusive konventionell pulmonell venisolering (PVI) och icke-PV utlöser ablation förutom eliminering av koronar sinus-vänster förmaksförbindelse. Distal coronary sinus-stimulering kommer att användas för att lokalisera den tidigaste anslutningen (bortsett från septal) från coronary sinus till vänster förmaksmuskulatur. När de väl har lokaliserats kommer fokala radiofrekvenslesioner att appliceras enligt utredarens gottfinnande tills distala koronar sinus till vänster förmaksanslutningar har eliminerats.
Procedur: Standard förmaksflimmerablation
AF-ablationsprocedurerna bör följa sekvensen nedan: Diagnostisk kateterplacering Elektrofysiologisk studie; Transseptal punktering; Elektroanatomisk kartläggning av vänster förmak krävs före ett ablationsförfarande. Stimuleringsprocedurer efter ablation och/eller infusion av hjärtmediciner för att lokalisera triggers/bedöma och lokalisera återkopplingar av lungven (t.ex. Adenosin, Isoproterenol 2-20 mcg/min). Studieprocedurkraven beskrivs nedan: Isolering av alla lungvener och icke-pulmonell ven utlöser ablation för alla patienter. Linjära ablationslinjer krävs endast för att behandla dokumenterade makro-reentry förmakstakykardier och endast begränsade till följande mål: LA taklinje, mitralisklaffens näslinje, LA golvlinje, linjär ablation av höger förmak carvotricuspid isthmus.
Andra namn:
  • Isolering av lungven
  • Icke-PV utlöser ablation
Procedur: Eliminering av koronar sinus till vänster atrium
Distal koronar sinusstimulering kommer att användas för att lokalisera distala kopplingar mellan den huvudsakliga koronar sinuskroppen och vänster förmak. Fokala lesioner kommer att appliceras på tidiga aktiveringsställen för vänster förmak, tills inga distala koronar sinus till vänster förmaksanslutningar är elektriskt manifesta. Om ven av marshall-anslutningar till vänster förmak finns, kommer differentiell stimulering att användas för att bevisa avsaknaden av distala koronar sinus till vänster förmaksanslutningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av förmaksarytmier
Tidsram: Tid till återfall av förmaksarytmi kommer att registreras som tiden till det första EKG eller monitor som visar återkommande förmaksarytmi mellan slutet av blankingperioden (90 dagar efter ablation) och slutet av studien (180±45 dagar efter ablation).
Studiens primära effektmått är återfallsfrekvensen av förmaksarytmi efter ablation. Det primära effektmåttet kommer att bedömas med hjälp av statistiska överlevnadsmodeller som mäter tiden till misslyckande mellan de två studiearmarna. Misslyckande definieras som ett icke-självavslutande anfall av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi som varar >30 sekunder efter den 90-dagars blankingperioden efter ablationen. Om ingen AF inträffar under studieperioden kommer censurering att ske 180±45 dagar efter ablation.
Tid till återfall av förmaksarytmi kommer att registreras som tiden till det första EKG eller monitor som visar återkommande förmaksarytmi mellan slutet av blankingperioden (90 dagar efter ablation) och slutet av studien (180±45 dagar efter ablation).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer börda
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter ablation. En 30-dagars händelsemonitor kommer att användas under den 1:a och 6:e månaden efter ablation för att upptäcka bördan av förmaksarytmier.
AF-belastning kommer att jämföras mellan studiegrupper som en sekundär utfallsvariabel. AF-belastningen kommer att mätas från 30-dagarsmonitorerna.
Uppföljning 6 månader efter ablation. En 30-dagars händelsemonitor kommer att användas under den 1:a och 6:e månaden efter ablation för att upptäcka bördan av förmaksarytmier.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 829990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om studieämnen kommer att hållas konfidentiell och hanteras i enlighet med kraven i Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA). Dessa bestämmelser kräver ett undertecknat ämnesbehörighet som informerar ämnet om följande:

  • Vilken skyddad hälsoinformation (PHI) kommer att samlas in från försökspersoner i denna studie
  • Vem kommer att ha tillgång till den informationen och varför
  • Vem kommer att använda eller avslöja den informationen
  • Rätten för en forskningssubjekt att återkalla sitt tillstånd för användning av sin PHI.

I händelse av att en försöksperson återkallar auktorisationen att samla in eller använda PHI, behåller utredaren, genom förordning, möjligheten att använda all information som samlats in före återkallelsen av försökspersonens auktorisation. För försökspersoner som har återkallat tillstånd att samla in eller använda PHI, bör försök göras för att få tillstånd att samla in åtminstone vital status (d.v.s. att försökspersonen är vid liv) i slutet av sin planerade studieperiod.

Tidsram för IPD-delning

Rekryteringen avslutas när 100 deltagare är inskrivna på Penn. Inskrivna försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer sedan att genomgå ablationsproceduren. Efter studiens ablationsprocedur kommer deltagarna att ingå i studien i 6 månader efter ablationen. En 30-dagars händelsemonitor kommer att användas under den första månaden efter ablationen. Sedan kommer regelbundna klinikbesök vid 6 veckor och 6 månader att ordnas efter ablation med 12-leds elektrokardiogramkontroll. Under den senaste månaden kommer en 30-dagars händelsemonitor att ställas in för att upptäcka återkommande förmaksarytmier. All data är tillgänglig och lagras i 7 år efter studiens slut.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Standard förmaksflimmerablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera