Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní eliminace spojení distální koronární sinus-levé síně pro zkoušku ablace fibrilace síní (PRECAF)

14. října 2024 aktualizováno: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie postihující miliony lidí v USA a na celém světě. Během posledních 20 let byla široce rozšířena katetrizační ablace AF, která nabízí zlepšenou kontrolu symptomů pro mnoho pacientů po celém světě. Dlouhodobá úspěšnost však zůstává suboptimální. Předchozí práce ukazují, že existují distální spojení mezi muskulaturou koronárního sinu a levou síní a poskytují substrát pro jeden nebo více reentry úderů jako spouštěč fibrilace síní. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost eliminace distálního spojení (spojení) mezi koronárním sinem a svalovinou levé síně pro potlačení rekurentních síňových arytmií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie postihující miliony lidí v USA a na celém světě. Během posledních 20 let byla široce rozšířena katetrizační ablace AF. Uvádí se však, že dlouhodobá úspěšnost byla u paroxysmální a perzistující FS pouhých 50 % a 20 %. K dosažení trvalé suprese arytmie jsou často nutné opakované ablační postupy. Předchozí práce naznačují, že distální spojení mezi muskulaturou koronárního sinu a levou síní poskytují substrát pro jeden nebo více reentry úderů jako spouštěč fibrilace síní. V této prospektivní randomizované studii budou výzkumníci definovat účinnost eliminace distálních spojení mezi koronárním sinem a svalovinou levé síně pro potlačení rekurentních síňových arytmií. Pacienti budou náhodně rozděleni do standardní ablace (izolace plicní žíly a ablace spouštěcí mimoplicní žíly) samostatně, nebo standardní péče ablace rozšířená o distální koronární sinus až eliminaci spojení levé síně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní; A podstoupení první ablace AF; A Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace levé síně; Ženy v současné době těhotné; Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie; Známí nevyléčitelně nemocní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVI, non-PV triggery
Intervence: Ablace fibrilace síní, včetně konvenční izolace plicních žil (PVI) a ablace nespouštějící PV.
Postup: Standardní ablace fibrilace síní
Postupy ablace FS by měly následovat v následujícím pořadí: Umístění diagnostického katetru Elektrofyziologická studie; Transseptální punkce; Před ablačním postupem je vyžadováno elektroanatomické mapování levé síně. Po ablační stimulační procedura (procedury) a/nebo infuze srdečních léků k lokalizaci spouštěčů/hodnocení a lokalizace opětovného připojení plicních žil (např. adenosin, isoproterenol 2-20 mcg/min). Požadavky na postup studie jsou uvedeny níže: Izolace všech plicních žil a spouštěcí ablace mimoplicních žil u všech pacientů. Lineární ablační linie jsou vyžadovány pouze k léčbě dokumentovaných makroreentry síňových tachykardií a jsou omezeny pouze na následující cíle: linie střechy LA, linie istmu mitrální chlopně, linie dna LA, lineární ablace karvotrikuspidálního istmu pravé síně.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil
  • Non-PV spouští ablaci
Aktivní komparátor: PVI, non-PV triggery a CS-LA připojení
Intervence: Ablace fibrilace síní, včetně konvenční izolace plicní žíly (PVI) a ablace nespouštěcí PV kromě eliminace spojení koronárního sinu a levé síně. Stimulování distálního koronárního sinu se použije k lokalizaci nejčasnějšího spojení (kromě septa) z koronárního sinu se svalovinou levé síně. Jakmile jsou lokalizovány, fokální radiofrekvenční léze budou aplikovány podle uvážení zkoušejícího, dokud nebudou eliminována spojení distálního koronárního sinu s levou síní.
Postup: Standardní ablace fibrilace síní
Postupy ablace FS by měly následovat v následujícím pořadí: Umístění diagnostického katetru Elektrofyziologická studie; Transseptální punkce; Před ablačním postupem je vyžadováno elektroanatomické mapování levé síně. Po ablační stimulační procedura (procedury) a/nebo infuze srdečních léků k lokalizaci spouštěčů/hodnocení a lokalizace opětovného připojení plicních žil (např. adenosin, isoproterenol 2-20 mcg/min). Požadavky na postup studie jsou uvedeny níže: Izolace všech plicních žil a spouštěcí ablace mimoplicních žil u všech pacientů. Lineární ablační linie jsou vyžadovány pouze k léčbě dokumentovaných makroreentry síňových tachykardií a jsou omezeny pouze na následující cíle: linie střechy LA, linie istmu mitrální chlopně, linie dna LA, lineární ablace karvotrikuspidálního istmu pravé síně.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil
  • Non-PV spouští ablaci
Postup: Eliminace spojení koronárního sinu s levou síní
K lokalizaci distálních spojení mezi tělem hlavního koronárního sinu a levou síní bude použita stimulace distálního koronárního sinu. Fokální léze budou aplikovány na místa časné aktivace levé síně, dokud se elektricky neprojeví žádné spojení distálního koronárního sinu s levou síní. Pokud jsou přítomny žíly Marshallovy spojky do levé síně, použije se diferenciální stimulace k prokázání chybějících spojů distálního koronárního sinu s levou síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence recidivy síňových arytmií
Časové okno: Čas do recidivy síňové arytmie bude zaznamenán jako čas do prvního EKG nebo monitoru, který ukazuje recidivu síňové arytmie mezi koncem období zaslepení (90 dnů po ablaci) a koncem studie (180±45 dnů po ablaci).
Primárním cílovým parametrem studie je míra recidivy síňové arytmie po ablaci. Primární cílový bod bude hodnocen pomocí statistických modelů přežití měřících dobu do selhání mezi dvěma rameny studie. Selhání je definováno jako neukončený záchvat fibrilace síní, atriálního flutteru nebo síňové tachykardie v trvání > 30 sekund po 90denním období zaslepení po ablaci. Pokud se během období studie neobjeví žádná AF, dojde k cenzuře 180 ± 45 dnů po ablaci.
Čas do recidivy síňové arytmie bude zaznamenán jako čas do prvního EKG nebo monitoru, který ukazuje recidivu síňové arytmie mezi koncem období zaslepení (90 dnů po ablaci) a koncem studie (180±45 dnů po ablaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Sledování 6 měsíců po ablaci. K detekci zátěže síňovými arytmiemi bude 1. a 6. měsíc po ablaci používán 30denní monitor událostí.
Zátěž FS bude porovnána mezi studijními skupinami jako sekundární výstupní proměnná. Zátěž AF bude měřena z 30denních monitorů.
Sledování 6 měsíců po ablaci. K detekci zátěže síňovými arytmiemi bude 1. a 6. měsíc po ablaci používán 30denní monitor událostí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 829990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o studijních předmětech budou považovány za důvěrné a budou spravovány v souladu s požadavky zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA). Tyto předpisy vyžadují podepsané oprávnění subjektu informující subjekt o následujícím:

  • Jaké chráněné zdravotní informace (PHI) budou shromažďovány od subjektů v této studii
  • Kdo bude mít k těmto informacím přístup a proč
  • Kdo bude tyto informace používat nebo zveřejňovat
  • Práva výzkumného subjektu odvolat jeho oprávnění k používání jejich PHI.

V případě, že subjekt odvolá oprávnění shromažďovat nebo používat PHI, zkoušející si podle nařízení ponechává možnost používat všechny informace shromážděné před odvoláním oprávnění subjektu. U subjektů, které zrušily oprávnění ke shromažďování nebo používání PHI, by se měly pokusit získat povolení ke shromažďování alespoň vitálního stavu (tj. že subjekt je naživu) na konci jejich plánovaného období studie.

Časový rámec sdílení IPD

Nábor skončí, když se na Penn zapíše 100 účastníků. Zapsané subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, pak podstoupí ablační proceduru. Po ablaci studie budou účastníci součástí studie po dobu 6 měsíců po ablaci. První měsíc po ablaci bude použit 30denní monitor událostí. Poté budou po ablaci uspořádány pravidelné klinické návštěvy v 6 týdnech a 6 měsících s kontrolou 12svodového elektrokardiogramu. V posledním měsíci bude 30denní monitor událostí nastaven na detekci recidivy síňových arytmií. Všechna data jsou dostupná a uložena po dobu 7 let po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit