A distalis coronaria sinus-bal pitvari kapcsolatok várható megszüntetése pitvarfibrillációs ablációs vizsgálathoz (PRECAF)
2024. október 14. frissítette: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely emberek millióit érinti az Egyesült Államokban és szerte a világon.
Az elmúlt 20 évben a katéteres AF abláció széles körben elterjedt, és világszerte sok betegnél jobb tüneteket kínál.
A hosszú távú sikerek aránya azonban továbbra is szuboptimális.
A korábbi munkák azt mutatják, hogy disztális kapcsolatok léteznek a sinus coronaria izomzata és a bal pitvar között, és szubsztrátot biztosítanak az egyszeri vagy többszöri visszatérő ütésekhez, mint a pitvarfibrilláció kiváltó okához.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók megvizsgálják a sinus coronaria és a bal pitvari izomzat közötti disztális kapcsolat(ok) megszüntetésének hatékonyságát a visszatérő pitvari aritmiák visszaszorítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely emberek millióit érinti az Egyesült Államokban és szerte a világon.
Az elmúlt 20 évben a katéteres AF abláció széles körben elterjedt.
Mindazonáltal a hosszú távú sikerességi ráta a jelentések szerint 50%, illetve 20% volt a paroxizmális és perzisztens AF esetében.
Az állandó aritmia-szuppresszió eléréséhez gyakran ismételt ablációs eljárásokra van szükség.
A korábbi munkák azt mutatják, hogy a sinus coronaria izomzata és a bal pitvar közötti disztális kapcsolatok szubsztrátot biztosítanak az egyszeri vagy többszöri visszatérő ütésekhez, a pitvarfibrilláció kiváltójaként.
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban a kutatók meghatározzák a sinus coronaria és a bal pitvari izomzat közötti disztális kapcsolatok megszüntetésének hatékonyságát a visszatérő pitvari aritmiák visszaszorítására.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a standard ellátási ablációra (tüdővéna izolálása és nem pulmonális véna kiváltó abláció), vagy a standard ellátási ablációra, amelyet a distalis coronaria sinus és a bal pitvari kapcsolat eliminációja egészít ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek; ÉS átesik az első AF abláción; ÉS életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal pitvari abláció; Jelenleg terhes nők; Mentális vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételre; Ismert terminális beteg betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PVI, nem PV triggerek
Beavatkozások: A pitvarfibrillációs abláció, beleértve a hagyományos pulmonalis véna izolációt (PVI) és a nem PV kiváltó ablációt.
|
Az AF ablációs eljárásoknak az alábbi sorrendet kell követniük: Diagnosztikai katéter behelyezés Elektrofiziológiai vizsgálat; Transzseptális szúrás; Az ablációs eljárás előtt bal pitvari elektroanatómiai feltérképezésre van szükség.
Abláció utáni ingerlési eljárás(ok) és/vagy szívgyógyszerek infúziója a triggerek lokalizálására/ a tüdővénák újracsatlakozásának felmérésére és lokalizálására (pl. adenozin, izoproterenol 2-20 mcg/perc).
Az alábbiakban vázoljuk a vizsgálati eljárás követelményeit: Az összes tüdővéna izolálása és a nem tüdővénás kiváltó abláció minden betegnél.
Lineáris ablációs vonalak csak dokumentált makro-reentry pitvari tachycardiák kezelésére szükségesek, és csak a következő célokra korlátozódnak: LA tetővonal, mitrális billentyű isthmus vonal, LA padlóvonal, jobb pitvari carvotricuspidalis isthmus lineáris abláció.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PVI, nem PV triggerek és CS-LA kapcsolat
Beavatkozások: A pitvarfibrillációs abláció, beleértve a hagyományos pulmonalis véna izolációt (PVI) és a nem PV-t, a sinus coronaria-bal pitvar kapcsolat megszüntetése mellett ablációt is kivált.
A distalis sinus coronaria ingerlést arra használják, hogy lokalizálják a sinus coronaria és a bal pitvari izomzat legkorábbi csatlakozását (a sövényen kívül).
A lokalizáció után a fókuszos rádiófrekvenciás elváltozásokat a vizsgáló belátása szerint alkalmazzák mindaddig, amíg a distalis coronaria sinus és a bal pitvari kapcsolatok megszűnnek.
|
Az AF ablációs eljárásoknak az alábbi sorrendet kell követniük: Diagnosztikai katéter behelyezés Elektrofiziológiai vizsgálat; Transzseptális szúrás; Az ablációs eljárás előtt bal pitvari elektroanatómiai feltérképezésre van szükség.
Abláció utáni ingerlési eljárás(ok) és/vagy szívgyógyszerek infúziója a triggerek lokalizálására/ a tüdővénák újracsatlakozásának felmérésére és lokalizálására (pl. adenozin, izoproterenol 2-20 mcg/perc).
Az alábbiakban vázoljuk a vizsgálati eljárás követelményeit: Az összes tüdővéna izolálása és a nem tüdővénás kiváltó abláció minden betegnél.
Lineáris ablációs vonalak csak dokumentált makro-reentry pitvari tachycardiák kezelésére szükségesek, és csak a következő célokra korlátozódnak: LA tetővonal, mitrális billentyű isthmus vonal, LA padlóvonal, jobb pitvari carvotricuspidalis isthmus lineáris abláció.
Más nevek:
A distalis sinus coronaria ingerlést a fő sinus coronaria test és a bal pitvar közötti disztális kapcsolatok lokalizálására használják.
Fokális léziókat alkalmaznak a korai bal pitvari aktivációs helyekre, amíg a distalis coronaria sinus és a bal pitvari kapcsolatok elektromosan meg nem jelennek.
Ha a bal pitvarhoz Marshall-kapcsolatok vénái vannak, differenciális ingerlést alkalmaznak a distalis coronaria sinus és a bal pitvar közötti kapcsolatok hiányának bizonyítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmiák kiújulási aránya
Időkeret: A pitvari aritmia kiújulásáig eltelt időt az első olyan EKG-hoz vagy monitorhoz szükséges időként rögzítjük, amely a pitvari aritmia kiújulását mutatja az üresedési időszak vége (90 nappal az abláció után) és a vizsgálat vége (180±45 nap az abláció után) között.
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az ablációt követő pitvari aritmia kiújulási aránya.
Az elsődleges végpontot túlélési statisztikai modellekkel értékelik, amelyek a két vizsgálati kar esetében mérik a sikertelenségig eltelt időt.
A kudarc az abláció utáni 90 napos kioltási periódus után 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó, nem önmagától megszűnő pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia rohamaként definiálható.
Ha a vizsgálati időszak alatt nem fordul elő AF, a cenzúra az abláció után 180±45 nappal megtörténik.
|
A pitvari aritmia kiújulásáig eltelt időt az első olyan EKG-hoz vagy monitorhoz szükséges időként rögzítjük, amely a pitvari aritmia kiújulását mutatja az üresedési időszak vége (90 nappal az abláció után) és a vizsgálat vége (180±45 nap az abláció után) között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: Követés 6 hónappal az abláció után. Az ablációt követő 1. és 6. hónapban 30 napos eseményfigyelőt használnak a pitvari aritmiák okozta terhek kimutatására.
|
Másodlagos kimeneti változóként az AF-terhelést fogják összehasonlítani a vizsgálati csoportok között.
Az AF-terhelést a 30 napos monitorok mérik.
|
Követés 6 hónappal az abláció után. Az ablációt követő 1. és 6. hónapban 30 napos eseményfigyelőt használnak a pitvari aritmiák okozta terhek kimutatására.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim MH, Lin J, Kreilick C, Foltz Boklage SH. Total costs and atrial fibrillation ablation success or failure in Medicare-aged patients in the United States. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):600-12. doi: 10.1007/s12325-010-0060-3. Epub 2010 Aug 9.
- Chauvin M, Shah DC, Haissaguerre M, Marcellin L, Brechenmacher C. The anatomic basis of connections between the coronary sinus musculature and the left atrium in humans. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):647-52. doi: 10.1161/01.cir.101.6.647.
- Antz M, Otomo K, Arruda M, Scherlag BJ, Pitha J, Tondo C, Lazzara R, Jackman WM. Electrical conduction between the right atrium and the left atrium via the musculature of the coronary sinus. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1790-5. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1790.
- Kuo L, Frankel DS, Lin A, Arkles J, Hyman M, Santangeli P, Marchlinski FE, Nazarian S. PRECAF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jan;14(1):e008993. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008993. Epub 2020 Dec 10.
- Huang D, Marine JE, Li JB, Zghaib T, Ipek EG, Sinha S, Spragg DD, Ashikaga H, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Association of Rate-Dependent Conduction Block Between Eccentric Coronary Sinus to Left Atrial Connections With Inducible Atrial Fibrillation and Flutter. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004637. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004637. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):e000022. doi: 10.1161/HAE.0000000000000022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 829990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányi tárgyakkal kapcsolatos információkat bizalmasan kezeljük, és az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) követelményeinek megfelelően kezeljük. Ezek a rendeletek aláírt alany meghatalmazást írnak elő, amely a következőkről tájékoztatja az alanyt:
- Milyen védett egészségügyi információkat (PHI) fognak gyűjteni a vizsgálat alanyaitól
- Ki férhet hozzá ehhez az információhoz és miért
- Ki fogja felhasználni vagy nyilvánosságra hozni ezeket az információkat
- A kutatási alanynak joga van visszavonni a PHI-je használatára vonatkozó engedélyét.
Abban az esetben, ha egy alany visszavonja a PHI gyűjtésére vagy felhasználására vonatkozó engedélyt, a vizsgáló a szabályozás értelmében fenntartja a lehetőséget, hogy felhasználja az alany engedélyének visszavonása előtt gyűjtött összes információt. Azon alanyok esetében, akik visszavonták a PHI gyűjtésére vagy használatára vonatkozó engedélyt, meg kell kísérelni, hogy engedélyt szerezzenek legalább a vitális állapot (azaz az alany életben lévő) gyűjtésére a tervezett tanulmányi időszak végén.
IPD megosztási időkeret
A toborzás akkor ér véget, ha 100 résztvevőt regisztrálnak a Pennben.
Azok a beiratkozott alanyok, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, ezután ablációs eljáráson esnek át.
A vizsgálati ablációs eljárás után a résztvevők az abláció után 6 hónapig részt vesznek a vizsgálatban.
Az ablációt követő első hónapban 30 napos eseményfigyelőt kell használni.
Ezután a 6 hetes és 6 hónapos rendszeres klinikai látogatásokat az ablációt követően, 12 elvezetéses elektrokardiogramos ellenőrzéssel végzik.
Az elmúlt hónapban egy 30 napos eseményfigyelőt állítanak be a pitvari aritmiák kiújulásának észlelésére.
Minden adat rendelkezésre áll és a vizsgálat befejezése után 7 évig tárolható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)