Проспективное устранение соединений дистального коронарного синуса с левым предсердием для пробной аблации мерцательной аритмии (PRECAF)
14 октября 2024 г. обновлено: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией, поражающей миллионы людей в США и во всем мире.
За последние 20 лет катетерная абляция ФП получила широкое распространение, предлагая улучшенный контроль симптомов у многих пациентов во всем мире.
Однако показатели долгосрочного успеха остаются субоптимальными.
Предыдущие исследования показывают, что дистальные соединения между мускулатурой коронарного синуса и левым предсердием существуют и обеспечивают основу для одиночных или множественных повторных импульсов в качестве триггера для фибрилляции предсердий.
В этом испытании исследователи изучат эффективность устранения дистальных связей между коронарным синусом и мускулатурой левого предсердия для подавления рецидивирующих предсердных аритмий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией, поражающей миллионы людей в США и во всем мире.
За последние 20 лет катетерная абляция ФП получила широкое распространение.
Однако сообщается, что долгосрочные показатели успеха составляют всего 50% и 20% для пароксизмальной и персистирующей ФП соответственно.
Для достижения постоянного подавления аритмии часто необходимы повторные процедуры аблации.
Предыдущая работа показывает, что дистальные соединения между мускулатурой коронарного синуса и левым предсердием обеспечивают основу для одиночных или множественных сокращений re-entry в качестве триггера для фибрилляции предсердий.
В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи определят эффективность устранения дистальных связей между коронарным синусом и мускулатурой левого предсердия для подавления рецидивирующих предсердных аритмий.
Пациенты будут случайным образом распределены на стандартную аблацию (изоляция легочных вен и аблация, не запускающая легочные вены) отдельно или на стандартную аблацию, дополненную дистальным коронарным синусом для устранения соединения левого предсердия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией; И первая абляция ФП; И Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция левого предсердия; Женщины в настоящее время беременны; Психическая или физическая неспособность принять участие в исследовании; Известные неизлечимо больные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PVI, триггеры без PV
Вмешательства: абляция мерцательной аритмии, включая обычную изоляцию легочных вен (ИВЛ) и аблацию триггеров без ЛВ.
|
Процедуры аблации ФП должны выполняться в следующей последовательности: Установка диагностического катетера Электрофизиологическое исследование; Транссептальная пункция; Перед процедурой абляции требуется электроанатомическое картирование левого предсердия.
Процедура(ы) электрокардиостимуляции после аблации и/или инфузия кардиологических препаратов для локализации триггеров/оценки и локализации воссоединения легочных вен (например, аденозин, изопротеренол 2–20 мкг/мин).
Требования к процедуре исследования изложены ниже: изоляция всех легочных вен и нелегочная венозная триггерная абляция для всех пациентов.
Линейные линии аблации требуются только для лечения документированных предсердных тахикардий с макрориентри и ограничены только следующими целями: линия крыши левого предсердия, линия перешейка митрального клапана, линия дна левого предсердия, линейная аблация карвотрикуспидального перешейка правого предсердия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PVI, триггеры без PV и соединение CS-LA
Вмешательства: абляция мерцательной аритмии, включая обычную изоляцию легочных вен (ЛВ) и аблацию триггеров без ЛВ в дополнение к устранению соединения коронарного синуса с левым предсердием.
Стимуляция дистального отдела коронарного синуса будет использоваться для локализации самого раннего соединения (помимо перегородочного) от коронарного синуса до мускулатуры левого предсердия.
После локализации очаговые радиочастотные поражения будут применяться по усмотрению исследователя до тех пор, пока не будут устранены соединения дистального отдела коронарного синуса с левым предсердием.
|
Процедуры аблации ФП должны выполняться в следующей последовательности: Установка диагностического катетера Электрофизиологическое исследование; Транссептальная пункция; Перед процедурой абляции требуется электроанатомическое картирование левого предсердия.
Процедура(ы) электрокардиостимуляции после аблации и/или инфузия кардиологических препаратов для локализации триггеров/оценки и локализации воссоединения легочных вен (например, аденозин, изопротеренол 2–20 мкг/мин).
Требования к процедуре исследования изложены ниже: изоляция всех легочных вен и нелегочная венозная триггерная абляция для всех пациентов.
Линейные линии аблации требуются только для лечения документированных предсердных тахикардий с макрориентри и ограничены только следующими целями: линия крыши левого предсердия, линия перешейка митрального клапана, линия дна левого предсердия, линейная аблация карвотрикуспидального перешейка правого предсердия.
Другие имена:
Стимуляция дистального отдела коронарного синуса будет использоваться для локализации дистальных соединений между основным телом коронарного синуса и левым предсердием.
Очаговые поражения будут распространяться на участки ранней активации левого предсердия до тех пор, пока электрически не проявятся соединения дистального коронарного синуса с левым предсердием.
Если присутствуют соединения вены Маршалла с левым предсердием, будет использоваться дифференциальная стимуляция, чтобы доказать отсутствие соединений дистального отдела коронарного синуса с левым предсердием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов предсердных аритмий
Временное ограничение: Время до рецидива предсердной аритмии будет записываться как время до первой ЭКГ или монитора, показывающего рецидив предсердной аритмии между окончанием периода гашения (90 дней после абляции) и концом исследования (180±45 дней после абляции).
|
Первичной конечной точкой исследования является частота рецидивов предсердной аритмии после аблации.
Первичная конечная точка будет оцениваться с использованием статистических моделей выживаемости, измеряющих время до неудачи в двух группах исследования.
Несостоятельность определяется как несамопрекращающийся приступ фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью >30 секунд после 90-дневного периода гашения после аблации.
Если в течение периода исследования ФП не возникает, цензурирование будет происходить через 180 ± 45 дней после абляции.
|
Время до рецидива предсердной аритмии будет записываться как время до первой ЭКГ или монитора, показывающего рецидив предсердной аритмии между окончанием периода гашения (90 дней после абляции) и концом исследования (180±45 дней после абляции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после аблации. 30-дневный монитор событий будет использоваться в течение 1-го и 6-го месяцев после аблации для выявления бремени предсердных аритмий.
|
Бремя ФП будет сравниваться между исследовательскими группами в качестве вторичной переменной результата.
Бремя ФП будет измеряться на 30-дневных мониторах.
|
Наблюдение через 6 месяцев после аблации. 30-дневный монитор событий будет использоваться в течение 1-го и 6-го месяцев после аблации для выявления бремени предсердных аритмий.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim MH, Lin J, Kreilick C, Foltz Boklage SH. Total costs and atrial fibrillation ablation success or failure in Medicare-aged patients in the United States. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):600-12. doi: 10.1007/s12325-010-0060-3. Epub 2010 Aug 9.
- Chauvin M, Shah DC, Haissaguerre M, Marcellin L, Brechenmacher C. The anatomic basis of connections between the coronary sinus musculature and the left atrium in humans. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):647-52. doi: 10.1161/01.cir.101.6.647.
- Antz M, Otomo K, Arruda M, Scherlag BJ, Pitha J, Tondo C, Lazzara R, Jackman WM. Electrical conduction between the right atrium and the left atrium via the musculature of the coronary sinus. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1790-5. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1790.
- Kuo L, Frankel DS, Lin A, Arkles J, Hyman M, Santangeli P, Marchlinski FE, Nazarian S. PRECAF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jan;14(1):e008993. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008993. Epub 2020 Dec 10.
- Huang D, Marine JE, Li JB, Zghaib T, Ipek EG, Sinha S, Spragg DD, Ashikaga H, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Association of Rate-Dependent Conduction Block Between Eccentric Coronary Sinus to Left Atrial Connections With Inducible Atrial Fibrillation and Flutter. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004637. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004637. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):e000022. doi: 10.1161/HAE.0000000000000022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 829990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация об субъектах исследования будет храниться в тайне и управляться в соответствии с требованиями Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 года (HIPAA). Эти правила требуют подписанного разрешения субъекта, информирующего субъекта о следующем:
- Какая защищенная медицинская информация (PHI) будет собираться у участников этого исследования
- Кто будет иметь доступ к этой информации и почему
- Кто будет использовать или раскрывать эту информацию
- Права субъекта исследования отозвать свое разрешение на использование своей PHI.
В случае, если субъект отзывает разрешение на сбор или использование PHI, исследователь в соответствии с правилами сохраняет за собой право использовать всю информацию, собранную до отзыва разрешения субъекта. Для субъектов, которые отозвали разрешение на сбор или использование PHI, следует предпринять попытки получить разрешение на сбор данных хотя бы о жизненном статусе (т. е. о том, что субъект жив) в конце запланированного периода исследования.
Сроки обмена IPD
Набор завершится, когда в Penn будет зачислено 100 участников.
Зарегистрированные субъекты, которые удовлетворяют всем критериям приемлемости, затем подвергнутся процедуре абляции.
После процедуры абляции участники будут участвовать в исследовании в течение 6 месяцев после абляции.
В течение первого месяца после абляции будет использоваться 30-дневный монитор событий.
Затем после абляции будут организованы регулярные визиты в клинику через 6 недель и 6 месяцев с проверкой электрокардиограммы в 12 отведениях.
В течение последнего месяца будет установлен 30-дневный монитор событий для выявления рецидивов предсердных аритмий.
Все данные доступны и хранятся в течение 7 лет после окончания исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .