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심방 세동 절제 시험을 위한 원위 관상동-좌심방 연결의 전향적 제거 (PRECAF)

2020년 9월 24일 업데이트: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
심방 세동(AF)은 미국과 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 지난 20년 동안 카테터 기반 AF 절제가 널리 채택되어 전 세계 많은 환자의 증상 조절을 개선했습니다. 그러나 장기적인 성공률은 여전히 ​​차선책입니다. 이전 작업은 관상동 근육계와 좌심방 사이의 원위부 연결이 존재하고 심방 세동의 트리거로서 단일 또는 다중 재진입 박동에 대한 기질을 제공한다는 것을 나타냅니다. 이 시험에서 조사관은 재발성 심방 부정맥의 억제를 위해 관상동과 좌심방 근육계 사이의 원위부 연결을 제거하는 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 미국과 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 지난 20년 동안 카테터 기반 AF 절제가 널리 채택되었습니다. 그러나 장기 성공률은 발작성 AF와 지속성 AF의 경우 각각 50%와 20%로 낮은 것으로 보고되었습니다. 영구적인 부정맥 억제를 위해서는 종종 반복적인 절제 절차가 필요합니다. 이전 연구에서는 관상동 근육계와 좌심방 사이의 원위부 연결이 심방 세동의 트리거로서 단일 또는 다중 재진입 박동에 대한 기질을 제공한다는 것을 나타냅니다. 이 전향적 무작위 시험에서 조사관은 재발성 심방 부정맥의 억제를 위해 관상동과 좌심방 근육 사이의 원위부 연결 제거의 효능을 정의할 것입니다. 환자는 표준 치료 절제(폐정맥 격리 및 비폐정맥 방아쇠 절제) 단독 또는 좌심방 연결 제거에 대한 원위 관상동으로 강화된 표준 치료 절제에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발작성 또는 지속성 심방 세동 환자; 그리고 첫 번째 AF 절제를 받고 있습니다. AND 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  • 이전 좌심방 절제; 현재 임신 ​​중인 여성 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력 알려진 말기 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PV, 비 PV 트리거
개입: 기존의 폐정맥 격리(PVI) 및 비-PV 트리거 절제를 포함한 심방 세동 절제.
절차: 표준 심방 세동 절제
AF 절제 절차는 아래의 순서를 따라야 합니다. 진단 카테터 배치 전기생리학 연구; 중격 천자; 절제 시술 전에 좌심방 전기 해부학적 매핑이 필요합니다. 절제 후 조율 절차 및/또는 방아쇠를 국소화/폐정맥 재연결을 평가 및 국소화하기 위한 심장 약물 주입(예: 아데노신, 이소프로테레놀 2-20mcg/분). 연구 절차 요구 사항은 아래에 요약되어 있습니다. 모든 환자에 대한 모든 폐정맥의 격리 및 비폐정맥 트리거 절제. 선형 절제 라인은 기록된 거대 재진입 심방 빈맥을 치료하는 데에만 필요하며 LA 지붕선, 승모판 협부선, LA 바닥선, 우심방 카르보트리첨판 협부 선형 절제를 대상으로만 제한됩니다.
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리
  • 비 PV 트리거 제거
활성 비교기: PV, 비 PV 트리거 및 CS-LA 연결
개입: 기존의 폐정맥 격리(PVI) 및 비-PV 트리거 절제를 포함한 심방세동 절제는 관상동-좌심방 연결 제거에 추가됩니다. 말단 관상동 조율은 관상동에서 좌심방 근육계로의 가장 초기 연결(중격 제외)을 국소화하는 데 활용됩니다. 일단 국소화되면 좌심방 연결에 대한 원위 관상동이 제거될 때까지 조사자의 재량에 따라 초점 고주파 병변이 적용될 것입니다.
절차: 표준 심방 세동 절제
AF 절제 절차는 아래의 순서를 따라야 합니다. 진단 카테터 배치 전기생리학 연구; 중격 천자; 절제 시술 전에 좌심방 전기 해부학적 매핑이 필요합니다. 절제 후 조율 절차 및/또는 방아쇠를 국소화/폐정맥 재연결을 평가 및 국소화하기 위한 심장 약물 주입(예: 아데노신, 이소프로테레놀 2-20mcg/분). 연구 절차 요구 사항은 아래에 요약되어 있습니다. 모든 환자에 대한 모든 폐정맥의 격리 및 비폐정맥 트리거 절제. 선형 절제 라인은 기록된 거대 재진입 심방 빈맥을 치료하는 데에만 필요하며 LA 지붕선, 승모판 협부선, LA 바닥선, 우심방 카르보트리첨판 협부 선형 절제를 대상으로만 제한됩니다.
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리
  • 비 PV 트리거 제거
절차: 좌심방 연결 제거에 대한 관상 동맥
원위 관상동 조율은 주 관상동체와 좌심방 사이의 원위 연결을 국소화하는 데 활용됩니다. 초점 병변은 좌심방 연결에 대한 원위 관상동이 전기적으로 명백하지 않을 때까지 초기 좌심방 활성화 부위에 적용될 것입니다. 좌심방에 대한 마샬 연결의 정맥이 존재하는 경우, 좌심방 연결에 대한 원위 관상정맥동의 부족을 증명하기 위해 차동 페이싱이 활용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 부정맥의 재발까지의 시간
기간: AF 재발까지의 시간은 블랭킹 기간 종료(절제 후 90일)와 연구 종료(절제 후 180일) 사이에 AF 재발을 나타내는 첫 번째 ECG 또는 모니터까지의 시간으로 기록됩니다.
연구의 1차 종점은 절제 후 심방 부정맥의 재발까지의 시간입니다. 1차 종점은 두 연구 부문 사이에서 실패까지의 시간을 측정하는 생존 통계 모델을 사용하여 평가됩니다. 실패는 절제 후 90일 공백 기간 이후 지속 시간이 30초를 초과하는 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 비자기 종결 발작으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 AF가 발생하지 않으면 절제 후 180일에 검열이 발생합니다.
AF 재발까지의 시간은 블랭킹 기간 종료(절제 후 90일)와 연구 종료(절제 후 180일) 사이에 AF 재발을 나타내는 첫 번째 ECG 또는 모니터까지의 시간으로 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동 부담
기간: 절제 후 6개월 추적. 심방성 부정맥의 부담을 감지하기 위해 절제 후 1개월과 6개월 동안 30일 이벤트 모니터가 사용됩니다.
AF 부담은 연구 그룹 간에 2차 결과 변수로 비교됩니다. AF 부담은 30일 모니터에서 측정됩니다.
절제 후 6개월 추적. 심방성 부정맥의 부담을 감지하기 위해 절제 후 1개월과 6개월 동안 30일 이벤트 모니터가 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 829990

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 주제에 대한 정보는 기밀로 유지되며 1996년 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)의 요구 사항에 따라 관리됩니다. 이러한 규정은 다음과 같은 주제를 알리는 서명된 주제 승인을 요구합니다.

  • 이 연구에서 피험자로부터 수집할 보호 건강 정보(PHI)는 무엇입니까?
  • 해당 정보에 액세스할 수 있는 사람과 그 이유
  • 해당 정보를 사용하거나 공개하는 사람
  • PHI 사용에 대한 승인을 취소할 수 있는 연구 대상자의 권리.

피험자가 PHI 수집 또는 사용 권한을 취소하는 경우 조사자는 규정에 따라 피험자 권한 취소 전에 수집된 모든 정보를 사용할 수 있습니다. PHI 수집 또는 사용에 대한 승인을 취소한 피험자의 경우 예정된 연구 기간이 끝날 때 최소한 필수 상태(즉, 피험자가 살아 있음)를 수집하기 위한 허가를 얻으려는 시도를 해야 합니다.

IPD 공유 기간

모집은 Penn에 100명의 참가자가 등록되면 종료됩니다. 모든 자격 기준을 충족하는 등록 대상자는 절제 절차를 거칩니다. 연구 절제 절차 후 참가자는 절제 후 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 30일 이벤트 모니터는 절제 후 첫 달 동안 사용됩니다. 그런 다음 6주 및 6개월에 정기적인 클리닉 방문은 절제 후 12개의 리드 심전도 검사로 조정됩니다. 마지막 달에는 심방 부정맥의 재발을 감지하기 위해 30일 이벤트 모니터가 설정됩니다. 모든 데이터는 연구 종료 후 7년간 이용 가능하며 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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