自己熱ショックタンパク質 gp96 を用いた膠芽腫の免疫療法の大規模研究
2020年3月10日 更新者：Cure&Sure Biotech Co., LTD
この試験は、予備研究に基づいて膠芽腫の自家 gp96 治療の安全性と有効性をさらに研究することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：人の腫瘍細胞から作られる熱ショックタンパク質 gp96 ペプチド複合体は、腫瘍細胞を殺すための効果的な免疫応答を体が構築するのに役立つ可能性があります。
全体的な目標:
- 免疫原性ヒト腫瘍細胞ワクチンの投与による抗腫瘍免疫の安全性と誘導を評価し、臨床転帰と関連した免疫応答を評価する。
主な目的:
- 予備研究に基づいて神経膠芽腫の自家 gp96 治療の有効性をさらに評価する。
二次的な目的:
ワクチン接種に対する免疫反応を研究し、臨床反応を監視し、ワクチンの安全性を高めます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhixian Gao, Doctor
- 電話番号：086-13810876745
- メール：zhixian_g@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- hua Gao
- 電話番号：18600678822
- メール：gh2004518@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書を読んで理解できる。インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 18歳から75歳まで、性別は問いません。
- 新たに診断されたテント上神経膠腫。少なくとも 80% の切除を受けている必要があります。
- 少なくとも 4 g の腫瘍サンプルが入手可能。
- 患者は同時化学放射線療法（テモゾロミド化学療法と放射線療法）を受けなければなりません。
- Karnofsky の機能ステータス評価が 70 以上。
- リンパ球減少症がないことを含む適切な骨髄機能（ANC > 1,500/mm3、ヘモグロビン > 10g/dL、血小板数 > 100,000/mm3）、適切な肝機能（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]） ] <2.5 倍の制度上の正常値の上限 [IULN] )、および適切な腎機能 (BUN およびクレアチニン <1.5 倍 IULN)
- 心臓および肺の外科的適応および凝固系疾患のないことに同意する
- ワクチン治療前の手術、放射線療法、化学療法を除き、他のがん治療は受けません。
除外基準:
- 研究関連の手順を遵守できない
- 少なくとも6回分のワクチンが入手できない
- 重度のアレルギー
- 不安定または重篤な病状が併発している
- 現在、ヒト免疫不全ウイルスと診断されている患者および制御されていない活動性感染症を患っている患者。
- 全身疾患のある患者は、免疫抑制剤またはコルチコステロイドによる治療が必要です。
- ワクチン接種前30日以内の他の臨床試験。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 6か月以内のカルムスチン徐放性インプラント手術
- 現在、ステロイド薬が全身的に使用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP96グループ
患者は手術後に放射線とテモゾロミドによる標準治療を受けます。 次いで、術後放射線療法終了後２週間目に、２５μｇの用量で皮下注射により６回の自家ｇｐ９６ワクチン接種を行う。 ( gp96 は最初の 4 週間は週に 1 回投与され、4 回目の注射の 2 週間後に 5 回目の注射が投与され、5 回目の注射の 3 週間後に 6 回目の注射が投与されます。 ) 最初の補助的なテモゾロミドは、5 回目の gp96 注射の日に開始されます。 (150-200 mg/m2/日を 5 日間、その後 23 日間中止、1 サイクルは 28 日、合計 6 サイクル) |
25μg IH
他の名前：
テモゾロミド単剤療法（150～200 mg / m2 /日を5日間、その後23日間中止、1サイクルとして28日間、合計6サイクル）。
他の名前：
スタップ放射線療法レジメン
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は手術後に放射線とテモゾロミドによる標準治療を受けます。
その後、テモゾロミドによる補助治療のみが行われます。
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テモゾロミド単剤療法（150～200 mg / m2 /日を5日間、その後23日間中止、1サイクルとして28日間、合計6サイクル）。
他の名前：
スタップ放射線療法レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪生存率
時間枠：1年
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1年
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Gp96 免疫療法に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月まで
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Gp96免疫療法の副作用を監視するために、最初のワクチン接種前、2回目のワクチン接種後、最後のワクチン接種後に全血球計算が要求されます。
また、血液化学も同じ理由で同じ時点で要求されます.gp96免疫療法に関連する他の有害事象は、NCI-CTCAE 5.0基準に従って記録されます.
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ワクチン接種後3ヶ月まで
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抗原特異的T細胞の変化
時間枠：初回接種前3日以内、最終接種後10日以内
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腫瘍抗原特異的 T 細胞は、IFN-γ 酵素結合によって測定されます。 腫瘍抗原特異的 T 細胞は、自己腫瘍細胞溶解を抗原として使用する IFN-γ 酵素結合免疫吸着スポットによって測定されます。
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初回接種前3日以内、最終接種後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zhixian Gao, Doctor、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (予想される)
2021年8月20日
研究の完了 (予想される)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。