Una ricerca su larga scala per l'immunoterapia del glioblastoma con proteina autologa da shock termico gp96
10 marzo 2020 aggiornato da: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Questo studio ha lo scopo di studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento autologo gp96 del glioblastoma sulla base del lavoro preliminare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE: il complesso proteico da shock termico gp96-peptide prodotto dalle cellule tumorali di una persona può aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.
Obiettivi generali:
- valutare la sicurezza e l'induzione dell'immunità antitumorale mediante somministrazione di un vaccino immunogenico a cellule tumorali umane e valutare la risposta immunitaria in relazione all'esito clinico.
Obiettivo primario:
- valutare ulteriormente l'efficacia del trattamento con gp96 autologo del glioblastoma sulla base di un lavoro preliminare.
Obiettivi secondari:
studiare la risposta immunitaria alla vaccinazione, monitorare le risposte cliniche, promuovere la sicurezza del vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhixian Gao, Doctor
- Numero di telefono: 086-13810876745
- Email: zhixian_g@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Contatto:
- hua Gao
- Numero di telefono: 18600678822
- Email: gh2004518@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato; deve firmare il consenso informato;
- Dai 18 ai 75 anni, il sesso non è limitato;
- Glioma sovratentorio di nuova diagnosi, deve aver subito una resezione di almeno l'80%;
- Disponibilità di almeno 4 g di campione tumorale;
- Il paziente deve ricevere una chemioradioterapia concomitante (chemioterapia e radioterapia con temozolomide).
- Valutazione dello stato funzionale Karnofsky > o uguale a 70.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo inclusa l'assenza di linfopenia (ANC > 1.500/ mm3; Emoglobina > 10 g/dL; conta piastrinica > 100.000/mm3), adeguata funzionalità epatica (siero glutammico-ossalacetico transaminasi/aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT ] <2,5 volte il limite superiore dei valori normali istituzionali [IULN]) e un'adeguata funzionalità renale (BUN e creatinina <1,5 volte IULN)
- Accettare le indicazioni chirurgiche di cuore e polmone e senza la malattia del sistema di coagulazione
- Fatta eccezione per la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia prima del trattamento con il vaccino, non viene ricevuto nessun altro trattamento contro il cancro.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare le procedure relative allo studio
- Indisponibilità di almeno 6 dosi di vaccino
- Allergie gravi
- Condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi
- Diagnosi attuale di virus dell'immunodeficienza umana e pazienti con infezione attiva non controllata.
- i pazienti con qualsiasi malattia sistemica necessitavano di trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi.
- eventuali altri studi clinici entro 30 giorni prima della vaccinazione.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Chirurgia implantare a rilascio prolungato di carmustina entro 6 mesi
- I farmaci steroidei sono attualmente utilizzati a livello sistemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo gp96
I pazienti ricevono un trattamento standard con radiazioni e temozolomide dopo l'intervento chirurgico. Quindi 6 volte di vaccinazione autologa gp96 vengono somministrate tramite iniezione sottocutanea in dosi da 25 μg alla 2a settimana dopo la fine della radioterapia postoperatoria. (gp96 viene somministrato una volta alla settimana per le prime 4 settimane, la 5a iniezione viene somministrata 2 settimane dopo la 4a iniezione e la 6a iniezione viene somministrata 3 settimane dopo la 5a iniezione. ) La prima temozolomide aggiuntiva inizia il giorno della quinta iniezione di gp96. (150-200 mg/m2/die per 5 giorni, poi stop per 23 giorni, un ciclo è di 28 giorni per un totale di 6 cicli) |
25 mcg IH
Altri nomi:
temozolomide in monoterapia (150-200 mg/m2/die per 5 giorni, poi interruzione per 23 giorni, 28 giorni per un ciclo, per un totale di 6 cicli).
Altri nomi:
Regime Stupp di radioterapia
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti ricevono un trattamento standard con radiazioni e temozolomide dopo l'intervento chirurgico.
Quindi viene somministrato solo il trattamento adiuvante con temozolomide.
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temozolomide in monoterapia (150-200 mg/m2/die per 5 giorni, poi interruzione per 23 giorni, 28 giorni per un ciclo, per un totale di 6 cicli).
Altri nomi:
Regime Stupp di radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'immunoterapia gp96
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il completamento del vaccino
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Verrà richiesto un emocromo completo prima della prima vaccinazione, dopo la seconda vaccinazione e dopo l'ultima vaccinazione per monitorare l'effetto collaterale dell'immunoterapia gp96.
E allo stesso tempo saranno richiesti anche esami chimici del sangue per lo stesso motivo. E altri eventi avversi correlati all'immunoterapia gp96 saranno registrati secondo i criteri NCI-CTCAE 5.0.
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fino a 3 mesi dopo il completamento del vaccino
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cambiamenti nei linfociti T specifici per l'antigene
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima della prima vaccinazione ed entro 10 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Le cellule T specifiche per l'antigene tumorale sono determinate mediante IFN-γ legato all'enzima Le cellule T specifiche per l'antigene tumorale saranno determinate mediante spot immunosorbente legato all'IFN-γ utilizzando la lisi delle cellule tumorali autologhe come antigene.
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entro 3 giorni prima della prima vaccinazione ed entro 10 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
20 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-TT-G-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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